Co to jest Evotaz i w jakim celu się go stosuje - Atazanawir i Cobicistat?
Evotaz to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Evotaz zawiera substancje czynne atazanawir i kobicystat. Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których zakażenie nie jest przewidywalnie oporne na atazanawir.
Jak stosuje się Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Evotaz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.Evotaz jest dostępny w postaci tabletek zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu.Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowane z jedzeniem.
Jak działa Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat. Atazanawir jest inhibitorem proteazy. Blokuje działanie enzymu HIV zwanego proteazą, którego wirus potrzebuje do replikacji. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może się rozmnażać, a jego rozprzestrzenianie się w organizmie spowalnia. Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego rozpad. W ten sposób wzmacnia działanie przeciwwirusowe atazanawiru.
Evotaz przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje niski poziom wirusa. Nie leczy zakażenia wirusem HIV, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i zapobiegać rozwojowi infekcji i chorób związanych z AIDS.
Substancje czynne zawarte w Evotaz są już dostępne w UE jako pojedyncze leki: atazanawir jest dostępny jako Reyataz, a kobicystat jako Tybost.
Jakie korzyści wykazał Evotaz - Atazanavir i Cobicistat podczas badań?
Ponieważ atazanawir i kobicystat okazały się już skuteczne, a ich stosowanie jest dozwolone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, badania przeprowadzono głównie w celu wykazania, że Evotaz wytwarza podobne poziomy atazanawiru we krwi do tych dwóch substancji czynnych podawanych oddzielnie i atazanawiru podawanego z innym lekiem nasilającym, rytonawirem (o ustalonej kombinacji).
Ponadto stosowanie atazanawiru z kobicystatem oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 698 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Atazanawir i kobicystat porównywano z atazanawirem i rytonawirem; wszystkim pacjentom podawano również emtrycytabinę przeciw HIV i dizoproksyl tenofowiru.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba HIV-1 we krwi (znana jako miano wirusa) zmniejszyła się do mniej niż 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia. Ogółem 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem osiągnęło to zmniejszenie, które było porównywalne ze zmniejszeniem obserwowanym u 87% pacjentów (304 z 348) leczonych atazanawirem i rytonawirem.
Jakie jest ryzyko związane z Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to żółtaczka, która może wystąpić z zażółceniem oka i nudnościami.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Evotaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre leki, ze względu na możliwość interakcji, które mogą być szkodliwe. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evotaz przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. użyteczny substytut atazanawiru w skojarzeniu z rytonawirem jako środkiem wzmacniającym.Skojarzenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć schemat dawkowania.Działania niepożądane leku Evotaz są podobne do obserwowanych w przypadku poszczególnych leków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Evotaz jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Evotaz dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Evotaz - Atazanavir i Cobicistat
13 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Evotaz, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Evotaz, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2015.
Informacje na temat Evotaz - Atazanavir i Cobicistat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
