Co to jest Qtern – Saksagliptyna – Dapagliflozyna i w jakim celu się go stosuje?
Qtern stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Zawiera substancje czynne saksagliptynę i dapagliflozynę. Qtern stosuje się u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą:
- metformina jest jednym ze składników Qtern;
- sulfonylomocznik i jeden ze składników Qtern;
- metformina, sulfonylomocznik i jeden ze składników Qtern.
- Qtern można również stosować jako zamiennik saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych w oddzielnych tabletkach.
Jak stosować Qtern - Saksagliptyna - Dapagliflozyna?
Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Qtern - Saksagliptyna - Dapagliflozyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi.
Qtern zawiera dwa różne składniki aktywne, każdy o innym mechanizmie działania:
- dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodu i glukozy typu 2 (SGLT2) w nerkach. Ponieważ krew jest filtrowana przez nerki, SGLT2 blokuje przechodzenie glukozy z krwiobiegu do moczu. Blokując działanie SGLT2, dapagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy przez nerki i mocz, a w konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dapagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Forxiga w 2012 roku;
- saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozpadu „inkretyn" w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Zwiększając poziom inkretyn we krwi, saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Saksagliptyna nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i zmniejszenie poziomu hormonu glukagonu. Saksagliptyna została dopuszczona do obrotu w UE od 2009 roku jako Onglyza.
Dzięki połączonemu działaniu obu składników aktywnych, poziom glukozy we krwi zostaje obniżony, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści wykazał Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin podczas badań?
Skojarzenie dapagliflozyny i saksagliptyny (taka sama kombinacja jak Qtern) oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1169 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi (we krwi) substancji zwanej glikozylowaną. hemoglobina (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia.
Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany za pomocą samej metforminy. Wyniki wykazały, że gdy saksagliptyna i dapagliflozyna były przyjmowane razem z metforminą, poziom HbA1c zmniejszył się o 1,5 punktu procentowego po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,9 punktu procentowego dla saksagliptyny i metforminy oraz o 1,2 punktu procentowego dla dapagliflozyny i metforminy. Na początku badania poziom HbA1c wynosił średnio około 9%.
Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których poziomy glukozy we krwi nie były zadowalająco kontrolowane za pomocą kombinacji metforminy i dapagliflozyny. Wyniki wykazały, że dodanie saksagliptyny do leczenia dapagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie obniżyło poziom HbA1c o 0,5 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo (leczenie obojętne) do leczenia dapagliflozyną i metforminą. Na początku badania poziom HbA1c wynosił około 8%.
Kolejne badanie, które obejmowało pacjentów niekontrolowanych podczas leczenia metforminą i saksagliptyną, wykazało, że dodanie dapagliflozyny do saksagliptyny i metforminy przez 24 tygodnie obniżyło poziom HbA1c o 0,8 punktu procentowego, w porównaniu z redukcją o 0,1 punktu procentowego po dodaniu placebo do saksagliptyny i metforminy .
Firma przedstawiła również badania, które posłużyły do uzyskania pozwolenia na preparaty Forxiga i Onglyza, w których saksagliptynę lub dapagliflozynę stosowano razem z pochodną sulfonylomocznika.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem Qtern – Saxagliptin – Dapagliflozin?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Qtern (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak zakażenia nosa i gardła) oraz, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). poziomów). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Qtern znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Qtern nie należy stosować u pacjentów, u których występują reakcje nadwrażliwości (alergii) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników lub u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 lub inhibitor SGLT2.
Dlaczego zatwierdzono Qtern – Saxagliptin – Dapagliflozin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Komitet stwierdził, że Qtern jest skuteczny, gdy jest stosowany w celu zastąpienia saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych w oddzielnych opakowaniach. Ponadto CHMP uznał, że Qtern jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów, których kontrola była niezadowalająca po podaniu metforminy z saksagliptyną lub dapagliflozyną. Chociaż oba składniki Qtern pomagają obniżyć poziom glukozy we krwi, efekty każdego z nich mogą się różnić u różnych pacjentów. Dlatego CHMP uznał, że Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy byli już leczeni co najmniej jednym ze składników, aby uniknąć przedawkowania i aby wartość każdego składnika można było ocenić indywidualnie.
Na podstawie wcześniejszych badań poszczególnych składników Qtern stosowanych w połączeniu z sulfonylomocznikiem CHMP zatwierdził również połączenie Qtern z sulfonylomocznikiem.
Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, Qtern był dobrze tolerowany i wykazywał działania niepożądane charakterystyczne dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtern – Saxagliptin – Dapagliflozin?
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania dodano zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern.
Więcej informacji o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Pełną wersję EPAR Qtern można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Qtern, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
