Co to jest Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało-niebieskie: 140 mg; biało-brązowe: 180 mg; białe: 250 mg).
Temozolomide Sandoz jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Temozolomide Sandoz jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
osoby dorosłe, u których niedawno zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego (szczególnie agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Hospira stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie samodzielnie;
dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powrócił lub uległ pogorszeniu po standardowym leczeniu. U tych pacjentów Temozolomide Hospira jest stosowany w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Sandoz?
Leczenie preparatem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka Temozolomide Sandoz podawana raz na dobę zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę. czy pacjent był wcześniej leczony, czy Temozolomide Sandoz jest stosowany samodzielnie czy z innymi terapiami oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Temozolomide Sandoz przyjmuje się między posiłkami.
Przed podaniem leku Temozolomide Sandoz pacjenci mogą również potrzebować leku zapobiegającego wymiotom. Temozolomide Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Sandoz?
Substancja czynna leku Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Sandoz?
Ponieważ Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sandoz?
Ponieważ Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Temozolomide Sandoz?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Sandoz ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Temodalem. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temozolomide Sandoz.
Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sandoz
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz Pharmaceutical GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Temozolomide Sandoz, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, a następnie okres ten może być odnawiany.
Aby zapoznać się z pełną wersją leku Temozolomide Sandoz EPAR, kliknij tutaj Więcej informacji na temat leczenia lekiem Temozolomide Sandoz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01/2010.
Informacje o Temozolomide Sandoz opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
