Składniki aktywne: Naproksen
MOMENDOL 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki informacyjne Momendol są dostępne dla wielkości opakowań:- MOMENDOL 220 mg tabletki powlekane
- MOMENDOL 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- MOMENDOL 5% żel
- MOMENDOL 10% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Momendol? Po co to jest?
CO TO JEST
Momendol należy do klasy leków przeciwbólowo-przeciwzapalnych - niesteroidowych leków przeciwreumatycznych, czyli leków zwalczających ból, stany zapalne, gorączkę i mających zastosowanie w objawowym leczeniu chorób reumatycznych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Momendol stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów (np. ból pleców, sztywność karku), ból głowy, ból zębów i ból menstruacyjny.
Momendol można również stosować w leczeniu gorączki.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Momendolu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne wywołane przez kwas acetylosalicylowy, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub leki przeciwreumatyczne, na możliwą wrażliwość „krucjata.
- Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie związanym z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracającym wrzodem trawiennym / krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna ), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek (intensywna terapia klirensem kreatyniny za pomocą leków moczopędnych, u osób z trwającym krwotokiem i z ryzykiem krwotoku podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.
- Trzeci trymestr ciąży i karmienia piersią (patrz „Co robić podczas ciąży i karmienia piersią”)
- Dzieci poniżej 12. roku życia
- Osoby z fenyloketonurią (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach Momendolu”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Momendol
- Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
- Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem lub pacjentów z upośledzoną czynnością serca lub nerek (leki będące inhibitorami prostaglandyn mogą powodować zatrzymanie płynów i niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek),
- Należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi po dużych zabiegach chirurgicznych z hipowolemią.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością serca może wystąpić pogorszenie stanu.
- Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów z aktualnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ u tych osób produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne objawy alergiczne.
- W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie Momendolem.
- Naproksen, jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych.
- W pojedynczych przypadkach donoszono o zaostrzeniu zapalenia zakaźnego (np. rozwoju martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem NLPZ.
- Pacjenci w podeszłym wieku, u których na ogół występują pewne zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ.Długotrwałe stosowanie NLPZ u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia.Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki, które wpływają na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani podczas przyjmowania leku Momendol.
- Zaleca się ostrożność u nałogowych spożywających duże dawki alkoholu, ponieważ są oni narażeni na krwawienie z żołądka.
- Należy unikać stosowania produktu w przypadkach bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego.
- W przypadku kombinacji z innymi lekami, które wymagają ostrożności, patrz „Które leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”.
- Należy unikać stosowania Momendolu w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
- U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zmienić "działanie leku").
- Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- Jeśli u pacjentów przyjmujących Momendol wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz „Które leki lub pokarmy mogą modyfikować” działanie leku”).
- Leki takie jak Momendol mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu: Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni w przypadku bólu i 3 dni w przypadku gorączki).
- Jeśli masz problemy z sercem lub przebyłeś udar mózgu lub jeśli uważasz, że możesz być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli jesteś palaczem), powinieneś omówić sposób leczenia z lekarzem. lekarza lub farmaceuty.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Momendol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Kombinacje niezalecane
- Należy unikać łączenia naproksenu i litu; w razie potrzeby zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
- Kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Naproksen nasila działanie przeciwzakrzepowe antykoagulantów typu kumaryny (np. warfaryny, dikumarolu), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego patrz (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Skojarzenia, których należy używać z rozwagą
- Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoiną lub sulfonamidami.
- Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, takrolimus, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki pętlowe, metotreksat, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, probenecyd, diuretyki tiazydowe i digoksynę.
- Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może się zwiększyć), testy czynności wątroby (może wystąpić podwyższona aktywność aminotransferaz). ).
- Naproksen może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindoloctowego w moczu.Terapia naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów czynności kory nadnerczy.
- Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle przemijająca.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Momendol jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- U pacjentów z astmą produkt jest ogólnie przeciwwskazany.
