Co to jest Temozolomid Hexal?
Temozolomide Hexal to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało-niebieskie: 140 mg; biało-brązowe: 180 mg; białe: 250 mg).
Temozolomide Hexal jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
osoby dorosłe z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny guz mózgu). Temozolomide Hexal stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie (sam);
dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, w przypadku nawrotu lub pogorszenia nowotworu po standardowej terapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Hexal?
Leczenie preparatem Temozolomide Hexal powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu guzów mózgu.
Dawka Temozolomide Hexal, podawana raz na dobę, zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy.Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju guza, który ma być leczony, czy pacjent był wcześniej leczony, czy Temozolomide Hexal jest stosowany samodzielnie czy z innymi terapiami oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Temozolomide Hexal należy przyjmować między posiłkami.
Przed podaniem leku Temozolomide Hexal pacjenci mogą również potrzebować leku zapobiegającego wymiotom. Temozolomide Hexal należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Hexal?
Substancja czynna preparatu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Hexal?
Ponieważ Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są biorównoważne, jeśli raz w organizmie dostarczają ten sam poziom substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Hexal?
Ponieważ Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że związane z nim korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Temozolomide Hexal?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Hexal ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Temodalem. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temozolomide Hexal.
Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Hexal
15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" Temozolomide Hexal ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby zapoznać się z pełną wersją leku Temozolomide Hexal według EPAR, kliknij tutaj Więcej informacji na temat leczenia lekiem Temozolomide Hexal można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR).
Pełna wersja EPAR leku referencyjnego jest również dostępna na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01/2010.
Informacje na temat leku Temozolomide Hexal opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-cloruro.jpg)
