Rixubis - gama nonacog

Co to jest Rixubis i w jakim celu się go stosuje - nonakog gamma?

Rixubis to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika IX. Może być stosowany u pacjentów w każdym wieku, do krótko- lub długoterminowego leczenia. Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.

Jak stosuje się Rixubis - nonakog gamma?

Rixubis jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.Rixubis jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia dożylnego. dawka i częstość leczenia zależy od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Rixubis jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom, a także od nasilenia hemofilii, zasięgu i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia pacjenta . Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartego w EPAR).Pacjenci lub opiekunowie mogą podawać Rixubis w domu po odpowiednim przeszkoleniu.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Rixubis - nonakog gamma?

Pacjenci z hemofilią B mają niedobór czynnika IX, który jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Ten brak powoduje problemy z krzepnięciem, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest odmianą ludzkiego czynnika IX i w ten sam sposób wspomaga krzepnięcie krwi. Rixubis może być następnie wykorzystany do zastąpienia brakującego czynnika IX, co pozwala na tymczasową kontrolę skazy krwotocznej. Nonakog gamma nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórki chomika, do których wprowadzono gen (DNA), który umożliwia komórkom wytwarzanie czynnika ludzkiego krzepnięcia .

Jaką korzyść wykazał Rixubis – nonakog gamma podczas badań?

Korzyści ze stosowania preparatu Rixubis w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia wykazano w trzech badaniach głównych u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią B. Żadne z badań nie porównywało skuteczności Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.Skuteczność w tamowaniu krwawienia była mierzona w standardowej skali, gdzie „doskonały” oznaczał całkowite uśmierzenie bólu i brak oznak krwawienia po pojedynczej dawce leku i „dobry” oznaczało złagodzenie bólu i oznaki poprawy po podaniu pojedynczej dawki, chociaż dodatkowe dawki mogą być potrzebne do całkowitego ustąpienia.W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat, 249 epizodów krwawienia było leczonych produktem Rixubis. leczenie w zatrzymywaniu epizodów krwawienia” zostało ocenione jako doskonałe w 41% przypadków i dobre w dalszych 55%. średnie krwawienie podczas leczenia wyniosło 4,26 epizodów rocznie, w porównaniu ze średnią około 17 na rok przed włączeniem do badania . W drugim badaniu wzięło udział 23 dzieci w wieku od nieco poniżej 2 do prawie 12 lat, u których wystąpiło 26 epizodów krwawienia podczas badania: leczenie epizodów krwawienia zostało ocenione jako doskonałe w 50% przypadków i dobre w jednym, dodatkowe 46%, podczas gdy średni wskaźnik krwawienia zmniejszyła się z 6,8 do 2,7 epizodów na rok.W trzecim badaniu Rixubis podano 14 pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym; leczenie produktem Rixubis utrzymało utratę krwi na oczekiwanym poziomie u pacjentów bez hemofilii B. Ocena tych badań również wykazała, że ​​dystrybucja Rixubis w organizmie był podobny do innego zatwierdzonego produktu zawierającego czynnik IX.

Jakie jest ryzyko związane z Rixubis – nonakog gamma?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to zaburzenia smaku (zmiana smaku) i ból kończyn. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą wystąpić rzadko i obejmują obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) uczucie zmęczenia lub niepokoju , nudności (mdłości) lub wymioty, tachykardia (szybkie tętno), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie. W niektórych przypadkach reakcje stają się ciężkie (anafilaksja) i mogą być związane z niebezpiecznym szybkim spadkiem ciśnienia krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta Leku Rixubis nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub ze stwierdzoną alergią na białka chomika.

Dlaczego zatwierdzono Rixubis - nonakog gamma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet uznał, że wykazano skuteczność preparatu Rixubis w jego leczeniu. epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także skutecznie pozwalał na bezpieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny i przeważyły ​​nad nim korzystne efekty

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Rixubis – nonacog gamma?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Rixubis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Rixubis dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące Rixubis - nonakog gamma

W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Rixubis, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.

Informacje o Rixubis - nonacog gamma opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.