- W przypadku wcześniejszych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwartretycznych, produkt jest generalnie przeciwwskazany.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
- W przypadku utrzymywania się bólu lub gorączki, pojawienia się nowych objawów lub zaczerwienienia/obrzęku bolesnego obszaru skonsultuj się z lekarzem.
- Stosowanie Momendolu, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
- Momendol należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
- Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Należy zachować ostrożność (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
- W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Momendol należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- W ciągu pierwszych pięciu miesięcy ciąży (patrz „Co robić w czasie ciąży i „Karmienie piersią”).
- U dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Momendol, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany od szóstego miesiąca ciąży i w okresie laktacji.W ciągu pierwszych pięciu miesięcy ciąży Momendol, podobnie jak inne NLPZ, należy przyjmować tylko w razie potrzeby i po konsultacji z lekarzem i po konsultacji z lekarzem mu stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Momendol nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Momendol jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym Momendol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Prowadzenie i używanie maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.
Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
Ważne informacje o niektórych składnikach Momendol
Granulat Momendol zawiera:
- sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
- aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią,
- 2 mmol (78 mg) potasu: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub na diecie ubogiej w potas.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Istnieją różne rodzaje bólu, z którymi, z większą lub mniejszą częstotliwością, spotykamy się na co dzień: bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów itp. Jednym z głównych obszarów stosowania samoleczonych leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, niesteroidowych leków przeciwreumatycznych jest leczenie sporadycznych (nieprzewlekłych) bólów mięśniowo-szkieletowych, na które stosowanie leków w dawkach zarezerwowanych na receptę przez lekarza wiązałoby się z stosunek ryzyka do korzyści mniej korzystny Sporadyczne bóle mięśniowo-szkieletowe to ostre stany, które zwykle dotyczą pleców (lędźwiowa, rwa kulszowa), okolicy pachwiny, szyi (sztywna szyja) lub kończyny górnej (neuralgia szyjno-ramię). może pojawić się nagle po wysiłku (np. podniesienie ciężaru) związanym z ruchem skręcającym tułowia lub po upadku, po ekspozycji na zimno lub w wyniku długotrwałego utrzymywania nieprawidłowej pozycji. dolna część pleców, może promieniować na pośladek, udo, pol ramię i stopa. Jeśli ból utrzymuje się lub w dotkniętym obszarze występuje rozległy obrzęk, zaleca się zasięgnięcie porady lekarskiej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Momendol: Dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1 saszetka co 8-12 godzin.
W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać, rozpoczynając w pierwszym dniu od 2 saszetek, a następnie 1 saszetkę po 8-12 godzinach.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie powinni przekraczać 2 saszetek w ciągu 24 godzin. (Patrz „Kiedy nie należy go używać” i „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”)
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Momendol najlepiej przyjmować po posiłku. Saszetkę rozpuścić w szklance z wodą lub innym napojem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Momendol
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić senność, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasica metaboliczna, drgawki.
Zaleca się opróżnianie żołądka i rutynowe działania wspomagające.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego (węgiel aktywowany jest lekiem; w razie potrzeby należy zapytać farmaceutę) może zmniejszyć wchłanianie leku. W razie przypadkowego przedawkowania leku Momendol należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Momendolu, SPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB farmaceutę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Momendol
Jak każdy lek, Momendol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne leki przeciwbólowe – przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ), naproksen może wywoływać następujące działania niepożądane.
Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ważne, aby wiedzieć”).
Po podaniu Momendolu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz „Ważne, aby wiedzieć”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Często (>1/100, <1/10)
- Układ pokarmowy: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia.
- Układ nerwowy: ból głowy, senność, zawroty głowy.
Niezbyt często (> 1/1000, <1/100)
- Układ pokarmowy: biegunka, zaparcia.
- Układ nerwowy: zaburzenia snu, podniecenie, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zaburzenia słuchu.
