Co to jest Movymia - Teriparatyd i w jakim celu się go stosuje?
Movymia to lek stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- Kobiet po menopauzie. Wykazano, że u tych pacjentów Movymia znacząco zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa) i innych (złamania kości), ale nie złamań szyjki kości udowej;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Movymia to „lek biopodobny”. Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla preparatu Movymia jest Forsteo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak jest używana Movymia?
Movymia jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix Zalecana dawka to 20 mikrogramów leku Movymia podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch (brzuch). Pacjenci mogą sobie robić sobie zastrzyki po treningu.
Suplementacja wapniem i witaminą D jest zalecana u pacjentów z niedostateczną podażą tych substancji w diecie. Movymia może być używana przez maksymalnie dwa lata.Dwuletnie leczenie preparatem Movymia powinno być stosowane tylko raz w życiu pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Movymia - Teriparatide?
Osteoporoza to stan, w którym wytworzona nowa kość nie jest wystarczająca, aby zastąpić tę, która ulega naturalnemu pogorszeniu. Kości stają się stopniowo mniej gęste i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu spada Osteoporoza może również wystąpić jako efekt uboczny leczenia glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet.
Teriparatyd, substancja czynna preparatu Movymia, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.Podobnie jak ludzki hormon, stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty (komórki odpowiedzialne za tworzenie kości).Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w żywności i zapobiega nadmiernemu rozproszeniu w moczu.
Jaką korzyść wykazuje Movymia - Teriparatide podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Movymia i Forsteo wykazały, że aktywny składnik Movymii jest bardzo podobny do Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Movymia jest lekiem biopodobnym, badania przeprowadzone z preparatem Forsteo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu nie muszą być powtarzane dla leku Movymia.Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu podskórnym powodowały podobne poziomy substancja czynna teryparatyd w organizmie. Ponadto Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Movymia - Teriparatide?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Movymia (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból ramion lub nóg.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Movymia nie należy stosować u pacjentów z innymi dysfunkcjami kości, takimi jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (nowotwór, który rozprzestrzenił się do kości) lub u pacjentów, którzy przeszli radioterapię szkieletu lub u pacjentów z hiperkalcemią (wysoki poziom krwi wapnia), niewyjaśniony wysoki poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub ciężka choroba nerek. Leku Movymia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Movymia - Teriparatide została zatwierdzona?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpatrzył dowody wskazujące, że Movymia ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do Forsteo oraz że jest rozmieszczany w organizmie w podobny sposób. Uznano to za wystarczające, aby stwierdzić, że Movymia zachowuje się w ten sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W związku z tym, podobnie jak w przypadku preparatu Forsteo, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Movymia do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia - Teriparatide?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Movymia był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące preparatu Movymia - Teriparatide
Pełna wersja EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem firmy Movymia znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Movymia - Teriparatide opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
