Składniki aktywne: Barnidypina (chlorowodorek barnidypiny)
LIBRADIN 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
LIBRADIN 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Libradin? Po co to jest?
Substancja czynna preparatu LIBRADIN należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego.
LIBRADIN powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, aw konsekwencji obniżenie ciśnienia krwi. Kapsułki LIBRADIN są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że składnik aktywny jest stopniowo wchłaniany przez organizm, a jego działanie przedłuża się w czasie, dlatego wystarczy tylko jedno podanie dziennie.
LIBRADIN stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Libradin
Nie należy przyjmować leku LIBRADIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na barnidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na dihydropirydyny (substancje znajdujące się w lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia)
- jeśli cierpisz na chorobę wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób serca: niewydolność serca niewłaściwie leczona, niektóre formy bólu w klatce piersiowej (z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) lub ostre zatrzymanie akcji serca
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Libradin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIBRADIN . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli masz chorobę nerek
- jeśli cierpisz na chorobę serca
Dzieci i młodzież
Preparatu LIBRADIN nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Libradin
Inne leki i LIBRADIN
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ nie wolno ich przyjmować razem z lekiem LIBRADIN:
- inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki)
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, które może powodować dalszy spadek ciśnienia krwi
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może nasilać działanie leku LIBRADIN
- fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może być konieczne zastosowanie większej dawki leku LIBRADIN.W przypadku przerwania stosowania jednego z tych leków lekarz może zmniejszyć dawkę leku LIBRADIN.
LIBRADIN z napojami i alkoholem
Zachowaj szczególną ostrożność podczas picia alkoholu lub soku grejpfrutowego, ponieważ napoje te mogą nasilać działanie leku LIBRADIN.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku LIBRADIN w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku LIBRADIN w okresie karmienia piersią. Może być wydzielany z mlekiem matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak danych sugerujących, że LIBRADIN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże LIBRADIN może powodować zawroty głowy, dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek ten wywiera na pacjenta wpływ.
Kapsułki LIBRADIN zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Libradin: Dawkowanie
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 kapsułka LIBRADIN 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki LIBRADIN 20 mg raz na dobę lub dwóch kapsułek 10 mg raz na dobę.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, możesz użyć normalnej dawki. Na początku leczenia lekarz prawdopodobnie będzie uważniej obserwował pacjenta.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania
- Kapsułkę należy przyjmować raz dziennie, rano. Najlepiej jest połączyć przyjmowanie kapsułki z codziennym działaniem, takim jak mycie zębów lub śniadanie.
- Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.Libradin można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, według uznania.
- Nawet jeśli nie występują żadne oznaki ani objawy nadciśnienia, ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie leku LIBRADIN, aby odnieść pełne korzyści z obniżenia ciśnienia krwi.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Libradin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LIBRADIN
Jeśli przypadkowo zażyłeś jednorazowo dużą ilość kapsułek, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poprosić o przewiezienie na szpitalną izbę przyjęć. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to osłabienie, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, senność, splątanie, nudności, wymioty i drgawki.
Pominięcie przyjęcia leku LIBRADIN
W przypadku pominięcia przyjęcia leku LIBRADIN o zwykłej porze, kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli przypomnisz sobie tylko następny dzień, nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki, ale kontynuuj przyjmowanie codziennej dawki regularnie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Libradin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
LIBRADIN może powodować:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- bół głowy
- zaczerwienienie twarzy
- nagromadzenie płynu (obrzęk) w rękach i nogach
Często: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- zawroty głowy
- kołatanie serca
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- szybkie bicie serca
- badania krwi wykazujące zmiany w czynności wątroby
- wysypka
Te działania niepożądane zwykle zmniejszają się lub ustępują w trakcie leczenia (w ciągu miesiąca w przypadku gromadzenia się płynów iw ciągu dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać kapsułki LIBRADIN w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku LIBRADIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek LIBRADIN
- Substancją czynną jest 10 mg lub 20 mg chlorowodorku barnidypiny, co odpowiada odpowiednio 9,3 mg i 18,6 mg barnidypiny.
- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: karboksymetyloetyloceluloza, polisorbat 80, sacharoza, etyloceluloza i talk. Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna. Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172) i amoniak.
Jak wygląda lek LIBRADIN i co zawiera opakowanie
Żółte kapsułki.
Kapsułki LIBRADIN 10 mg są oznaczone kodem 155 10
Kapsułki LIBRADIN 20 mg są oznaczone kodem 155 20
Kapsułki LIBRADIN są pakowane w blistry z aluminium/aluminium (z powłoką z PCW i poliamidu) umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROZIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prozin 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera: 50 mg chlorowodorku chlorpromazyny
Prozin 40 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: 4 g chlorowodorku chlorpromazyny (każda kropla odpowiada 2 mg substancji czynnej)
Prozin 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: 25 mg chlorowodorku chlorpromazyny
Prozin 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: 100 mg chlorowodorku chlorpromazyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podawania domięśniowego i dożylnego, krople doustne, roztwór i tabletki do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie schizofrenii, stanów paranoidalnych i manii.
Psychoza toksyczna (amfetamina, LSD, kokaina itp.).
Organiczne zespoły psychiczne, którym towarzyszy majaczenie.
Zaburzenia lękowe są szczególnie ciężkie i oporne na leczenie typowymi lekami przeciwlękowymi.
Depresja, której towarzyszy pobudzenie i majaczenie, głównie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.
Nieokiełznane wymioty i czkawka.
Leczenie silnego bólu zwykle w połączeniu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Opatrunek przed znieczuleniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie chloropromazyny musi być ściśle zindywidualizowane w zależności od wieku pacjenta, charakteru i ciężkości choroby, odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji leku. Zawsze wskazane jest rozpoczęcie od małych dawek, stopniowo zwiększając dawki, zwykle odstęp terapeutyczny wynosi 6-8 godzin.
W przypadku podawania pozajelitowego nie przekraczać 25 mg w ciągu pierwszych 24 godzin, z wyjątkiem przypadków, gdy w opinii specjalisty nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jako przykład podano następujący ogólny schemat.
- W leczeniu zaburzeń psychicznych dawkowanie jest bardzo zróżnicowane. Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów ambulatoryjnych i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, 30-75 mg doustnie jest wymagane w ciągu dnia. Dawkę można następnie zwiększać do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego, a następnie stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia dawki podtrzymującej, a następnie przejść do podawania doustnego.
- U pacjentów hospitalizowanych mogą być konieczne znacznie wyższe dawki, zarówno doustnie, jak i domięśniowo, w zależności od oceny specjalisty.
- U dzieci zalecana dawka to 1 mg/kg/dobę powtarzana w razie potrzeby 2-3 razy dziennie.
On wymiotował: 25-50 mg im. ewentualnie powtarzane 2-3 razy dziennie. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego terapię, jeśli to konieczne, należy kontynuować doustnie.
Nieskrępowana czkawka: 25-50 mg 2-3 razy dziennie.
Opatrunek przed znieczuleniem: 25-50 mg na os, 12,5-25 mg na im. kilka godzin przed interwencją.
W przypadku podania domięśniowego rozcieńczyć zawartość fiolki sterylnym roztworem fizjologicznym do uzyskania 5-6 ml roztworu.
Do podawania dożylnego rozcieńczyć zawartość fiolki w płynie używanym do wlewu dożylnego. W każdym razie jak najszybciej przejdź na drogę ustną.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stany śpiączki, zwłaszcza wywołane przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opiaty itp.).
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem podkorowego uszkodzenia mózgu.
Poważne stany depresyjne, zaburzenia krwi, schorzenia wątroby i nerek.
Produkt nie jest wskazany w okresie niemowlęcym.
Guz chromochłonny, miastenia i nieleczona padaczka.
