Co to jest Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium i w jakim celu się go stosuje?
Ultibro Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest stosowany jako leczenie podtrzymujące (regularne) w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co utrudnia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.
Jak stosować Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler. Nie należy wdychać zawartości kapsułek za pomocą innego urządzenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka”.
Jak działa Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają inaczej, rozszerzając drogi oddechowe i poprawiając oddychanie w POChP. Indakaterol jest długo działającym agonistą beta-2. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, w tym dróg oddechowych płuc. Po inhalacji indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób rozluźniają się mięśnie dróg oddechowych. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego.Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany glikopironium działa rozluźniająco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch aktywnych składników pomaga utrzymać rozszerzone drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.Antagoniści receptora muskarynowego i długo działający agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych są zwykle łączone w leczeniu POChP.
Jakie korzyści wykazuje Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium wykazane podczas badań?
Lek Ultibro Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. W jednym badaniu porównywano działanie leku Ultibro Breezhaler z działaniem placebo („inhalacja bez wpływu na organizm”) lub samym indakaterolem lub glikopironium, podczas gdy W drugim badaniu lek Ultibro Breezhaler porównywano z flutykazonem i salmeterolem, standardowym leczeniem POChP.W obu badaniach główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy). pacjentów leczonych preparatem Ultibro Breezhaler po 26 tygodniach leczenia.W pierwszym badaniu wykazano, że leczenie preparatem Ultibro Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i średnio zwiększało FEV1 o dodatkowe 200 ml. Ponadto Ultibro Breezhaler zwiększał FEV1 o 70 ml bardziej niż przyjmowany indakaterol sam i do 9 0 ml więcej niż sam glikopironium. W drugim badaniu FEV1 wzrósł średnio o 140 ml więcej podczas terapii Ultibro Breezhaler niż podczas terapii flutikazonem i salmeterolem. W trzecim badaniu oceniano wpływ produktu Ultibro Breezhaler na częstość zaostrzeń objawów zarejestrowanych w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z glikopironium lub tiotropium (inne metody leczenia POChP).Zmniejszenie częstości zaostrzeń było o 10 do 12% większe w przypadku stosowania produktu Ultibro Breezhaler niż z tiotropium i glikopironium.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler – indakaterolu i glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ultibro Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ultibro Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Skutki działania leku Ultibro Breezhaler podawanego w celu złagodzenia objawów POChP były jednak istotne klinicznie. CHMP uznał, że jego wpływ na zmniejszenie częstości zaostrzeń był zbyt ograniczony, aby zalecić stosowanie leków w celu zmniejszenia zaostrzeń. Pod względem bezpieczeństwa lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny do indakaterolu i glikopironium stosowanych w monoterapii. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były ogólnie łagodne i uważa się, że są możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultibro Breezhaler – indakaterolu i glikopironium?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Ultibro Breezhaler. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej dotyczącej produktu Ultibro Breezhaler dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Ultibro Breezhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2013.
Informacje dotyczące leku Ultibro Breezhaler - indakaterolu i glikopironium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
