Składniki aktywne: Selegilina
JUMEX 5 mg tabletki
Ulotki informacyjne Jumex są dostępne dla wielkości opakowań:- JUMEX 10 mg tabletki
- JUMEX 5 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Jumex? Po co to jest?
Jumex to lek zawierający jako substancję czynną substancję zwaną selegiliną, która blokuje działanie enzymu zwanego monoaminooksydazą (MAO) typu B, powodując w ten sposób wzrost stężenia substancji zwanej dopaminą.
Jumex jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby Parkinsona (choroba ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchu, trudnościami w utrzymaniu równowagi) i objawowym parkinsonizmem (choroby o takich samych objawach choroba Parkinsona, ale z różnymi przyczyna).
Jumex można przepisać samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Jumex
Nie należy przyjmować leku JUMEX
- Jeśli pacjent ma uczulenie na selegilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli cierpisz na poważne zaburzenia ruchowe
- leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób psychicznych, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
- leki sympatykomimetyczne, klasa leków stymulujących układ nerwowy;
- linezolid (antybiotyk);
- opioidy, takie jak petydyna, leki przeciwbólowe; (patrz punkt Inne leki i Jumex);
- jeśli u pacjenta występuje uraz żołądka lub jelit (czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jumex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Jumex należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- cierpią na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- cierpią na zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca),
- cierpi na silny ból w klatce piersiowej (ciężka dusznica bolesna),
- cierpią na zaburzenia psychiczne (psychozy),
- jeśli u pacjenta wystąpił uraz żołądka (wrzód trawienny), ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia, - u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek (ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek),
- musi przejść „operację chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym,
- pacjent przyjmuje substancje lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do konkretnego stosowania produktu Jumex u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Jumex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Skojarzenia przeciwwskazane
- z sympatykomimetykami, klasą leków stymulujących układ nerwowy;
- z petydyną (zwaną również meperydyną), lekiem stosowanym w leczeniu bólu;
- z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), lekami stosowanymi w leczeniu depresji i niektórych chorób psychicznych;
- z fluoksetyną, lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Tego ostatniego nie należy stosować przez 14 dni po zakończeniu leczenia preparatem Jumex.Pomiędzy odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia preparatem Jumex należy odczekać co najmniej 5 tygodni;
- z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina, nortryptylina), leki stosowane w leczeniu depresji;
- z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
- linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
Kombinacje niezalecane
- z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (pigułki antykoncepcyjne);
- z naparstnicą, lekiem stosowanym w leczeniu słabego serca; - z lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, które mogą spowolnić lub zatrzymać proces krzepnięcia krwi.
Skojarzenia wymagające ostrożności
- z lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ mogą nasilać się działania niepożądane lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i (lub) pobudzenie.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- rezerpina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- papaweryna, lek stosowany w leczeniu bólu,
- witamina B6 (pirydoksyna), ponieważ zmniejszają działanie lewodopy.
JUMEX z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Jeśli przyjmujesz selegilinę i nieselektywne inhibitory MAO lub selektywne inhibitory MAOA (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), unikaj spożywania pokarmów zawierających duże ilości substancji tyraminy, takich jak dojrzewające sery i produkty na zakwasie.
- Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Jumex nie należy stosować w okresie ciąży: dlatego lekarz dokładnie rozważy, czy pacjentka może przepisywać Jumex.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy selegilina jest obecna w mleku matki. Dlatego Jumex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Biorąc pod uwagę szczególne wskazania produktu, stosowanie preparatu Jumex w wieku rozrodczym jest mało prawdopodobne.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ponieważ Jumex może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi to działanie niepożądane podczas leczenia.
JUMEX zawiera laktozę
Jumex zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy), przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Jumex: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmujesz Jumex jako jednorazową terapię
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie rano w dawce pojedynczej lub podzielone na 2 dawki dobowe rano i po południu.
Stosowanie leku Jumex w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu choroby Parkinsona
Zalecana dawka początkowa to 1-2 tabletki dziennie rano lub podzielone na 2 dawki dzienne rano i po południu.
Zalecana dawka u pacjentów ze zmniejszoną lub utratą zdolności do wykonywania ruchów automatycznych (akineza) lub nieprawidłowymi i nieskoordynowanymi ruchami mięśni (dyskinezy) i naprzemiennymi fazami choroby ("on-off") wynosi 2 tabletki dziennie.