Pierwszy trymestr ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególna uwaga wymaga stosowania tej substancji u dzieci, zwłaszcza w trakcie choroby zakaźnej lub w przypadku zabiegu chirurgicznego lub szczepienia, gdyż w takich warunkach stwierdzono częstsze występowanie reakcji pozapiramidowych.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a. Z tego powodu substancje te należy stosować ostrożnie w połączeniu z antyblastykami, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez koreluje z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie neuroleptykami powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów ze stanami, które odpowiadają na lek i dla których odpowiednie leczenie alternatywne nie jest możliwe. minimum do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej Jeśli w trakcie leczenia pojawią się oznaki lub objawy późnej dyskinezy (patrz działania niepożądane), należy przerwać podawanie.
Na ogół fenotiazyny nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak w wyniku nagłej przerwy mogą pojawić się nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie, niepokój ruchowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją psychiczną lub w fazie maniakalnej psychozy cyklicznej ze względu na możliwość gwałtownej zmiany nastroju w kierunku depresji.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeśli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
Podczas terapii poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży; skonsultuj się z nim również w przypadku chęci rozpoczęcia karmienia piersią lub zajścia w ciążę.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania Medycyna.
Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, pacjenci leczeni chlorpromazyną powinni pozostawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób starszych, u osób z chorobami układu krążenia, ostrymi i przewlekłymi chorobami płuc, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego i innymi schorzeniami zwężającymi przewodu pokarmowego i moczowego oraz chorobą Parkinsona.W przypadku niedociśnienia nie należy stosować adrenaliny, która może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Przedłużone dawki prowadzą do wzrostu poziomu prolaktyny w osoczu z możliwym wpływem na narządy docelowe. Dlatego leki zawierające fenotiazyny należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego lub w dużych dawkach, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych.
W szczególności, ponieważ zmiany w morfologii krwi zostały opisane w przypadku pochodnych fenotiazyny, zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi podczas przewlekłego leczenia produktem Prozin. Odpowiednie są również wielokrotne kontrole czynności nerek i wątroby.
Pacjenci leczeni dużymi dawkami chloropromazyny i poddawani zabiegom chirurgicznym wymagają mniejszych dawek środków znieczulających i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ na morfologię krwi należy szczególnie obserwować między czwartym a dwunastym tygodniem. Jednak początek dyskrazji może być nagły, dlatego po wystąpieniu objawów zapalnych w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych należy natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania hematologiczne.
Fenotiazyny zwiększają stan sztywności mięśni u osób cierpiących na chorobę Parkinsona lub podobne postacie lub inne zaburzenia motoryczne; mogą również obniżać próg drgawkowy i ułatwiać wystąpienie napadów padaczkowych. Pacjenci leczeni fenotiazynami muszą unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, uciekając się w razie potrzeby do stosowania specjalnych kremów ochronnych. Stosować ostrożnie u osób narażonych na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ fenotiazyny mogą naruszyć zwykłe mechanizmy termoregulacji.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Prozin należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ; wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia VTE muszą być zidentyfikowane przed leczeniem produktem Prozin i w jego trakcie oraz należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że starsi pacjenci z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Dostępne dane są jednak niewystarczające, aby móc dokładnie oszacować wielkość ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Prozin nie jest zarejestrowany do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ampułki Prozin zawierają pirosiarczyn potasu i siarczyn sodu; substancje te mogą powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople doustne zawierają sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku; zawierają również para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych, niepożądanych skutków interakcji.
Biorąc pod uwagę ich podstawowe właściwości, fenotiazyny mogą w różny sposób oddziaływać na wiele grup leków. Między nimi:
Substancje, które działają depresyjnie na OUN: barbiturany, środki przeciwlękowe, znieczulające, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe, opiaty. W przypadku połączenia należy unikać wysokich dawek i uważnie monitorować pacjenta, aby uniknąć nadmiernej sedacji lub depresji centralnej.
