Co to jest Vfend?
Vfend zawiera substancję czynną worykonazol. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek zawierających 50 mg lub 200 mg worykonazolu, zawiesiny doustnej 40 mg/ml worykonazolu oraz białego proszku do rozpuszczenia w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Do czego służy Vfend?
Vfend to lek przeciwgrzybiczy. Jest wskazany w leczeniu pacjentów (dorośli i dzieci od 2 roku życia), którzy mają:
• inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego) Aspergillus sp.);
• kandydemia (inny rodzaj zakażenia grzybiczego od: Kandyda sp.) u pacjentów bez neutropenii (tj. z prawidłową liczbą białych krwinek);
• ciężkie i inwazyjne infekcje od Kandyda sp., gdy grzyb jest odporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• ciężkie i inwazyjne infekcje od Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).
Vfend jest wskazany u pacjentów z nasilającymi się zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Vfend?
Vfend przyjmuje się dwa razy dziennie. Stosowana dawka preparatu Vfend zależy od masy ciała pacjenta i zastosowanej prezentacji; szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. Terapię należy rozpocząć od dawki nasycającej. Celem dawki nasycającej jest stabilizacja poziomu we krwi w pierwszym dniu podania. Dawka nasycająca jest następnie zastępowana dawką podtrzymującą, którą można zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawka nasycająca nie jest wymagana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Dawki nasycające i podtrzymujące można podawać we wlewie lub doustnie, stosując tabletki lub zawiesinę; jednak zaleca się stosowanie zawiesiny u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub po posiłku.
Jak działa Vfend?
Substancja czynna preparatu Vfend, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy leków przeciwgrzybiczych zawierających triazol. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu się ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów.Bez ergosterolu grzyb obumiera i nie może się dalej rozprzestrzeniać.W charakterystyce produktu leczniczego wymieniono grzyby, przeciwko którym działa Vfend.
Jak badano Vfend?
W badaniu VFEND dotyczącym inwazyjnej aspergilozy wzięło udział 277 pacjentów z obniżoną odpornością, tj. z osłabionym układem odpornościowym.Vfend porównywano z amfoterycyną B (inny lek przeciwgrzybiczy). W badaniu kandydemia VFEND (370 pacjentów) porównywano Vfend z leczeniem amfoterycyną B, a następnie flukonazolem. Vfend badano w ciężkich zakażeniach z: Kandyda (55 chorych) opornych na leczenie, w przypadkach scedosporiozy (38 chorych) i fusarium (21 chorych). Większość pacjentów otrzymujących leczenie Vfend z powodu tych rzadkich zakażeń nie tolerowała lub nie reagowała na wcześniej rozpoczęte leczenie innymi terapiami przeciwgrzybiczymi. Vfend badano również u 61 dzieci. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Jaką korzyść wykazał VFEND podczas badań?
W inwazyjnej aspergilozie odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, był wyższy w grupie Vfend niż w grupie amfoterycyny B (53% w porównaniu z 31%) Przeżycie dla worykonazolu było znacznie dłuższe niż w przypadku „amfoterycyny B. odsetek pacjentów, którzy wykazali odpowiedź na leczenie Vfend pod koniec terapii był identyczny jak w grupie kontrolnej (72%).
Pozytywny wynik stwierdzono u 24 z 55 pacjentów (43,6%) z ciężkimi zakażeniami Kandyda oporny na leczenie. U większości badanych (15 z 24) odpowiedź była kompletna. W leczeniu scedosporiozy i fusarium odpowiedź wystąpiła ogółem u 28 z 59 pacjentów.
Jakie są zagrożenia związane z Vfend?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy i obrzęk kończyn. Bóle żołądka i zmiany konsystencji stolca należy zgłosić do lekarza. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vfend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vfend nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na worykonazol lub którykolwiek ze składników. Produktu Vfend nie należy podawać pacjentom leczonym żadnym z następujących leków:
• terfenadyna, astemizol (na alergie)
• cyzapryd (w problemach żołądkowych)
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
• chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• ryfampicyna (do leczenia gruźlicy)
• karbamazepina (w leczeniu napadów)
• fenobarbital (w przypadku ciężkiej bezsenności i drgawek)
• alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• efawirenz (w leczeniu HIV)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach 400 mg i większych, dwa razy dziennie
Zaleca się również zachowanie ostrożności, gdy Vfend jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi; więcej szczegółów znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Vfend został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu VFEND przewyższają ryzyko związane z leczeniem. CHMP zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu VFEND do obrotu.
Inne informacje o Vfend:
19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu VFEND, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Vfend, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2006.
Informacje o Vfend - worykonazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