Brak dostępnych danych dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (łagodna niewydolność nerek i (lub) wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Jumex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku JUMEX
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania leku Jumex należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może wystąpić wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Pominięcie przyjęcia leku JUMEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku JUMEX
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Jumex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- bezsenność,
- zawroty głowy,
- ból głowy (ból głowy),
- zawrót głowy,
- zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia),
- mdłości,
- niewielki wzrost, wykazany w badaniach krwi, wartości wskazujących na czynność wątroby.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zmieniony nastrój,
- zaburzenia snu (łagodne i przejściowe),
- wysoka częstość akcji serca (tachykardia nadkomorowa),
- suchość w ustach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- spadek ciśnienia krwi z pozycji siedzącej do stojącej (niedociśnienie ortostatyczne),
- reakcja skórna.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększony popęd seksualny (hiperseksualność),
- zatrzymanie moczu.
Jeśli pacjent przyjmuje lek JUMEX i lewodopę, działania niepożądane lewodopy mogą się nasilić (niepokój, nieskoordynowane ruchy, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, omamy, spadek ciśnienia krwi od siedzenia do stania, zaburzenia rytmu serca).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera JUMEX
- Substancją czynną jest 5 mg chlorowodorku selegiliny (l-deprenil).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2. Jumex zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, powidon, kwas cytrynowy jednowodny, stearynian magnezu.
Opis wyglądu JUMEX i co zawiera opakowanie
Jumex występuje w postaci białych tabletek.
Jest dostępny w pudełku po 50 tabletek po 5 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI JUMEX 5 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek selegiliny (l-deprenil) 5 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroba Parkinsona i objawowe parkinsonizmy.
We wczesnych stadiach choroby (pierwszy etap parkinsonizmu) JUMEX podawany w monoterapii jest „klinicznie skuteczny w poprawie „niepełnosprawności” pacjentów i spowalnianiu postępu choroby, znacznie opóźniając potrzebę” rozpoczęcia leczenia lewodopą.
JUMEX można również podawać w połączeniu z samą lewodopą lub w połączeniu z inhibitorami dekarboksylazy.
Leczenie preparatem JUMEX w połączeniu z lewodopą jest szczególnie wskazane u pacjentów, u których podczas leczenia dużymi dawkami lewodopy występują zjawiska „on-off”, dyskinezy i akineza.
JUMEX pozwala zmniejszyć średnio o 30% dawki lewodopy niezbędne do opanowania objawów: pomaga w ten sposób „opóźnić” możliwy początek zespołu spowodowany długotrwałym leczeniem tym lekiem (długotrwały zespół lewodopy).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W monoterapii: dwie tabletki (10 mg) na dobę rano w pojedynczej dawce lub podzielone na dwie dawki dobowe.
W połączeniu z lewodopą lub lewodopą + inhibitory dekarboksylazy: początkowo 1-2 tabletki dziennie przyjmowane rano lub podzielone na 2 dawki.
U pacjentów z dyskinezami, akinezą i zjawiskami „on-off”: 2 tabletki dziennie.
Populacje specjalne:
Zaburzenia czynności nerek: Brak dostępnych danych dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Selegiliny nie należy stosować w zespołach pozapiramidowych niezwiązanych z niedoborem dopaminy (drżenie samoistne, pląsawica Huntingtona itp..
Selegiliny nie należy podawać w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (linezolid) i opioidami (petydyna), patrz punkt 4.5.
Selegiliny nie należy stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Gdy selegilina jest przepisywana w skojarzeniu z lewodopą, należy rozważyć przeciwwskazania do stosowania lewodopy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ selegilina nasila działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy mogą się nasilić, zwłaszcza jeśli pacjenci są leczeni dużymi dawkami lewodopy. Tych pacjentów należy obserwować. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może prowadzić do mimowolnych ruchów i (lub) pobudzenia.Te działania niepożądane ustępują po zmniejszeniu dawki lewodopy.Dawkę lewodopy można zmniejszyć o około 30% w leczeniu skojarzonym z selegiliną.
Badania skorelowały ryzyko zwiększonej odpowiedzi hipotensyjnej na jednoczesne podawanie selegiliny i lewodopy u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może nie być korzystne u pacjentów, u których odpowiedź jest zmienna i niezależna od dawki.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania selegiliny pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, ciężką dusznicą bolesną, psychozą lub chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia.
Selegilina należy go stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Selegiliny nie należy podawać w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO. W trakcie leczenia sugeruje się przeprowadzanie okresowych kontroli czynności wątroby.
Znane są interakcje między nieselektywnymi inhibitorami MAO a meperydyną (petydyną); chociaż „mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany”, zaleca się, jako środek ostrożności, unikanie wspólnego podawania selegiliny, selektywnego inhibitora MAO i meperydyny.