Leki przeciwdrgawkoweZe względu na znany wpływ fenotiazyn na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia. Odpowiednia dawka leków w przypadku skojarzenia musi być dokładnie określona, ponieważ możliwe jest, między innymi, że fenotiazyny zmniejszają metabolizm fenylohydantoiny, podkreślając jej toksyczność, a barbiturany, podobnie jak inne induktory enzymatyczne na poziomie mikrosomalnym, mogą uwydatniać metabolizm fenotiazyn.
Lit: lit może zmniejszać stężenie chlorpromazyny w osoczu, a także zwiększać ryzyko reakcji pozapiramidowych. Zgłoszono jeden przypadek migotania komór po odstawieniu litu podczas leczenia skojarzonego z chlorpromazyną, chociaż skojarzenie z fenotiazynami rzadko powodowało ostrą encefalopatię. W przypadku wystąpienia gorączki o nieokreślonym charakterze oraz działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym należy przerwać podawanie litu i preparatu Prozin.
Leki przeciwnadciśnieniowe: Interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia prowadzą do nasilenia działania hipotensyjnego, jednak fenotiazyny mogą antagonizować działanie guanetydyny i podobnych leków.
Antycholinergiczne: ostrożność wymaga połączenia fenotiazyn i leków parasympatykolitycznych, co może sprzyjać wystąpieniu charakterystycznych działań niepożądanych Leki przeciwcholinergiczne mogą osłabiać działanie przeciwpsychotyczne preparatu Prozin.
Leki o działaniu leukopenizującym: ze względu na synergistyczne działanie depresyjne na krążenie krwi, fenotiazyn nie wolno łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami.
Metryzamid: ta substancja zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych fenotiazyną. Dlatego konieczne jest zawieszenie leczenia co najmniej 48 godzin przed badaniem mielograficznym, a podawanie nie może być wznowione przed upływem 24 godzin od jego wykonania.
AlkoholSpożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane, ponieważ może ułatwiać ośrodkowe działania niepożądane fenotiazyn.
Lisuryd, pergolid i lewodopa: działanie tych substancji jest specyficznie antagonizowane przez fenotiazyny; bierze się to pod uwagę u osób z chorobą Parkinsona.
Leki zobojętniające sok żołądkowy: unikać przyjmowania leku razem z lekami zobojętniającymi kwas lub innymi substancjami, które mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Interakcje z testami laboratoryjnymi: metabolity fenotiazyn w moczu mogą nadawać moczowi ciemne zabarwienie i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy U kobiet leczonych fenotiazynami są one fałszywie dodatnie. zgłoszone.
Leki przeciwcukrzycowe: Ponieważ chlorpromazyna może powodować hiperglikemię, należy dokładnie określić dawkowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
AntyarytmiczneNeuroleptyki mogą wywoływać zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT W przypadku jednoczesnego podawania neuroleptyków z lekami wydłużającymi odstęp QT zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących substancje o podobnym działaniu, takie jak leki przeciwarytmiczne .
Antydepresanty: połączenie fenotiazyn i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko działania przeciwmuskarynowego.
Wykazano, że interakcja między chlorpromazyną i imipraminą jest odpowiedzialna za powstawanie stomatocytów, sferostomatocytów i sferocytów na skutek nieodwracalnej utraty powierzchni i objętości erytrocytów, prawdopodobnie w wyniku endo-pęcherzyków.
Deferoksamina: podanie deferoksaminy i prochlorperazyny spowodowało przejściową encefalopatię metaboliczną. Możliwe, że taka sytuacja może również wystąpić w przypadku chlorpromazyny, ponieważ wykazuje ona wiele farmakologicznych działań prochlorperazyny.
Leki przeciwpadaczkowe: Chlorpromazyna hamuje metabolizm kwasu walproinowego i dlatego zwiększa jego stężenie.
