Co to jest Zonegran?
Zonegran to lek zawierający substancję czynną zonisamid. Preparat jest dostępny w postaci białych (25 mg), biało-szarych (50 mg) oraz biało-czerwonych (100 mg) kapsułek.
W jakim celu stosuje się Zonegran?
Zonegran jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu dorosłych pacjentów z napadami częściowymi (napadami, które mają swój początek w określonej części mózgu). Może być stosowany u pacjentów z uogólnieniem wtórnym lub bez (uogólnienie wtórne występuje, gdy nadaktywność następnie rozszerza się na cały obszar mózgu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zonegran?
Zonegran należy dodać do istniejącej terapii. Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę, a następnie dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o maksymalnie 100 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Po ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki preparat Zonegran można podawać raz lub dwa razy dziennie. Wykazano, że dawki od 300 do 500 mg na dobę są skuteczne, ale dla niektórych pacjentów wystarczające mogą być mniejsze dawki. Maksymalna dzienna dawka to 500 mg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u osób przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne rzadsze zwiększanie dawki. Zonegran należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Dawkę należy stopniowo zmniejszać przed odstawieniem produktu Zonegran.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa Zonegran?
Substancja czynna preparatu Zonegran, zonisamid, jest środkiem przeciwpadaczkowym. Napady drgawkowe są spowodowane „nieprawidłową aktywnością elektryczną mózgu. Zonisamid działa poprzez blokowanie pewnych porów znajdujących się na powierzchni komórek nerwowych zwanych kanałami sodowymi i wapniowymi. Kanały te przekazują impulsy elektryczne z jednej komórki nerwowej do drugiej”. Blokując te kanały, zonisamid zapobiega synchronizowaniu aktywności komórek nerwowych i rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej na inne części mózgu, co zmniejsza ryzyko wystąpienia drgawek. Zonegran działa również na wymieniony neuroprzekaźnik. Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) , substancja chemiczna, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Może to pomóc ustabilizować aktywność elektryczną mózgu.
Jak badano Zonegran?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z literatury naukowej.
Zonegran był badany jako terapia dodana w dużym badaniu z udziałem 351 pacjentów z napadami częściowymi. W tym badaniu działanie preparatu Zonegran porównano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Dawkę preparatu Zonegran stopniowo zwiększano przez okres sześciu tygodni, a następnie utrzymywano na stałym poziomie przez okres 18. Główną miarą skuteczności była zmiana częstości napadów częściowych w okresie 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. 18-tygodniowy okres leczenia stałą dawką.
Jakie korzyści wykazał Zonegran podczas badań?
Zonegran był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów. U pacjentów leczonych 500 mg preparatu Zonegran na dobę wystąpiło średnie zmniejszenie częstości napadów o 51% w porównaniu z 16% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Zonegranem?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są anoreksja (poważne zmniejszenie lub zanik apetytu), pobudzenie, drażliwość, splątanie, depresja, ataksja (brak koordynacji mięśniowej), zawroty głowy, zaburzenia pamięci senność, podwójne widzenie (podwójne widzenie) i zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi U pacjentów przyjmujących Zonegran obserwowano ciężkie wysypki skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (rodzaj ostrej reakcji alergicznej zagrażającej życiu). pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zonegran nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki).
Dlaczego Zonegran został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zonegran przewyższają ryzyko w terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, i w związku z tym zalecił jego zwolnienie. sprzedawać produkt.
Inne informacje o Zonegran:
10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Zonegran, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją EPAR firmy Zonegran, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2008
Informacje na temat Zonegran - zonisamid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
