Składniki aktywne: Netilmycyna, Deksametazon
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml żel do oczu
Wkładki do opakowań Netildex są dostępne dla paczek:- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, roztwór
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml żel do oczu
Wskazania Dlaczego stosuje się Netildex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Kortykosteroidy i leki przeciwinfekcyjne w połączeniu.
Wskazania terapeutyczne
Stany zapalne przedniego odcinka oka, pooperacyjne i inne, w obecności lub ryzyku zakażenia bakteryjnego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Netildex
Nadwrażliwość na substancje czynne, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Ze względu na obecność deksametazonu lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Opryszczkowe zapalenie rogówki lub inne infekcje oczu spowodowane opryszczką pospolitą.
- Infekcje wirusowe spojówki i rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej.
- Zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu fluoresceinowego).
- Gruźlica i grzybica oka.
- Mykobakteryjne infekcje oczu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netildex
Stosowanie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leków do stosowania miejscowego, może wywołać objawy podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który może zastosować odpowiednią terapię.NETILDEX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego i nie musi być podawany podspojówkowo lub wprowadzany do komory przedniej.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego (jaskrą) i pogorszeniem ostrości wzroku. Dlatego zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jeśli kortykosteroidy są stosowane przez ponad dwa tygodnie.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również powodować:
- początek zaćmy podtorebkowej (w związku z tym wskazane jest, aby nie stosować ich przez dłuższy czas);
- w obecności urazów opóźniają procesy gojenia, a tym samym gojenia uszkodzonych tkanek, sprzyjając wystąpieniu i rozprzestrzenianiu się wszelkich infekcji;
- zmniejszenie zdolności immunologicznych, aw konsekwencji wzrost ryzyka wtórnych infekcji oczu, w szczególności grzybiczych i wirusowych.
Szczególną uwagę należy zwrócić na patologie, którym towarzyszy ścieńczenie rogówki. Różne choroby oczu i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów mogą powodować ścieńczenie rogówki lub twardówki.W takich przypadkach miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować perforację rogówki lub twardówki.
W przypadku infekcji wirusowych kortykosteroidy mogą sprzyjać zaostrzeniu choroby z nieodwracalnym zmętnieniem rogówki (patrz Przeciwwskazania).Miejscowe podawanie kortykosteroidów pacjentom z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek i ropnymi infekcjami oka może maskować objawy postęp infekcji.
Stosowanie leku NETILDEX nie było badane u dzieci, dlatego u dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Netildex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie zgłoszono żadnych znaczących interakcji lekowych podczas stosowania Netilmycyny w kroplach do oczu.
Jednoczesne podawanie miejscowe, zwłaszcza dojamowe, innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań. Zgłaszano zwiększenie potencjalnej nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po kolejnym lub równoczesnym podaniu, czego należy unikać, innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny ( cefalorydyna) lub silne leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich wpływ na nerki.
In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.Nawet po podaniu aminoglikozydu i antybiotyku penicylinopodobnego dwiema różnymi drogami wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi. okres półtrwania lub stężenia aminoglikozydów w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub jakąkolwiek inną powierzchnią, w tym z rękami. Żel do oczu NETILDEX nie zawiera konserwantów i należy go zużyć natychmiast po otwarciu; po podaniu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.Przed użyciem należy upewnić się, że pojemnik jest nienaruszony.Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania produktu NETILDEX w ciąży, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jednak lekarz może rozważyć zastosowanie produktu NETILDEX tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Czas karmienia
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu NETILDEX w okresie laktacji, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Pacjent należy ostrzec przed możliwymi działaniami niepożądanymi, które mogą zakłócać widzenie.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Netildex: Dawkowanie
Kroplę żelu wkraplać do worka spojówkowego 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja użycia
- Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
- Odłącz pojedynczą dawkę od pozostałych.
- Trzymać pojemnik jednodawkowy za podstawę.
- Potrząśnij tym.
- Otwórz, przekręcając górę i pociągając.
- Odwrócić fiolkę i wlać kroplę żelu, lekko ją naciskając.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Netildex
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować działanie toksyczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania produktu NETILDEX należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższą
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Netildex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku NETILDEX. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia oka
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, rozwój lub nasilenie zakażenia wirusem Herpes simplex lub grzybiczego, opóźnione gojenie, przekrwienie spojówek, pieczenie, swędzenie.