Leki anorektyczne: Leki anorektyczne, takie jak sympatykomimetyki (amfetamina, benzfetamina, dekstroamfetamina, dietylopropion, mazindol, metamfetamina, fendimetrazyna, fenmetrazyna, fenylopropanolamina) i stymulanty serotoninergiczne (deksfenfluryna, fenfluramina, z towarzyszącymi objawami
Antybiotyki: Chlorpromazyna może oddziaływać synergistycznie ze środkami przeciwbakteryjnymi, takimi jak streptomycyna, erytromycyna, oleandomycyna, spektynomycyna, azytromycyna, amoksycylina-kwas klawulanowy i fluorochinolony. Minimalne hamujące stężenie tych antybiotyków można zmniejszyć do 8000 razy w obecności chloropromazyny. Środki przeciwdrobnoustrojowe, które nie oddziałują synergistycznie z chlorpromazyną obejmują gentamycynę, amoksycylinę i ampicylinę.
Antykoagulanty: Jednoczesne podawanie warfaryny hamuje metabolizm chloropromazyny
Leki przeciwmigrenowe: Pochodne sporyszu i eletryptanu mogą wchodzić w interakcje, nasilając ich skutki uboczne.
Leki przeciwwirusowe: Rytonawir może zwiększać pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC, pole pod krzywą) chlorpromazyny. Amantadyna, lek przeciwwirusowy i przeciwparkinsonowski, antagonizuje wpływ chloropromazyny na motorykę.
Inhibitory cholinesterazy: Działanie chloropromazyny mogą być antagonizowane przez te leki (donepezil, galantamina, rywastygmina), które są centralnie odwracalnymi inhibitorami acetylocholinesterazy, stosowanymi w leczeniu choroby Alzheimera.
Naltrekson: U pacjentów leczonych fenotiazynami po podaniu naltreksonu zgłaszano nasiloną senność i letarg.
Tamoksyfen: Wykazano, że chlorpromazyna, ze względu na swoje właściwości antyproliferacyjne, może nasilać działanie tamoksyfenu poprzez mechanizm, w którym pośredniczy receptor estrogenowy.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Badania nad metabolizmem chloropromazyny zidentyfikowały dwa izoenzymy CYP2D6 i CYP1A2 biorące udział w metabolizmie chloropromazyny do 7-hydroksy-chloropromazyny.
Są to inhibitory CYP2D6 (głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie chloropromazyny): leki przeciwdepresyjne, metadon, chinidyna, blokery H2, kodeina, alprenolol, leki przeciwmalaryczne.Inhibitory CYP1A2: inhibitory wychwytu zwrotnego 5HT, fluorochinolony, metylowane ksantyny, warfaryna.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód po podaniu chloropromazyny.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Prozin, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą różnić się. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
Ponieważ fenotiazyny przenikają do mleka kobiecego, kobietom w trakcie leczenia należy zalecić, aby nie karmiły piersią.
W przypadku stosowania jako środek przeciwwymiotny, lek musi być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku objawów jawnych, w przypadku których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, należy to wziąć pod uwagę u osób prowadzących pojazdy lub inne maszyny lub wykonujących niebezpieczne prace.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: przy stosowaniu fenotiazyn może wystąpić uspokojenie polekowe i senność, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, które najczęściej ustępują przy kontynuacji leczenia lub przy odpowiednim zmniejszeniu dawki. , pobudzenie psychoruchowe, depresja nastroju lub nasilenie objawów psychotycznych. Możliwe pojawienie się suchości w ustach, rozszerzenia źrenic, zaburzeń widzenia, zaparć, zatrzymania moczu i innych objawów zmniejszonej aktywności układu przywspółczulnego jest spowodowane antycholinergicznym działaniem fenotiazyn. Możliwe są również drgawki i zmiany temperatury ciała. Znaczący i niewyjaśniony wzrost temperatury ciała może być spowodowany nietolerancją leku; w takim przypadku konieczne jest przerwanie terapii. W przypadku depresji ośrodka kaszlu mogą wystąpić dolegliwości z odbytu. Reakcje typu pozapiramidowego są częste podczas leczenia fenotiazynami. Są one zwykle reprezentowane przez dystonię mięśniową, akatyzję, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie kości skurcze języka i nadgarstka. Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24-48 godzin od zakończenia terapii.
Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym i czasami bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub skojarzenie z lekiem przeciwcholinergicznym przeciw chorobie Parkinsona. -parkinsonizm (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są w większości wrażliwe na określone leki, w uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i wysokich dawek, nawet w okresie po odstawieniu leku. Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet. Składają się z rytmicznych ruchów języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn, i są zazwyczaj poprzedzone delikatnymi ruchami języka. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu wystąpienia późnej dyskinezy.
Bardzo rzadko może wystąpić dystonia późna, niezwiązana z późną dyskinezą. Charakteryzuje się ruchami pląsawicowymi lub dystonicznymi o opóźnionym początku, często uporczywym i potencjalnie nieodwracalnym.
Patologie serca: niedociśnienie, tachykardia, zawroty głowy, objawy omdlenia są dość częste u pacjentów przyjmujących fenotiazyny. Ponieważ są one częstsze i cięższe pozajelitowo, wstrzyknięcie należy wykonać w pozycji leżącej, utrzymując pacjenta w tej pozycji przez 30 do 60 minut.Skutki hipotensyjne są bardziej widoczne u osób z guzem chromochłonnym i niewydolnością zastawki mitralnej.
Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii przedsionkowych, bloku przedsionkowo-komorowego, arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca obserwowano podczas stosowania preparatu Prozin lub innych leków z tej samej klasy.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznegoWpływ na morfologię krwi jest dość rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej objawiają się rumieniem, pokrzywką, egzemą, złuszczającym zapaleniem skóry.W terapiach długoterminowych zgłaszano brązowe pigmentacje, zwłaszcza w miejscach narażonych.
Zaburzenia endokrynologiczne oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania: fenotiazyny mogą powodować hiperprolaktynemię, redukcję estrogenów, progesteronu i gonadotropin przysadkowych. W konsekwencji u kobiet może wystąpić powiększenie i tkliwość piersi, nieprawidłowa laktacja, brak miesiączki, a u mężczyzn ginekomastia i zmniejszenie objętości jąder, impotencja.Inne możliwe skutki to przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe, hiperglikemia i glukozuria.
Zaburzenia układu immunologicznego i testy diagnostyczne: oprócz skórnych i hematologicznych żółtaczka cholestatyczna może występować z różną częstością, klinicznie podobna do zakaźnego zapalenia wątroby i charakteryzująca się hiperbilirubinemią, hipertransaminazemią, zwiększoną fosfatazą alkaliczną i eozynofilią. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów niewydolności wątroby leczenie należy natychmiast przerwać. Inne reakcje nadwrażliwości są reprezentowane przez obrzęk krtani lub naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, zespoły typu tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia oka: w przypadku przedłużonej terapii zgłoszono pojawienie się w rogówce i soczewce materiału cząsteczkowego o nieokreślonym charakterze, co u niektórych pacjentów powodowało zaburzenia widzenia. Retinopatia pigmentowa. Ponieważ uszkodzenie oka wydaje się być związane z dawkowaniem i czasem trwania terapii, sugeruje się, aby pacjenci otrzymujący duże dawki lub leczeni przez długi czas byli okresowo monitorowani.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6.).
Inne:
Złośliwy zespół neuroleptyczny: (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Uszkodzenie wątroby i nerek: Podobnie jak w przypadku wszystkich fenotiazyn, u pacjentów długotrwale leczonych chlorpromazyną może rozwinąć się „ciche zapalenie płuc”.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (częstość nieznana).
04.9 Przedawkowanie
Wzmocnienie działań niepożądanych: zastosować odpowiednią terapię przeciwparkinsonowską, zwiotczającą mięśnie i/lub przeciwhistaminową.
W przypadku braku swoistego antidotum należy wykonać płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach z głową pochyloną w dół i ostrożnie podać ekspandery osocza; prawdopodobnie fenylefryna lub noradrenalina w powolnym wlewie dożylnym i ze szczególną ostrożnością, ponieważ Prozin może modyfikować prawidłową odpowiedź. Nigdy nie używaj adrenaliny.
