Co to jest Abasaglar - insulina glargine i w jakim celu się ją stosuje?
Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine. Jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych i dzieci od drugiego roku życia. Abasaglar to lek „biopodobny”. Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Abasaglar jest Lantus. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosować Abasaglar - insulinę glargine?
Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy (KwikPen) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Abasaglar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę) w ścianę brzucha (brzuch), udo lub okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zmian skórnych (w tym zgrubienia), które mogą osłabiać działanie insuliny w porównaniu do oczekiwanego. Abasaglar podaje się raz dziennie, o tej samej porze dnia. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego przypadku. Aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę, należy regularnie monitorować poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Abasaglar można również podawać razem z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Abasaglar może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta, pod warunkiem, że otrzymał odpowiednie instrukcje.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Abasaglar – insulina glargine?
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.Abasaglar jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm. Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina wytwarzana naturalnie i wspomaga przenikanie glukozy do komórek krwi.Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.Składnik czynny preparatu Abasaglar, insulina glargine, jest jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterie, którym nadano gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie insuliny glargine.Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej. Ta różnica prowadzi do wolniejszego i bardziej regularnego wchłaniania przez organizm po wstrzyknięciu, przy długotrwałym działaniu.
Jaką korzyść wykazuje Abasaglar – insulina glargine podczas badań?
Przeprowadzono badania, które wykazały, że sposób, w jaki Abasaglar jest wchłaniany przez organizm i jego mechanizm działania na poziom glukozy we krwi, są podobne do tych obserwowanych u Lantus. Ponadto w dwóch badaniach przedłożonych na poparcie wniosku z udziałem łącznie 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie preparatem Abasaglar raz na dobę jest podobne do leczenia lekiem referencyjnym Lantus. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana po 6 miesiącach leczenia stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
- W jednym badaniu Abasaglar porównano z Lantusem jako uzupełnieniem krótkodziałającej insulinoterapii u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1. U tych pacjentów HbA1c przed leczeniem wynosiło średnio 7,8%, podczas gdy spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie leczonej preparatem Abasaglar i 0,46% w grupie leczonej preparatem Lantus). 34,5% pacjentów leczonych preparatem Abasaglar i 32,2% leczonych preparatem Lantus było poniżej celu 7%.
- W drugim badaniu porównywano leczenie preparatami Abasaglar lub Lantus u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2, oprócz leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie. Początkowa wartość HbA1c wynosiła średnio 8,3%, wartość ta spadła poniżej 7% u 48,8% pacjentów leczonych preparatem Abasaglar i u 52,5% pacjentów leczonych preparatem Lantus, ze średnim spadkiem wynoszącym odpowiednio 1,29% i 1,34%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Abasaglar - insuliny glargine?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Abasaglar (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypki) obserwowano częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Abasaglar znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Abasaglar – insulina glargine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że Abasaglar ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Lantus. W związku z tym CHMP uznał, podobnie jak w przypadku preparatu Lantus, że korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Abasaglar.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Abasaglar – insuliny glargine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Abasaglar jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Abasaglar dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Abasaglar - insulina glargine
W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Abasria, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar. Więcej informacji na temat leczenia preparatem Abasaglar znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania z EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje dotyczące leku Abasaglar - insulina glargine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
