PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest TESLASCAN?
TESLASCAN to roztwór do infuzji dożylnej (kroplówka do żyły) zawierający substancję czynną mangafodipir trisodu.
Do czego służy TESLASCAN?
TESLASCAN jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. TESLASCAN stosuje się u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami (migracja komórek nowotworowych z głównego ogniska). TESLASCAN to „środek kontrastu” używany do uzyskania ostrzejszych obrazów. TESLASCAN może być również używany w połączeniu z MRI, aby pomóc w badaniu zmian w trzustce.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się TESLASCAN?
TESLASCAN jest przeznaczony do jednorazowego podania dożylnego w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała. Szybkość wlewu wynosi 2-3 ml/min dla diagnostycznego testu wątroby i 4-6 ml/min dla diagnostycznego testu trzustki.Nasilenie kontrastu obserwuje się 15-20 minut po rozpoczęciu wlewu i utrzymuje się przez około 4 godziny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa TESLASCAN?
Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan, pierwiastek chemiczny z grupy metali. Mangan jest używany jako środek kontrastowy w celu uzyskania lepszych obrazów za pomocą urządzeń do diagnostyki rezonansu magnetycznego. MRI to technika obrazowania diagnostycznego, która wykorzystuje pola magnetyczne i fale radiowe. Cząsteczki wody obecne w ciele są wrażliwe na pola magnetyczne i wytwarzają określony sygnał, gdy emitowane są fale radiowe. Mangan oddziałuje z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przekazują silniejszy sygnał, co daje ostrzejszy obraz.
W TESLASCAN mangan wiąże się z „inną substancją chemiczną, tworząc „chelat”. „Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany do krwi i wchłaniany przez prawidłową tkankę wątroby i trzustki skuteczniej niż komórki rakowe. W ten sposób można wykryć różnicę między tkanką normalną a chorą.
Jak badano TESLASCAN?
Badania TESLASCAN w MRI dla zmian w wątrobie przeprowadzono u 617 pacjentów.U pacjentów stwierdzono od jednej do pięciu zmian w wątrobie zidentyfikowanych już za pomocą MRI, USG lub tomografii komputerowej (CT).U tych pacjentów wykonano skan MRI zoptymalizowany za pomocą TESLASCAN. miarą skuteczności była różnica w liczbie zmian w wątrobie wykrytych za pomocą TESLASCAN z MRI w porównaniu z poprzednim badaniem.
Badania nad chorobą trzustki przeprowadzono na 292 pacjentach i porównano skuteczność MRI zoptymalizowanego za pomocą TESLASCAN ze spiralną CT, inną metodą diagnostyczną stosowaną do wykrywania zmian w trzustce. Główną miarą skuteczności była zgodność między diagnozą postawioną na podstawie skanów a rzeczywistymi zmianami wykrytymi podczas zabiegu chirurgicznego lub biopsji.
Jakie korzyści wykazał TESLASCAN podczas badań?
Jeśli chodzi o zmiany w wątrobie, zastosowanie MRI z preparatem TESLASCAN pozwoliło na wykrycie większej liczby zmian.Ogółem w trakcie badań wykryto więcej zmian u 33% pacjentów, jednak u 20% pacjentów było ich mniej. trzustki, zoptymalizowany MRI za pomocą TESLASCAN okazał się bardziej skuteczny niż spiralna CT.
Jakie jest ryzyko związane z TESLASCAN?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem TELESCAN (obserwowanymi u od 1 do 10 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności, uderzenia gorąca i uczucie gorąca. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu TESLASCAN znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu TESLASCAN nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mangafodipir trisodowy lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Preparatu TESLASCAN nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (guz nadnerczy) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dlaczego TESLASCAN został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko, gdy jest stosowany jako środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), do wykrywania uszkodzenia wątroby, prawdopodobnie spowodowanego rakiem przerzutowym lub wątrobowokomórkowym, ponieważ jak również jako dodatek do MRI, aby pomóc w badaniu ogniskowych zmian trzustkowych. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o TESLASCAN
22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała GE Healthcare AS „Autoryzację do obrotu" dla TESLASCAN, ważną na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 22 maja 2002 r. i 22 maja 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję TESLASCAN EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2007.
Informacje o TESLASCAN - mangafodipir trisodio opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
