Czym jest Vimpat?
Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakozamid i jest dostępny w postaci owalnych tabletek (różowe: 50 mg; żółte: 100 mg; łosoś: 150 mg; niebieskie: 200 mg), syrop (15 mg/ml) oraz jako roztwór do przygotowania naparów (kroplówka do żyły, 10 mg / ml).
Do czego służy Vimpat?
Vimpat stosuje się w leczeniu napadów częściowych (napadów padaczkowych pochodzących z określonego obszaru mózgu) oraz jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów w wieku 16 lat lub starszych. Może być stosowany u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (tj. późniejszego rozprzestrzenienia się napadu na cały mózg).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Vimpat?
Vimpat przyjmuje się dwa razy dziennie z jedzeniem lub bez. Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 100 mg dwa razy dziennie; następnie, w oparciu o odpowiedź pacjenta, można ją dodatkowo zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy dziennie. Aby ułatwić rozpoczęcie leczenia, dostarczane jest specjalne opakowanie zawierające tabletki we wszystkich czterech dostępnych mocach.U pacjentów z chorobami nerek można stosować mniejsze dawki.Jeśli pacjent chwilowo nie może przyjmować tabletek lub syropu, Vimpat można podawać w taką samą dawkę jak wlew trwający od 15 minut do jednej godziny. Jednak ta administracja może trwać tylko kilka dni.
Jak działa Vimpat?
Substancja czynna preparatu Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny mechanizm działania lakozamidu nie jest jeszcze jasny, wydaje się jednak, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (porów na powierzchni neuronów), które umożliwiają przekazywanie impulsów elektrycznych między neuronami.Uważa się również, że lakozamid bierze udział w rozwoju neurony, które zostały uszkodzone. Połączenie tych działań może zapobiec rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, zmniejszając ryzyko napadu.
Jak badano Vimpat?
Efekty Vimpat zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Vimpat przyjmowanego doustnie porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1308 pacjentów. Pacjentom podawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę lub placebo, dodatkowo do trwającego leczenia obejmującego maksymalnie 3 inne leki przeciwpadaczkowe.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką.
W dwóch innych badaniach, obejmujących łącznie 199 pacjentów, oceniano najodpowiedniejszy czas trwania infuzji roztworu Vimpat, porównując jego bezpieczeństwo z infuzją z placebo.
Jaką korzyść wykazał Vimpat podczas badań?
Vimpat w dawce 200 lub 400 mg dziennie był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby ataków. Podsumowując, wyniki trzech badań głównych wskazują, że 34% pacjentów, którzy dodali Vimpat 200 mg/dobę i 40% pacjentów, którzy dodali Vimpat 400 mg/dobę do aktualnego leczenia, osiągnęli zmniejszenie liczby ataków. co najmniej 50%. Podobna wartość uzyskana po dodaniu placebo wyniosła 23%. Dawka 600 mg wykazała taką samą skuteczność jak dawka 400 mg, jednak z większą liczbą skutków ubocznych.
Jakie jest ryzyko związane z Vimpatem?
Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Vimpat (tj. te obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie (podwójne widzenie) i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vimpat znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Vimpat nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lakozamid lub którykolwiek składnik preparatu lub z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (zaburzenie rytmu serca). Tabletek Vimpat nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Dlaczego Vimpat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vimpat przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i starszych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Vimpat.
Inne informacje o Vimpacie:
W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska wydała UCB Pharma S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Vimpat, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Vimpat, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.
Informacje na temat Vimpat - lakozamid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
