Mirapexin - pramipeksol

Co to jest Mirapexin?

Mirapexin to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Występuje w postaci białych tabletek „o natychmiastowym uwalnianiu” (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) oraz w postaci białych „tabletek o przedłużonym uwalnianiu”. mg i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają składnik aktywny natychmiast, podczas gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają go powoli w ciągu kilku godzin.

W jakim celu stosuje się Mirapexin?

Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

• choroba Parkinsona, która jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni; Mirapexin można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym w późniejszych stadiach, kiedy działanie lewodopy staje się mniej skuteczne;
• zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenie, które powoduje, że pacjent porusza nogami w niekontrolowany sposób, aby zatrzymać uczucie dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu w ciele, zwłaszcza w nocy; Mirapexin stosuje się, gdy nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Mirapexin?

W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać, aż objawy zostaną opanowane bez powodowania działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa to trzy tabletki 1,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę lub jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę. Pacjenci mogą przez noc przejść z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. Mirapexin należy podawać rzadziej pacjentom z chorobami nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg preparat Mirapexin w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed snem. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co 4-7 dni w celu dalszego zmniejszenia objawów, maksymalnie do 0,54 mg. Odpowiedź pacjenta i potrzebę dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie nadają się do leczenia zespołu niespokojnych nóg. Tabletki Mirapexin przyjmuje się z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, dzielić ani kruszyć i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Mirapexin?

Substancja czynna preparatu Mirapexin, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancją naśladującą działanie dopaminy).Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w obszarach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu.Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów.Pramipeksol stymuluje mózg tak samo, jak dopamina, pozwalając pacjentom kontrolować swoje ruchy i zmniejszać oznaki i objawy choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywności i spowolnionych ruchów Mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni poznany. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany zmianami w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować za pomocą pramipeksolu.

Jak badano Mirapexin?

W chorobie Parkinsona preparat Mirapexin w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu badano w pięciu badaniach głównych. W czterech badaniach Mirapexin porównywano z placebo (leczenie obojętne): jedno badanie z udziałem 360 pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby, już leczonych lewodopą, której skuteczność zaczynała słabnąć; trzy badania obejmujące łącznie 886 pacjentów we wczesnym stadium choroby, nieleczonych jeszcze lewodopą. Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości choroby Parkinsona. W piątym badaniu preparat Mirapexin porównywano z lewodopą u 300 pacjentów z wczesnym stadium choroby i mierzono liczbę pacjentów z objawami ruchowymi. firma przedstawiła wyniki badań wykazujące, że tabletki o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie. Przedstawiono również badania porównujące dwie tabletki we wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona oraz badające pacjentów przechodzących z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
W zespole niespokojnych nóg preparat Mirapexin w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu badano w dwóch badaniach głównych. W pierwszym porównano Mirapexin z placebo przez 12 tygodni u 344 pacjentów i zmierzono poprawę objawów. Druga obejmowała 150 pacjentów, którzy przyjmowali Mirapexin przez sześć miesięcy i porównywali skutki kontynuacji leczenia Mirapexinem lub przejścia na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do nasilenia objawów.

Jakie korzyści wykazał Mirapexin podczas badań?

W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona u pacjentów przyjmujących preparat Mirapexin w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zaobserwowano większą poprawę po 24 tygodniach leczenia dawką podtrzymującą niż u osób przyjmujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w pierwszych trzech badaniach u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, w których znaczną poprawę zaobserwowano po 4 lub 24 tygodniach.
Mirapexin był również skuteczniejszy niż lewodopa w łagodzeniu objawów ruchowych we wczesnym stadium choroby. Dalsze badania wykazały, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona. Wykazali również, że pacjenci mogą bezpiecznie przejść z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mimo że u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było dostosowanie dawki.
W zespole niespokojnych nóg tabletki Mirapexin o natychmiastowym uwalnianiu były skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu objawów w ciągu 12 tygodni, ale różnica między placebo a preparatem Mirapexin była większa po czterech tygodniach przed odstawieniem leku.Wyniki drugiego badania nie były wystarczające w celu wykazania długoterminowej skuteczności Mirapexin.

Jakie są zagrożenia związane z Mirapexinem?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Mirapexin (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.U pacjentów z chorobą Parkinsona innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów są zawroty głowy, dyskinezy (trudności w poruszaniu się), senność i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Mirapexin nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Mirapexin został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirapexin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą oraz w leczeniu idiopatycznej postaci niespokojnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nogi z dawkami do 0,54 mg zasady. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Mirapexin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Mirapexin®

23 lutego 1998 r. Komisja Europejska wydała firmie Boehringer Ingelheim International
GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Mirapexin, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 23 lutego 2003 r. i 23 lutego 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję raportu EPAR firmy Mirapexin, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.

Informacje na temat preparatu Mirapexin - pramipeksol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.