Co to jest Respreeza i do czego służy?
Respreeza jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z niedoborem ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy, dziedziczną chorobą, która może powodować problemy z płucami, w tym nasilające się trudności w oddychaniu i która może również wpływać na wątrobę Respreeza stosuje się w celu spowolnienia uszkodzenia płuc u pacjentów z ciężkim deficytem.
Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
Jak stosuje się Respreezę?
Lek Respreeza jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Pierwsza infuzja powinna być podana pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niedoboru ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub przez samego pacjenta.
Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała podawana raz w tygodniu. Napar powinien trwać około 15 minut.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Respreeza?
Substancja czynna leku Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, jest naturalnym składnikiem krwi, którego funkcją jest ochrona tkanki płucnej. Jest otrzymywany z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje pacjentom z niedoborem ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy.
Jakie korzyści wykazała Respreeza podczas badań?
W jednym badaniu głównym z udziałem 180 pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym niedoborem ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy wykazano, że lek Respreeza spowalnia uszkodzenie płuc.W tym badaniu lek Respreeza porównywano z placebo (leczenie obojętne) i z głównym. zmniejszenie gęstości płuc. Gęstość płuc jest wskaźnikiem stopnia uszkodzenia płuc: im większy spadek gęstości płuc, tym większe uszkodzenie płuc.Spadek gęstości płuc po 24 miesiącach wyniósł około 2,6 g/l u pacjentów leczonych produktem Respreeza w porównaniu z około 4,2 g / l u osób otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Respreezą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to zawroty głowy i ból głowy. Podczas leczenia obserwowano reakcje alergiczne, niektóre z nich ciężkie.
Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych produktu Respreeza nie należy stosować u pacjentów z niedoborem białka zwanego IgA, u których wytworzyły się przeciwko niemu przeciwciała, ponieważ osoby te są bardziej podatne na reakcje alergiczne. Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych leku Respreeza znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Respreeza została zatwierdzona?
Główne badanie przeprowadzone z użyciem leku Respreeza wykazało, że lek był skuteczny w spowalnianiu uszkodzenia płuc u pacjentów z niedoborem ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy, a efekt ten uznano za istotny u pacjentów z ciężkim niedoborem. reakcje; jednak wskazówki dotyczące zarządzania tym ryzykiem zawarto w informacji o produkcie. Nie było innych poważnych obaw związanych z bezpieczeństwem leku.
Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Respreeza?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Respreeza jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Respreeza dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma, która wprowadza lek Respreeza do obrotu, przeprowadzi nowe badanie w celu sprawdzenia, czy wyższa dawka (120 mg/kg masy ciała) może przynieść więcej korzyści niż obecnie zalecana dawka.
Inne informacje dotyczące Respreezy
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Respreeza, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje Respreeza opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