W przypadku podania selegiliny w dawce wyższej niż zalecana (10 mg) selegilina może utracić swoją selektywną aktywność MAO-B, zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych inhibitorami MAO podczas operacji wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Inhibitory MAO, w tym selegilina, mogą nasilać działanie środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy stosowanych do wywołania znieczulenia ogólnego. Zgłaszano przejściową depresję oddechową i sercowo-naczyniową, niedociśnienie i śpiączkę (patrz punkt 4.5).
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów leczonych selegiliną i lewodopą w porównaniu z pacjentami leczonymi samą lewodopą. Należy jednak zauważyć, że w tych badaniach podkreślono kilka błędów metodologicznych i że metaanaliza oraz duże badania kohortowe wykazały, że nie było istotnych różnic w śmiertelności u pacjentów leczonych selegiliną w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami porównawczymi lub selegiliną/ połączenie lewodopy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania selegiliny w skojarzeniu z substancjami lub lekami działającymi ośrodkowo. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
W trakcie leczenia sugeruje się przeprowadzanie okresowych kontroli czynności wątroby.
Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badanie przeprowadzone na zwierzętach z różnymi dawkami l-deprenilu i lewodopy nie wykazało interakcji między tymi dwoma lekami pod względem toksyczności.
Po 1-3 tygodniach leczenia zaobserwowano jedynie nadciśnienie i niepokój.
Rezerpina, papaweryna i witamina B6 (pirydoksyna) zmniejszają działanie lewodopy.
Kombinacje przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Sympatykomimetyki
Ze względu na ryzyko nadciśnienia przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków.
Petydyna
Jednoczesne podawanie selektywnych inhibitorów MAO-B, takich jak selegilina i petydyna, jest przeciwwskazane.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Ze względu na ryzyko splątania, hipomanii, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenie, mioklonie, hiperrefleksja, brak koordynacji, dreszcze, drżenie, drgawki, ataksja, pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie, które mogą być częścią zespołu serotoninergicznego , podawanie selegiliny i SSRI lub SNRI jest przeciwwskazane.
Fluoksetyny nie należy stosować wcześniej niż 14 dni po odstawieniu selegiliny.Ze względu na długi okres półtrwania fluoksetyny, od odstawienia fluoksetyny powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia selegiliną.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
U pacjentów otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę od czasu do czasu zgłaszano ciężkie działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasami związane z nadciśnieniem, niedociśnieniem, poceniem. W związku z tym jednoczesne podawanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest przeciwwskazane.
Inhibitory MAO
Jednoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.4).
Kombinacje niezalecane
Doustne środki antykoncepcyjne
Należy unikać jednoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ takie połączenie może zwiększać biodostępność selegiliny.
Jednoczesne leczenie innymi lekami o niskim indeksie terapeutycznym, takimi jak naparstnica i/lub antykoagulanty, wymaga uwagi i starannego monitorowania.
Interakcje z jedzeniem
Ponieważ selegilina jest selektywnym inhibitorem MAO-B, pokarmy zawierające tyraminę nie były wskazane jako induktory reakcji nadciśnieniowych podczas leczenia selegiliną w zalecanych dawkach (tj. nie występuje znany „efekt sera”). Dlatego nie są potrzebne żadne ograniczenia dietetyczne. Jednak w przypadku terapii skojarzonej z selegiliną i nieselektywnymi inhibitorami MAO lub selektywnymi inhibitorami MAO-A zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. zakaz spożywania pokarmów zawierających duże ilości tyraminy, takich jak dojrzewające sery i produkty na zakwasie).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Biorąc pod uwagę specyficzne wskazania produktu, jego stosowanie u pacjentów w wieku rozrodczym wydaje się rzadkim przypadkiem.
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję tylko przy wysokich dawkach wielokrotnych dawek stosowanych u ludzi. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania selegiliny.Chociaż produkt nie wykazał działania teratogennego u zwierząt, dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące kobiet w ciąży. W każdym razie lekarz będzie musiał „dokładnie ocenić” możliwość „podania produktu w czasie ciąży zgodnie ze stosunkiem ryzyka do korzyści.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy selegilina przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie selegiliny do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć braku danych chemiczno-fizycznych dotyczących obecności selegiliny w mleku matki i związanego z tym ryzyka dla niemowlęcia.Selegiliny nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ Segilin może powodować zawroty głowy, pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią u nich to niepożądane działanie podczas leczenia.