- Inne: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy), dreszcze, wysypka/świąd, obrzęk (w tym obrzęki obwodowe), wybroczyny, zaburzenia czynności nerek.
Rzadko (> 1 / 10 000, < 1 / 1000)
Układ pokarmowy: wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja.
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
- Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej.
- Układ wątrobowo-żółciowy: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
- Układ krwiotwórczo-limfatyczny: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, podwyższone ciśnienie krwi, trombocytopenia, granulocytopenia.
- Układ oddechowy i piersiowy: duszność, astma.
Inne: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka pęcherzykowa, tachykardia, objawy przypominające aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych - przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ), reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub rzekomoanafilaktycznego mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki z tej samej klasy lub bez.
Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóra, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka.
Leki takie jak Momendol mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda saszetka zawiera:
- Składnik aktywny: naproksen 200 mg (co odpowiada naproksenowi sodu 220 mg).
- Substancje pomocnicze: sacharoza, wodorowęglan potasu, mannitol, aromat miętowy/lukrecja, aspartam, acesulfam K, polisorbat 20, emulsja simetikonowa.
JAK TO WYGLĄDA
Momendol występuje w postaci granulek do sporządzania roztworu doustnego.
Każde opakowanie zawiera 12 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOMENDOL 220 MG GRANULAT DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
składnik aktywny: naproksen 200 mg (co odpowiada 220 mg naproksenu sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe lub lekko żółte granulki do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból zębów i ból menstruacyjny.
Momendol można również stosować w leczeniu gorączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1 saszetka co 8-12 godzin.
W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać, rozpoczynając w pierwszym dniu od 2 saszetek, a następnie 1 saszetkę po 8-12 godzinach.
Nie przekraczać 3 saszetek w ciągu 24 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie powinni przekraczać 2 saszetek w ciągu 24 godzin. (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Momendol najlepiej przyjmować po posiłku.
Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki.
Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli ból i gorączka utrzymują się lub nasilają.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne wywołane przez kwas acetylosalicylowy, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub leki przeciwreumatyczne, na możliwą krucjatę wrażliwości.
Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie związanym z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracającym wrzodem trawiennym / krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna ), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek (intensywna terapia klirensem kreatyniny za pomocą leków moczopędnych, u osób z trwającym krwotokiem i z ryzykiem krwotoku podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.
Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Dzieci poniżej 12. roku życia
Osoby z fenyloketonurią (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane, ogólnie rzecz biorąc, można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i do długotrwałego leczenia, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może być związane z umiarkowanym zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) Chociaż niektóre dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się ze zwiększonym niskim ryzykiem, niektórych zagrożeń nie można wykluczyć. niewystarczające dane na temat wpływu małych dawek naproksenu, aby wyciągnąć precyzyjne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepicy.
Ponieważ istnieje ścisła korelacja między dawką a występowaniem ciężkich działań niepożądanych, nawet działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub po poważnych zabiegach chirurgicznych z hipowolemią..
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stan może się pogorszyć.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów z aktualnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ u tych osób produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne objawy alergiczne.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie Momendolem.
Naproksen, jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych.
W pojedynczych przypadkach donoszono o zaostrzeniu stanów zapalnych zakaźnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku, którzy na ogół mają pewne zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u osób starszych.
Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni produktami leczniczymi zaburzającymi hemostazę powinni być uważnie obserwowani podczas przyjmowania leku Momendol.
Zaleca się ostrożność u nałogowych spożywających duże dawki alkoholu, ponieważ są oni narażeni na krwawienie z żołądka.
Należy unikać stosowania produktu w przypadkach bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego.
Jeśli chodzi o skojarzenia z innymi lekami wymagające ostrożności, patrz punkt 4.5.