Rozpocznij leczenie objawowe depresji układu nerwowego, takiej jak ostre zatrucie barbituranami, w tym fizjoterapię i antybiotykoterapię w celu zapobiegania odoskrzelowemu zapaleniu płuc Hemodializa nie jest skuteczna. Gdy temperatura ciała spada do szczególnie niskiego poziomu, mogą pojawić się arytmie serca. Szczególny nadzór należy prowadzić w celu kontrolowania zjawiska wzdęcia jelit i pęcherza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria terapeutyczna leków: Leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny z alifatycznym łańcuchem bocznym
Kod ATC: N05AA01
Chlorpromazyna jest neuroleptykiem pochodzącym z fenotiazyny, charakteryzującym się wieloma działaniami farmakodynamicznymi: uspokajającym, wagolitycznym, sympatykolitycznym, przeciwwymiotnym, przeciwdrgawkowym, hipotermicznym, zwojowym i wzmacniającym działanie niektórych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy. w tym środki nasenne, przeciwbólowe i znieczulające. W małych dawkach wywołuje u zwierzęcia doświadczalnego typowy efekt uspokajający o zwiększonej towarzyskości, natomiast w dawkach wzrastających wywołuje postępujący zanik ruchliwości samoistnej aż do unieruchomienia i stanu katatonicznego. Farmakologicznie wykazuje szerokie spektrum działania, charakteryzujące się działaniem adrenolitycznym, antyacetylocholinowym, antyhistaminowym, antyserotoninowym, rozkurczowym i znieczulającym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Chlorpromazyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym lek osiąga wysokie stężenia w wątrobie, mięśniu sercowym, płucach i mózgu. Stężenie w osoczu podlega znacznej zmienności osobniczej; po podaniu doustnym stężenie we krwi osiąga maksimum w ciągu 2-3 godzin, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
50-60% leku jest wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów, a tylko 1% jako substancja czynna.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DL50: dożylnie 28 mg/kg (mysz), 25 mg/kg (szczur), 30 mg/kg (pies); doustnie 135 mg/kg (mysz), 492 mg/kg (szczur); przez s.c. 160-200 mg/kg (mysz), 540 mg/kg (szczur). Toksyczność przewlekłą badano na szczurach i psach; do dawek 81 mg/kg (szczur) przez 1 miesiąc podawania doustnego i 30 mg/kg przez 3 miesiące (pies) nie odnotowano efektów toksycznych. Toksyczność ciążowa i płodowa nie wykazała żadnego działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór do wstrzykiwań: hydrochinon, sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Krople doustne, roztwór: barwnik E150 kwas cytrynowy sacharoza p-hydroksybenzoesan metylu p-hydroksybenzoesan propylu alkohol woda oczyszczona
Tabletki powlekane 25 mg: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, krzemionka strącana, kwas stearynowy, talk, barwnik E110, kopolimery kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000, cytrynian trietylu.
Tabletki powlekane 100 mg: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, krzemionka strącana, kwas stearynowy, talk, kopolimery kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000, cytrynian trietylu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań: pudełko tekturowe zawierające 5 ampułek po 2 ml
Krople doustne, roztwór: pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę i wbudowany zakraplacz z 10 ml roztworu doustnego
Tabletki powlekane 25 mg: pudełko tekturowe zawierające 25 tabletek zapakowanych w nieprzezroczyste blistry
100 mg tabletki powlekane1: pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek w nieprzezroczystych blistrach
Tylko 1 opakowanie szpitalne
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instytut Włoch S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Prozin 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg/ml krople doustne, roztwór: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg tabletki powlekane: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg tabletki powlekane: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Prozin 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: 10.02.56/1.06.10
Prozin 40 mg/ml krople doustne, roztwór: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg tabletki powlekane: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg tabletki powlekane: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2012