Zaburzenia układu odpornościowego
Miejscowa reakcja alergiczna.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ważność po pierwszym otwarciu
Lek nie zawiera konserwantów: po podaniu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Po otwarciu saszetki aluminiowej pojemniki należy zużyć w ciągu 28 dni: po tym okresie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
Warunki zachowania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
1 ml żelu zawiera:
Składniki aktywne: Siarczan netilmycyny 4,55 mg (co odpowiada netylmycynie 3 mg) fosforan disodowy deksametazonu 1,32 mg (co odpowiada 1 mg deksametazonu)
Substancje pomocnicze: cytrynian sodu - jednozasadowy jednowodny fosforan sodu - dwunastowodny fosforan disodowy - guma ksantanowa - woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Żel pod oczy.
Opakowania po 10 i 20 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml umieszczonych w woreczkach aluminiowych po 5 pojemników każdy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML ŻEL OKULISTYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml żelu zawiera:
Aktywne zasady: Siarczan Netilmycyny 4,55 mg (co odpowiada 3 mg Netilmycyny)
fosforan disodowy deksametazonu 1,32 mg (co odpowiada 1 mg deksametazonu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel pod oczy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany zapalne przedniego odcinka oka, pooperacyjne i inne, w obecności lub ryzyku zakażenia bakteryjnego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kroplę żelu wkraplać do worka spojówkowego 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja użycia
1. Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
2. Odłącz pojedynczą dawkę od pozostałych.
3. Przytrzymać pojemnik jednodawkowy za podstawę.
4. Potrząśnij.
5. Otwórz, przekręcając górę i pociągając.
6. Odwrócić fiolkę i wlać kroplę żelu, wywierając na nią lekki nacisk.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Ze względu na obecność deksametazonu lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Opryszczkowe zapalenie rogówki lub inne infekcje oczu spowodowane wirusem Herpes simplex. Infekcje wirusowe spojówki i rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej.
• Zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni test fluoresceinowy).
• Gruźlica i grzybica oka Mykobakteryjne zakażenia oczu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza przedłużone, leków do stosowania miejscowego może wywołać objawy podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
NETILDEX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego i nie należy go podawać podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub jakąkolwiek inną powierzchnią, w tym z rękami.
Żel do oczu NETILDEX nie zawiera konserwantów i należy go zużyć natychmiast po otwarciu: po podaniu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.Przed użyciem należy upewnić się, że pojemnik jest nienaruszony.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, kortykosteroidów może powodować:
zwiększone ciśnienie śródgałkowe z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego (jaskra) i obniżona ostrość widzenia, dlatego zaleca się monitorowanie ciśnienia śródgałkowego, jeśli kortykosteroidy są stosowane dłużej niż dwa tygodnie.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również powodować:
1) początek zaćmy podtorebkowej (w związku z tym wskazane jest, aby nie stosować jej przez dłuższy czas).
2) w obecności urazów opóźniają procesy gojenia, a tym samym gojenia uszkodzonych tkanek, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się wszelkich infekcji.
3) zmniejszenie zdolności immunologicznych, aw konsekwencji wzrost ryzyka wtórnych infekcji oczu, w szczególności grzybiczych i wirusowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na patologie, którym towarzyszy ścieńczenie rogówki. Różne patologie oczu i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów mogą powodować ścieńczenie rogówki lub twardówki, w takich przypadkach miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować perforację rogówki lub twardówki.
W przypadku infekcji wirusowych kortykosteroidy mogą sprzyjać zaostrzeniu choroby poprzez nieodwracalne zmętnienie rogówki (patrz punkt 4.3).
Miejscowe podawanie kortykosteroidów pacjentom z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek oraz ropnymi infekcjami oka może maskować objawy progresji zakażenia.
Stosowanie leku NETILDEX nie było badane u dzieci, dlatego u dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych znaczących interakcji lekowych podczas stosowania Netilmycyny.