Stosowanie Momendolu, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Momendol należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Należy unikać stosowania Momendolu w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących Momendol wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Momendol należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Momendol zawiera:
• sacharoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
• aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
• 2 mmol (78 mg) potasu: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących dietę ubogą w potas.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane
Należy unikać łączenia naproksenu i litu; w razie potrzeby zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
Kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Naproksen nasila działanie przeciwzakrzepowe antykoagulantów typu kumaryny (np. warfaryny, dikumarolu), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Skojarzenia, których należy używać z rozwagą
Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoiną lub sulfonamidami.
Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, takrolimus, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki pętlowe, metotreksat, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, probenecyd, diuretyki tiazydowe i digoksynę.
Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu mocznikowego oraz kreatyniny i potasu we krwi (może się zwiększyć), testy czynnościowe wątroby (może być obserwowany podwyższony poziom transaminaz). ).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle przemijająca.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Momendol jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych
Naproksen może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-indolooctowego w moczu.
Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów czynności kory nadnerczy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Momendol nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Momendol jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem;
W związku z tym Momendol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może wywoływać następujące działania niepożądane.
Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu Momendol zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Gminy (> 1/100,
Układ pokarmowy: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia.
System nerwowy: ból głowy, senność, zawroty głowy. Rzadkie (> 1/1000,
Układ pokarmowy: biegunka, zaparcia.
System nerwowy: zaburzenia snu, pobudzenie, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Inni: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy), dreszcze, wysypka/świąd, obrzęk (w tym obrzęki obwodowe), wybroczyny, zaburzenia czynności nerek.
Rzadko (> 1 / 10 000,
Układ pokarmowy: wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja.
Bardzo rzadkie (
Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej.
Układ wątrobowo-żółciowy: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Układ krwio-limfatyczny: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, nadciśnienie, małopłytkowość, granulocytopenia.
Układ oddechowy i piersiowy: duszność, astma.
Inni: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka pęcherzykowa, tachykardia, objawy przypominające aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub rzekomoanafilaktycznego mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej klasy lub bez.
Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóra, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka.
04.9 Przedawkowanie
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić senność, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasica metaboliczna, drgawki.
W przypadku połknięcia/podania dużej ilości produktu, przypadkowego lub dobrowolnego, lekarz musi zastosować normalne środki wymagane w takich przypadkach.
Zaleca się opróżnianie żołądka i rutynowe działania wspomagające.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE02.
Naproksen ma „działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.
Naproksen hamuje również czynność płytek krwi.
Właściwości te są prawdopodobnie wynikiem zmniejszenia syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie łańcucha enzymu cyklooksygenazy.
Ponadto naproksen stabilizuje błony lizosomalne oraz działa antybradykininowo i antydopełniacza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi naproksen sodowy jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga terapeutyczne stężenia we krwi po około 1 godzinie. Okres półtrwania wynosi około 16 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 4-5 dawkach. Ponad 99% naproksenu sodowego wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza. 95% podanej dawki jest wydalane z moczem, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo jako 6-o-desmetylonaproksen, w postaci wolnej lub sprzężonej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, przy różnych drogach podawania, wykazały, że ostra toksyczność naproksenu jest niska.
W badaniach toksyczności przewlekłej naproksen wykazywał typowy profil toksykologiczny NLPZ, taki jak toksyczność żołądkowo-jelitowa i, przy dużych dawkach, uszkodzenie nerek.
W dwuletnim badaniu na szczurach nie znaleziono żadnych wskazań na potencjalne działanie rakotwórcze.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
Badania mutagenności z naproksenem dały wyniki negatywne.
Ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn naproksen podawany w ostatnim okresie ciąży może powodować opóźnienie porodu i działanie toksyczne na płód.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, wodorowęglan potasu, mannitol, aromat miętowy/lukrecja, aspartam, acesulfam K, polisorbat 20, emulsja simetikonowa.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności naproksenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko z 12 zgrzewanymi saszetkami z poliaminianu papier/aluminium/polietylen.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Momendol 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 12 saszetek: AIC n. 025829122
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2013