Neofordex - Deksametazon

Co to jest Neofordex - Deksametazon i w jakim celu się go stosuje?

Neofordex to lek stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi, które są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu).

Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon i jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera tę samą substancję czynną, ale Neofordex jest dostępny w wyższej mocy. Lekiem referencyjnym dla Neofordex jest Dectancyl.

Jak stosuje się Neofordex - Deksametazon?

Neofordex jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg raz na dobę, najlepiej rano. Jednak dawka i częstotliwość przyjmowania leku Neofordex różni się w zależności od przyjmowanych z nim leków i stanu pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Neofordex - Deksametazon?

Substancja czynna leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy. W szpiczaku mnogim Neofordex stosuje się w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi w celu niszczenia nowotworowych komórek plazmatycznych. Wykonuje to działanie poprzez interakcję z różnymi białkami (czynnikiem jądrowym κB i kaspazą 9), które regulują śmierć komórki. Neofordex może również zmniejszyć niektóre skutki uboczne leczenia raka, takie jak nudności (mdłości) i wymioty.

Jakie korzyści wykazuje Neofordex - Deksametazon podczas badań?

Ponieważ wpływ wysokich dawek deksametazonu na szpiczaka mnogiego jest dobrze poznany, firma przedstawiła w literaturze pewne badania dotyczące Neofordexu na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ponadto badanie biorównoważności przeprowadzone na 24 zdrowych ochotnikach wykazało, że Neofordex ma właściwości porównywalne z lekiem referencyjnym Dectancyl.

Jakie jest ryzyko związane z Neofordexem - Deksametazonem?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neofordex (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), bezsenność (trudności ze snem), ból i osłabienie mięśni, astenia (osłabienie), zmęczenie, obrzęk (obrzęk) i przybranie na wadze. Mniej powszechne, ale poważne skutki uboczne to zapalenie płuc (infekcja płuc) oraz inne infekcje i zaburzenia psychiczne, takie jak depresja. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Neofordex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Neofordex nie powinien być stosowany u pacjentów z aktywną chorobą wirusową (zwłaszcza zapalenie wątroby, opryszczka wargowa, półpasiec lub ospa wietrzna) lub z niekontrolowaną psychozą (zaburzonym poczuciem rzeczywistości). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Neofordex - Deksametazon został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Neofordex ma właściwości porównywalne z Dectancylem i że stosowanie dużych dawek deksametazonu w szpiczaku mnogim jest dobrze ugruntowane. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neofordex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Neofordexu - Deksametazonu?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Neofordex jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Neofordex dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o Neofordex - Deksametazon

Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Neofordex można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Neofordex, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o Neofordex - Deksametazon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.