Co to jest Tractocile?
Tractocile to roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do wlewu kroplowego (powolna infuzja do żyły), zawierający substancję czynną atozyban (7,5 mg na mililitr).
W jakim celu stosuje się Tractocile?
Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u pacjentek w ciąży w wieku 18 lat i starszych oraz między 24. a 33. tygodniem ciąży, gdy występują oznaki zbliżającego się wcześniaka (przedwczesnego) porodu. Takie sygnały obejmują:
- co najmniej cztery regularne skurcze co 30 minut po co najmniej 30 sekund;
- poszerzenie szyjki macicy (szyjki macicy) o 1-3 cm i zanik szyjki macicy (zmniejszenie jej grubości) co najmniej 50%.
Kolejnym niezbędnym warunkiem jest normalne tętno płodu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tractocile?
Leczenie preparatem Tractocile powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu porodu przedwczesnego i rozpocząć je jak najszybciej po postawieniu diagnozy. Tractocile podaje się dożylnie przez maksymalnie 48 godzin w trzech etapach: pierwsze wstrzyknięcie (6,75 mg), następnie kroplówka w dużej dawce (300 mikrogramów/min) w ciągu trzech godzin, następnie kroplówka w małej dawce , dawka (100 mikrogramów / min) przez maksymalny czas 45 godzin. Całkowita dawka preparatu Tractocile podawana w trakcie całej terapii nie powinna przekraczać 330 mg. Jeśli skurcze nawracają, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć maksymalnie trzy razy w czasie ciąży. Pacjentka nie może być leczona Tractocile więcej niż trzy razy podczas tej samej ciąży. Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Tractocile?
Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny, co oznacza, że blokuje jego działanie Oksytocyna jest hormonem odpowiedzialnym za inicjowanie skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozluźnienie, co pomaga opóźnić poród.
Jak badano Tractocile?
Skuteczność preparatu Tractocile w opóźnianiu porodu przedwczesnego była przedmiotem trzech głównych badań z udziałem 742 kobiet między 23. a 33. tygodniem ciąży Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie substancje należące do jednej „innej -agoniści”, stosowany w przypadku przedwczesnego porodu). Główną miarą skuteczności był sukces leczenia po tygodniu.
Jakie korzyści wykazał Tractocile podczas badań?
Biorąc pod uwagę wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% pacjentek leczonych preparatem Tractocile nie urodziło jeszcze w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia (201 z 337), w porównaniu z 48% pacjentek leczonych innymi lekami porównawczymi. 163 z 342) Liczba pacjentek, które nie osiągnęły jeszcze 28 tygodnia ciąży, była zbyt mała, aby można było określić skuteczność preparatu Tractocile w tej grupie pacjentek w porównaniu z lekami beta-agonistycznymi. Większa skuteczność Tractocile w porównaniu z beta-agonistami może wynikać z faktu, że Tractocile powodował mniej skutków ubocznych, co pozwalało na zakończenie całego leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Tractocile?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Tractocile (tj. występującym u więcej niż jednego na 10 pacjentów) są nudności.Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u noworodków. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tractocile znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Tractocile nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atozyban lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go również stosować u pacjentów, którzy nie ukończyli 24. tygodnia ciąży lub minęli 33. tydzień ciąży lub u których wystąpiła wcześniactwo. pęknięcie piersi woda, utrata krwi z macicy, rzucawka (niebezpieczny stan, który może wystąpić pod koniec ciąży, wynikający z obecności toksyn we krwi), stan przedrzucawkowy (stan, który może prowadzić do rzucawki) lub problemy z łożysko. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Tractocile został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność wykazana przez Tractocile w opóźnianiu porodów przedwczesnych jest równa skuteczności beta-agonistów i że lepsze wyniki uzyskane przez Tractocile wynikają z lepszej tolerancji na ten lek. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają ryzyko w przypadku podawania pacjentkom w ciąży w celu opóźnienia zbliżającego się porodu przedwczesnego.W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje o Tractocile?
W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Tractocile, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie zostało przedłużone w dniu 20 stycznia 2005 r. Posiadaczem „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Tractocile, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2008
Informacje dotyczące leku Tractocile - atosiban opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
