Charakterystyka leku
GONAL-f jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach lub jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. GONAL-f zawiera substancję czynną folitropinę alfa.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie preparatem GONAL-f jest wskazane w następujących przypadkach:
• Kobiety z brakiem jajeczkowania (tj. bez owulacji), które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący owulację).
• Kobiety przechodzące techniki wspomaganego rozrodu (takie jak zapłodnienie in vitro). GONAL-f podaje się w celu stymulacji jajnika do jednoczesnej produkcji więcej niż jednego jajeczka.
• Kobiety z ciężką niewydolnością hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH). GONAL-f podaje się w skojarzeniu z preparatem na bazie LH w celu stymulacji owulacji w jajniku.
GONAL-f można również stosować w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania wytwarzania nasienia u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadka choroba charakteryzująca się niedoborem hormonów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Leczenie preparatem GONAL-f powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. GONAL-f należy podawać podskórnie (pod skórę). W przypadku stosowania proszku należy go wymieszać z dostarczonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem; w razie potrzeby w fiolce z rozpuszczalnikiem można rozpuścić więcej niż jeden pojemnik produktu.Podskórne wstrzyknięcie leku GONAL-f może wykonać pacjent lub partner , pod warunkiem, że zostały odpowiednio poinstruowane. Dawkowanie i częstość podawania leku GONAL-f zależą od zastosowania (patrz wyżej) i reakcji pacjenta na leczenie.Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Mechanizmy działania
Substancja czynna preparatu GONAL-f, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FHS (folitropina folikulotropowa).W „organizmie” FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje owulację, a u mężczyzn produkcję plemników jąder. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina alfa zawarta w leku GONAL-f jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu GONAL-f badano w ramach procedury wspomaganego zapłodnienia u 470 pacjentek i 222 kobiet z niezdolnością do owulacji. W tych badaniach GONAL-f porównywano z ludzkim FSH wyekstrahowanym z moczu. Preparat GONAL-f badano również u 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH/FSH oraz u 19 mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Ze względu na rzadkość występowania tych stanów oba badania nie były kontrolowane (tj. GONAL-f nie był porównywany z żadnym innym leczeniem).
Korzyści znalezione po studiach
W procedurach wspomaganego rozrodu GONAL-f był tak samo skuteczny w stymulacji jajników jak lek porównawczy. U kobiet z brakiem jajeczkowania GONAL-f indukował owulację u 84% kobiet w porównaniu z 91% leczonych pacjentek. skuteczny również w stymulowaniu rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężką niewydolnością LF/FSH.W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn GONAL-f indukował produkcję plemników: 63% pacjentów osiągnęło liczbę plemników powyżej 1,5 mln/ml.
W badaniach przeprowadzonych u kobiet z ciężką niewydolnością LH/FSH oraz u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym liczba pacjentów była niewielka, ale akceptowalna, biorąc pod uwagę rzadkość występowania tych schorzeń.
Powiązane ryzyka
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentek) są torbiele jajników, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie) oraz ból głowy. GONAL-f, patrz ulotka dołączona do opakowania Może się zdarzyć, że jajnik nadmiernie reaguje na leczenie (zespół hiperstymulacji jajników), zwłaszcza w przypadku zastosowania hCG, zarówno lekarz, jak i pacjenci powinni być świadomi tej możliwości.
Preparatu GONAL-f nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z nowotworami przysadki mózgowej, podwzgórza, piersi, macicy lub macicy. Nie należy go również stosować u osób, u których nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi (np. u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników lub jąder). U kobiet jest przeciwwskazany w przypadku powiększenia jajników lub torbieli niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników lub krwotokami ginekologicznymi.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku GONAL-f przewyższają ryzyko u kobiet z brakiem jajeczkowania, u kobiet, które muszą mieć owulację przed poddaniem się terapii niepłodności, stosując hormon luteinizujący w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH oraz u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym CHMP zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu GONAL-f.
Dalsza informacja
20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla GONAL-f ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 20 października 2000 r. i 20 października 2005 r. Pełna wersja oceny (EPAR) kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: kwiecień 2006
Informacje dotyczące leku GONAL-f - folitropina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