04.8 Działania niepożądane
Częstość określa się przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
W połączeniu z lewodopą
Ponieważ selegilina nasila działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, stan splątania, omamy, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca) mogą być nasilone w leczeniu skojarzonym (ledopę należy zwykle stosować w inhibitor dekarboksylazy obwodowej) Selegilina w leczeniu skojarzonym może pozwolić na „dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (do 30%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Ponieważ selektywne hamowanie selegiliny przez MAO-B jest osiągane tylko w dawkach zalecanych w chorobie Parkinsona (5-10 mg/dobę), objawy przedawkowania są podobne do tych obserwowanych dla nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego) Nie ma swoistego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
W takim przypadku wskazane jest wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka oraz monitorowanie parametrów hemodynamicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory monoaminooksydazy typu B.
Kod ATC: N04BD01
Badania farmakologiczne wykazały, że na poziomie mitochondrialnym istnieją dwa główne typy enzymów monoaminooksydazy (MAO): MAO-A i MAO-B. U ludzi MAO-A ma największe stężenie w jelicie i ma jako główny substrat serotoninę, adrenalinę i noradrenalinę, natomiast MAO-B dominuje w mózgu i jest w dużej mierze odpowiedzialny za katabolizm dopaminy.
Zatem substancje obdarzone selektywnym działaniem hamującym na MAO-B są w stanie znacząco zwiększyć mózgowe stężenie dopaminy. Tak jest w przypadku l-deprenilu lub chlorowodorku selegiliny, zawartych w JUMEX, których badania farmakologiczne wykazały wyraźne działanie hamujące na MAO-B i właściwość „zwiększania stężenia dopaminy w układzie nigro-prążkowia.
Ostatnie badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że postęp choroby Parkinsona można „spowolnić za pomocą substancji, takich jak selegilina, zdolnych do blokowania neurodegeneracji wywołanej mechanizmami oksydacyjnymi, w tym „nadaktywnością” MAO-B i tworzeniem wolne rodniki.
Dlatego JUMEX może być stosowany jako monoterapia w leczeniu pierwszego stadium choroby Parkinsona.
Podawany w połączeniu z lewodopą, prekursorem mózgowej dopaminy, JUMEX wzmacnia i przedłuża jej działanie oraz skraca czas utajenia.JUMEX nie zaburza metabolizmu innych amin odpowiedzialnych za neuroprzekaźnictwo i jest wolny od ryzyka przełomu nadciśnieniowego, który może wystąpić przy stosowanie powszechnych leków anty-MAO bez selektywnego działania.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie znakowanej substancji (C14) zdrowym ochotnikom wykazało, że po podaniu doustnym l-deprenil jest „szybko wchłaniany; szczyt radioaktywności” pojawia się w osoczu między 30 minutami a 2 godzinami. Farmakokinetyka l-deprenilu jest opisana w otwartym modelu dwukompartmentowym i charakteryzuje się szybkim wchłanianiem, szybką dystrybucją i wolniejszą eliminacją. Stężenia w osoczu są niskie ze względu na „wysokie powinowactwo" l-deprenilu do tkanek. Zidentyfikowano pięć metabolitów w osoczu w tym demetylowaną pochodną, metyloamfetaminę i amfetaminę. Eliminacja jest praktycznie całkowita w ciągu 72 godzin, l-deprenil jest wydalany, głównie metabolizowany, z moczem (70%) iw mniejszym stopniu z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
JUMEX wykazał zmniejszoną „ostrą toksyczność” i dobrą tolerancję na przedłużone leczenie, z wysokim indeksem terapeutycznym. W rzeczywistości u różnych gatunków zwierząt całkowicie hamował „aktywność” mózgowego MAO-B w dawkach odpowiadających 0,17-0,31% LD50.
Toksyczność ostra
LD50 (mysz): 445 (M) i 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) i 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M i F) mg / kg / i.v.
LD50 (szczur): 422 (M) i 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) i 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) i 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (pies): >200 mg/kg/os.
Toksyczność przewlekła
Produkt JUMEX, podawany doustnie przez 6 miesięcy szczurom i psom, był dobrze tolerowany w dawkach równych lub większych niż odpowiednio 180 i 125 razy terapeutyczna dawka dobowa na kg u ludzi.
Działanie teratogenne i mutagenne
JUMEX nie był „teratogenny ani nie wpływał na płodność, „zdolności reprodukcyjne” ani rozwój pourodzeniowy. Nie był „mutagenny. JUMEX nie wpływał na toksyczność” lewodopy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, monohydrat kwasu cytrynowego, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
5 lat. Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt należy przechowywać w normalnych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: blistry z PVC/Al. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pudełko z 50 tabletkami po 5 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
025462019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01/10/1984
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2015