Jednoczesne podawanie miejscowe, zwłaszcza dojamowe, innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań. Zgłaszano zwiększenie potencjalnej nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po kolejnym lub równoczesnym podaniu, czego należy unikać, innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny ( cefalorydyna) lub silne leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich wpływ na nerki.
In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.Nawet po podaniu aminoglikozydu i antybiotyku penicylinopodobnego dwiema różnymi drogami wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi. okres półtrwania lub stężenia aminoglikozydów w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Brak danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania produktu NETILDEX w czasie ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dlatego stosowanie preparatu NETILDEX należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Czas karmienia
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu NETILDEX podczas karmienia piersią i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Pacjent należy ostrzec przed możliwymi działaniami niepożądanymi, które mogą zakłócać widzenie.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia oka
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, rozwój lub nasilenie zakażenia wirusem Herpes simplex lub grzybiczego, opóźnione gojenie, przekrwienie spojówek, pieczenie, swędzenie.
Zaburzenia układu odpornościowego
Miejscowa reakcja alergiczna.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować działanie toksyczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: połączenie kortykosteroidów i leków przeciwinfekcyjnych - kod ATC: S01CA01
ten deksametazon jest kortykosteroidem o intensywnym działaniu przeciwzapalnym równym 25-krotności hydrokortyzonu.Jak wszystkie leki należące do tej kategorii, działanie przeciwzapalne odbywa się głównie poprzez hamowanie syntezy kwasu arachidonowego, a w konsekwencji prostaglandyn i leukotrienów , które są jednymi z najważniejszych mediatorów procesu zapalnego. Steroid działa poprzez indukcję syntezy lipomoduliny, białka hamującego działanie fosfolipazy A2, enzymu odpowiedzialnego za uwalnianie kwasu arachidonowego.
Tam netylmycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Aminoglikozydy to antybiotyki o działaniu bakteriobójczym, które zakłócają syntezę białek poprzez nieodwracalne połączenie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Spektrum przeciwdrobnoustrojowe netylmycyny jest porównywalne z gentamycyną i tobramycyną, w odniesieniu do których ma jednak lepsze działanie przeciwbakteryjne. Netilmycyna jest aktywna, w niskich stężeniach (0,5-12 mcg/ml), na szeroką gamę Gram-dodatnich i Gram-ujemnych patogenów oka, w tym S. Aureus, S. Epidermidis i inne S. Coagulase-ujemne, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. i H. grypy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
ten deksametazon osiąga terapeutyczne stężenia wewnątrzgałkowe po wkropleniu do worka spojówkowego. Pewien stopień wchłaniania ogólnoustrojowego jest możliwy nawet po podaniu do oka.
Tam netylmycyna, podobnie jak wszystkie inne aminoglikozydy, jest cząsteczką słabo lipofilową, przez co po zastosowaniu miejscowym słabo wnika do komory przedniej oka.Badania przeprowadzone na ludziach wykazały, że po jednorazowym podaniu miejscowym netilmycyna osiąga stężenie : 256 mcg/ ml po 5 minutach, 182 µg/ml po 10 minutach, 94 µg/ml po 20 minutach i 27 µg/ml po 1 godzinie. Ponadto netylmycyna podawana miejscowo nie jest znacząco wchłaniana ogólnoustrojowo.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność deksametazon podawany systemowo jest dobrze udokumentowany w literaturze.
Tam netylmycyna ma ogólnoustrojowy profil toksykologiczny jakościowo podobny do profilu gentamycyny i tobramycyny, ale z mniej istotnymi skutkami ubocznymi (nefrotoksyczność i ototoksyczność). Przedkliniczne dane na zwierzętach dotyczące miejscowo podawanej netylmycyny i oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Cytrynian sodu - Jednowodny fosforan sodu jednowodny - Dwunastowodny fosforan disodowy - Guma ksantanowa - Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata
Lek nie zawiera konserwantów: po podaniu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Po otwarciu saszetki aluminiowej pojemniki należy zużyć w ciągu 28 dni: po tym okresie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości zawierające 0,4 ml żelu. Opakowania po 10 lub 20 pojemników jednodawkowych w aluminiowych workach po 5 pojemników każdy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml żel pod oczy — 10 pojemników jednodawkowych po
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml żel pod oczy — 20 pojemników jednodawkowych po
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: listopad 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2012