Co to jest Neuraceq i do czego służy?
Neuraceq to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną florbetaben (18F); jest to lek wyłącznie do użytku diagnostycznego. Neuraceq jest stosowany w technice spektroskopii mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci, aby umożliwić lekarzom wykrycie obecności lub braku znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Blaszki Β-amyloidowe są złogami występującymi czasami w mózgach osób z problemami z pamięcią spowodowanymi demencją (taką jak choroba Alzheimera, demencja z ciałami Lewy'ego i choroba Parkinsona), a także w mózgach niektórych osób starszych bez objawów. Technika spektroskopowa stosowana w Neuraceq nosi nazwę pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Jak stosować Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq można otrzymać wyłącznie na receptę, a skany Neuraceq PET powinni wykonywać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi, takimi jak choroba Alzheimera. Lek podaje się we wstrzyknięciu do żyły około 90 minut przed uzyskaniem „obrazu PET.” Przechwycony obraz jest badany przez lekarzy specjalnie przeszkolonych w interpretacji skanów PET za pomocą Neuraceq. Pacjenci powinni omówić wyniki badania PET ze swoim lekarzem.
Jak działa Neuraceq - florbetaben?
Substancja czynna leku Neuraceq, florbetaben (18F), jest rodzajem leku znanego jako radiofarmaceutyk, który emituje niewielkie ilości promieniowania i działa poprzez przyłączanie się do płytek β-amyloidowych w mózgu. Po związaniu się z płytkami emituje promieniowanie, które można wykryć w badaniu PET, dzięki czemu lekarze mogą wiedzieć, czy występuje znaczna liczba płytek. pacjent prawdopodobnie nie ma choroby Alzheimera, jednak sam pozytywny wynik badania nie jest wystarczający do postawienia diagnozy u pacjentów z zaburzeniami pamięci, ponieważ płytkę nazębną obserwuje się w różnych typach chorób zwyrodnieniowych, a także u niektórych klinicystów w podeszłym wieku bez objawów powinien zatem interpretować skany w świetle oceny klinicznej.
Jaką korzyść wykazał Neuraceq - florbetaben podczas badań?
Neuraceq badano w badaniu głównym z udziałem 216 ochotników, podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych ludzi i grupę pacjentów w bardzo podeszłym wieku, którzy wyrazili zgodę na sekcję zwłok po śmierci; 41 ochotników (10 zdrowych młodych ludzi i 31 pacjentów) ukończyło badanie i zostało włączonych do wyników. W badaniu zbadano czułość i specyficzność skanów PET (tj. dokładność tych skanów w identyfikowaniu ochotników z płytkami w mózgu oraz dokładność odróżniania takich osób od pacjentów bez płytki nazębnej). Wykazano, że skany Neuraceq PET są wysoce specyficzne i czułe w wykrywaniu pacjentów ze znaczną ilością blaszek β-amyloidowych w mózgu.Pod koniec badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono sekcję zwłok w celu wykrycia obecności lub braku obecności blaszek β-amyloidowych. znaczne ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników autopsji ze skanami PET wykazało 77,4% czułości skanowania i 94,2% swoistość. Oznacza to, że skany PET były w stanie prawidłowo zidentyfikować 77,4% przypadków pacjentów ze znaczną ilością blaszek miażdżycowych jako dodatnich i że prawie wszyscy pacjenci bez znaczących blaszek miażdżycowych zostali prawidłowo wskazani jako ujemni.Dane te zostały dodatkowo potwierdzone przez wyniki nowych pacjentów, przeanalizowane pod koniec badania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Neuraceq - florbetaben?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Neuraceq znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Neuraceq uwalnia bardzo małą ilość promieniowania, przy minimalnym ryzyku raka lub dziedzicznych nieprawidłowości.
Dlaczego Neuraceq - florbetaben został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neuraceq przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. blaszki β-amyloidowe w mózgu o wysokiej czułości i swoistości, dzięki czemu wyniki skanów dostarczyły informacji podobnych do uzyskanych podczas autopsji, co jest uważane za znaczącą poprawę wyników diagnostycznych u pacjentów z zaburzeniami pamięci, którzy są oceniani pod kątem choroby Alzheimera i innych rodzajów chorób zwyrodnieniowych, jednak nadal istnieje ryzyko wyników fałszywie dodatnich, w związku z czym Neuraceq nie powinien być stosowany jako jedyna metoda diagnostyczna chorób zwyrodnieniowych, ale powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. profil Neuraceq został uznany za uspokajający i efekty najczęstsze zdarzenia niepożądane zostały zidentyfikowane jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
CHMP zauważył jednak, że ze względu na ograniczone efekty obecnie dostępnych metod leczenia choroby Alzheimera nie ma przekonujących dowodów na to, że wczesna diagnoza dzięki wykonaniu skanów PET za pomocą Neuraceq i wczesne prowadzenie terapii poprawia rokowanie dla pacjenta. nie okazał się przydatny w przewidywaniu rozwoju choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w monitorowaniu odpowiedzi pacjentów na terapię.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie Neuraceq - florbetaben?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Neuraceq jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Neuraceq dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Neuraceq - florbetaben
W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Neuraceq, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Neuraceq, zapoznaj się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2014
Informacje o Neuraceq - florbetaben publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
