Czym jest Kaletra?
Kaletra to lek zawierający dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Jest dostępny w postaci pomarańczowych kapsułek (133,3 mg lopinawiru i 33,3 mg ritonawiru), roztworu doustnego (80 mg lopinawiru i 20 mg ritonawiru na mililitr) oraz tabletek (jasnożółte: 100 mg lopinawiru i 25 mg ritonawiru; żółty: 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
Do czego służy Kaletra?
Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Kaletry?
Kaletra powinna być przepisywana przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
U osób dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) zalecana dawka leku Kaletra to trzy kapsułki lub dwie tabletki 200/50 mg dwa razy na dobę. Ta dawka jest również odpowiednia dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat), o ile ważą ponad 40 kg i mają „powierzchnię ciała” (obliczoną na podstawie wzrostu i wagi dziecka) większą niż 1,4 m2. Dawka dla mniejszych dzieci zależy od wielkości ich powierzchni ciała i innych przyjmowanych leków.
W razie potrzeby nieleczeni dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) (nie poddawani wcześniej terapii HIV) mogą przyjmować pełną dawkę 4 tabletek jako pojedynczą dawkę dobową. Jednak na dłuższą metę może to zagrozić skuteczności utrzymywania niskiego poziomu HIV w porównaniu z dawką dwa razy dziennie i zwiększyć ryzyko biegunki.
Roztwór doustny jest wskazany dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub kapsułek. Kapsułki i roztwór doustny należy przyjmować z jedzeniem, natomiast tabletki można również przyjmować na pusty żołądek. Tabletki Kaletra należy połykać w całości, nie rozgryzać, łamać ani kruszyć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Kaletra?
Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Obie substancje są inhibitorami proteazy, co oznacza, że blokują enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji wirusa HIV.Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. W Kaletrze lopinawir wyraża aktywność, natomiast ritonawir jest stosowany jako „wzmacniacz” zmniejszający tempo rozkładu lopinawiru przez wątrobę.W ten sposób zwiększa się stężenie lopinawiru we krwi i można zastosować mniejszą dawkę. lopinawiru o takim samym działaniu przeciwwirusowym Kaletra nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Kaletrę?
Przeprowadzono dwa główne badania produktu Kaletra u dorosłych i jedno u dzieci. W pierwszym badaniu wzięło udział 653 nieleczonych osób dorosłych, a porównano kapsułki Kaletra z nelfinawirem (inny lek przeciwwirusowy). W drugim badaniu wzięło udział 118 osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały inny inhibitor proteazy; w tym przypadku kapsułki Kaletra porównano z inhibitorem proteazy wybranym indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie. W trzecim badaniu wzięło udział 100 dzieci, którym podano jedną z dwóch dawek roztworu doustnego Kaletra. We wszystkich trzech badaniach Kaletra i lek stosowany do porównania były łączone z innymi lekami przeciwwirusowymi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem HIV-1 we krwi (miano wirusa) po leczeniu.
Przeprowadzono dalsze badania w celu porównania stężeń substancji czynnych wytwarzanych w organizmie przez tabletki i kapsułki oraz porównania dawek przyjmowanych raz dziennie i dwa razy dziennie przez dwa lata u nieleczonych dorosłych pacjentów.
Jakie korzyści wykazała Kaletra podczas badań?
We wszystkich trzech badaniach głównych Kaletra zmniejszał miano wirusa. W badaniu naiwnym u dorosłych łącznie 259 (79%) z 326 pacjentów leczonych produktem Kaletra miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 24 tygodniach w porównaniu z 233 (71%) z 327 pacjentów leczonych nelfinawirem. W badaniu z udziałem osób dorosłych wcześniej leczonych inhibitorem proteazy 43 (73%) z 59 pacjentów leczonych produktem Kaletra miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 16 tygodniach w porównaniu z 32 (54%) z 59 pacjentów leczonych lekami porównawczymi. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku obu dawek produktu Kaletra w badaniu z udziałem dzieci, w którym około 70% doświadczyło miana wirusa poniżej 400 kopii/ml po 12 tygodniach, chociaż liczba dzieci poniżej 2 roku życia była zbyt duża. Kaletra używać w tej grupie wiekowej.
Dodatkowe badania wykazały, że tabletki wytwarzały nieco wyższe stężenia substancji czynnych we krwi niż kapsułki. Tabletki Kaletra podawane raz na dobę i dwa razy na dobę wywoływały podobne efekty w ciągu dwóch lat u nieleczonych dorosłych, chociaż badanie sugeruje, że dawka raz na dobę nie jest tak skuteczna, jak dawka przyjmowana dwa razy na dobę, aby utrzymać niski poziom HIV przez długi czas. .
Jakie jest ryzyko związane z Kaletrą?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie cholesterolu, triglicerydów (rodzaj tłuszczu) i gamma-glutamylotransferazy (enzymu wątrobowego) we krwi oraz biegunka. U dzieci skutki uboczne są podobne. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kaletra jest przeciwwskazana u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Kaletra nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub u pacjentów przyjmujących ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak Kaletra i które są szkodliwe w wysokich stężeniach we krwi Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Kaletra mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem Kaletra.
Dlaczego Kaletra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kaletra przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Kaletra.
Kaletra została początkowo dopuszczona w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia, z przyczyn naukowych, dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 12 listopada 2002 r.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z Kaletry?
Ponieważ Kaletra była wcześniej dostępna tylko w postaci kapsułek i roztworu doustnego, firma produkująca Kaletra prześle pismo do osób zajmujących się opieką nad pacjentami przyjmującymi lek, wyjaśniające różnice między kapsułkami i tabletkami Kaletra oraz w celu wyjaśnienia liczby tabletek przyjmowanych przez pacjentów w momencie ich wprowadzenia.
Dowiedz się więcej o Kaletrze
W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Kaletra ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 20 marca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Kaletra EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje o Kaletrze opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
