PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Onduarp to lek zawierający dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.Preparat jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny).
Ten lek jest taki sam jak lek Twynsta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Twynsta zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być również wykorzystywane w przypadku leku Onduarp („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Onduarp jest wskazany do stosowania u osób dorosłych (osób powyżej 18 roku życia) w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).Termin „niezbędne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Preparat Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny (samej). Onduarp można również stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną u pacjentów przyjmujących oba leki w oddzielnych tabletkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Onduarp podaje się doustnie (doustnie) w ilości jednej tabletki dziennie i jest stosowany do długotrwałego leczenia. Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę w najwyższej mocy (80/10 mg).
U pacjentów z ciśnieniem krwi niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny zaleca się stosowanie oddzielnych tabletek amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed zmianą leczenia na Onduarp. W razie potrzeby można rozważyć bezpośrednie przejście na Onduarp.
U pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek, dawka produktu Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Jak działa Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Onduarp zawiera dwa aktywne składniki, telmisartan i amlodypinę. Oba są lekami obniżającymi ciśnienie krwi i są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od lat 90. XX wieku. W podobny sposób działają na obniżenie ciśnienia krwi, czyli powodując rozkurcz naczyń krwionośnych. Obniżając ciśnienie krwi, zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar.
Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która obkurcza naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, telmisartan zapobiega działaniu hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Kiedy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje kurczenie się komórek, promując w ten sposób rozluźnienie naczyń.
Jak badano lek Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań przeprowadzonych z lekiem.
W jednym badaniu głównym 1461 osób dorosłych z nadciśnieniem było leczonych skojarzeniem telmisartanu i amlodypiny, z samym telmisartanem lub amlodypiną lub placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osób dorosłych, u których nadciśnienie nie zareagowało na amlodypinę w wystarczającym stopniu, przyjmowało lek Onduarp lub kontynuował przyjmowanie amlodypiny w tej samej lub wyższej dawce. W trzech badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Ponadto przeprowadzono badania, które wykazały, że tabletki Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Jakie korzyści wykazał Onduarp - Telmisartan + Amlodypina podczas badań?
W pierwszym badaniu zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowane u pacjentów przyjmujących połączenia telmisartanu i amlodypiny było większe niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
W pozostałych dwóch badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż ciągłe leczenie samą amlodypiną: i 4,9 mmHg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęki, szczególnie kostek i stóp). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Onduarp znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Onduarp nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny” lub na którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Ponadto preparatu Onduarp nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółci, wstrząsem (gwałtowny spadek ciśnienia krwi), ciężkim niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi), niedrożnością drogi odpływu lewej komory lub u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego ( atak).
Dlaczego zatwierdzono Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?
CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już przyjmujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach mogą być bardziej skłonni do kontynuacji leczenia, jeśli przepisywany jest lek Onduarp.Ponadto badania wykazały, że lek jest skuteczny u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Onduarp - Telmisartan + Amlodypina
W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Onduarp ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Onduarp, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje dotyczące leku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
