Co to jest Xeplion – paliperydon?
Xeplion to lek zawierający substancję czynną paliperydon. Jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że substancja czynna jest uwalniana powoli przez kilka tygodni po wstrzyknięciu.
Do czego służy Xeplion?
Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, których stan ustabilizowano już za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
U niektórych pacjentów, u których wcześniej wystąpiła pozytywna reakcja na doustne leczenie paliperydonem lub rysperydonem, produkt Xeplion można stosować bez wcześniejszej stabilizacji objawów, jeśli objawy są łagodne do umiarkowanych i wymagane jest długo działające leczenie w postaci wstrzyknięć.
Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzenia myślenia i mowy, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xeplion - paliperydon?
Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć w odstępie tygodnia, w celu podniesienia poziomu paliperydonu we krwi, a następnie comiesięcznych wstrzyknięć podtrzymujących. Dawka dla dwóch początkowych wstrzyknięć wynosi 150 mg w pierwszym dniu (dzień 1) i 100 mg w dniu 8. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści dla pacjenta i jego zdolności do tolerowania terapii. Zastrzyki w dniu 1. i 8. podaje się w mięsień naramienny (górna część ramienia), natomiast dawkę podtrzymującą można podawać w mięsień naramienny lub mięsień pośladkowy. Więcej informacji na temat stosowania produktu Xeplion, w tym sposobu dostosowywania dawek, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Xeplion - paliperydon?
Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Paliperydon jest aktywnym produktem rozpadu (metabolitem) risperidonu, innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. W mózgu wiąże się z wieloma receptorami na powierzchni komórek nerwowych. To zakłóca sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki” – substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które są zaangażowane w schizofrenię. Hamując te receptory, paliperydon przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu i zmniejsza objawy choroby.
Paliperydon został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Invega do doustnego leczenia schizofrenii od 2007 r. W produkcie Xeplion paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia powolne uwalnianie leku do organizmu po wstrzyknięciu. dłużej".
Jak badano Xeplion – paliperydon?
Ponieważ paliperydon został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Invega, firma wykorzystała niektóre dane wykorzystane w przypadku preparatu Invega na poparcie stosowania leku Xeplion.
Przeprowadzono sześć krótkoterminowych badań produktu Xeplion. Spośród tych czterech badań z udziałem 1774 osób dorosłych ze schizofrenią preparat Xeplion porównywano z placebo (leczenie obojętne). W dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającym wstrzyknięciem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu).Główną miarą skuteczności w badaniach była zmiana objawów u pacjentów po 9 lub 13 tygodniach. według standardowej skali ocen schizofrenii.
Z produktem Xeplion przeprowadzono dwa długoterminowe badania trwające około jednego roku. W jednym z tych badań z udziałem 410 osób dorosłych preparat Xeplion porównywano z placebo. W badaniu tym przyjrzano się możliwościom Xeplion w zapobieganiu pojawianiu się ciężkich objawów. W drugim badaniu z udziałem 749 pacjentów porównywano lek Xeplion z „długo działającym zastrzykiem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu)” i analizowano zmiany w objawach pacjentów.
Jakie korzyści wykazał Xeplion – paliperydon podczas badań?
Xeplion był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w badaniach krótkoterminowych. W czterech badaniach krótkoterminowych ocena objawów zmniejszyła się bardziej u pacjentów leczonych produktem Xeplion niż u pacjentów otrzymujących placebo. Wykazano również, że Xeplion skutecznie zapobiega nawrotom w perspektywie długoterminowej; w rzeczywistości mniej osób w grupie Xeplion miało nawrót choroby niż w grupie placebo.
W jednym z badań krótkoterminowych preparat Xeplion był tak samo skuteczny w zmniejszaniu schizofrenii jak długo działający rysperydon w postaci zastrzyku.W dwóch innych badaniach (odpowiednio długoterminowych i krótkoterminowych) preparat Xeplion nie wykazywał takiej samej skuteczności jak rysperydon.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion – paliperydon?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bezsenność, ból głowy, przyrost masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, pobudzenie, senność, akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia), nudności, zaparcia, zawroty głowy, drżenie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, oddychanie, biegunka i tachykardia ( szybkie bicie serca). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xeplion znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Xeplion nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którąkolwiek z pozostałych substancji lub na rysperydon.
Dlaczego zatwierdzono preparat Xeplion – paliperydon?
CHMP zauważył, że badania przeprowadzone w celu porównania preparatu Xeplion z placebo i rysperydonem wykazały, że lek przynosi korzyści pacjentom ze schizofrenią. Ponieważ lek jest zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu, ma również tę zaletę, że jest podawany w miesięcznych odstępach. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Xeplion - paliperydon
W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Janssen-Cilag International NV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Xeplion, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje o produkcie Xeplion - paliperydon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
