Co to jest Natpar - parathormon i w jakim celu się go stosuje?
Natpar to hormonalny lek zastępczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, stanem znanym jako niedoczynność przytarczyc.
U pacjentów z tym schorzeniem gruczoły przytarczyczne w szyi nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu, który kontroluje poziom wapnia we krwi.W rezultacie pacjenci mają niski poziom wapnia, co może powodować problemy z kośćmi i mięśniami. , serce, nerki i inne części ciała.
Natpar stosuje się jako dodatek do leczenia suplementami wapnia i witaminy D, gdy te zabiegi nie są wystarczająco skuteczne.
Ponieważ liczba pacjentów z niedoczynnością przytarczyc jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 18 grudnia 2013 r. Natpar uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Substancją czynną leku Natpar jest hormon przytarczyc.
Jak stosować Natpar - parathormon?
Natpar jest dostępny w postaci proszku i płynu, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań. Natpar wstrzykuje się podskórnie w udo za pomocą wstrzykiwacza Natpar. Zwykle zalecana dawka początkowa to 50 mikrogramów raz na dobę. Dawka preparatu Natpar oraz suplementów witaminy D i wapnia przyjmowanych przez pacjenta jest następnie dostosowywana na podstawie poziomu wapnia we krwi pacjenta. Maksymalna dzienna dawka to 100 mikrogramów.
Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać Natpar po przeszkoleniu.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być monitorowane przez personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Jak działa Natpar - parathormon?
Aktywny składnik Natpar, hormon przytarczyc, jest kopią naturalnego hormonu wytwarzanego przez przytarczyce. Zastępuje brakujący hormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, pomagając im przywrócić poziom wapnia.
Jakie korzyści wykazał Natpar - Parathormon podczas badań?
Wykazano, że Natpar pomaga kontrolować poziom wapnia we krwi u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy przyjmują suplementy wapnia i witaminy D.
W 24-tygodniowym badaniu głównym z udziałem 124 pacjentów 54,8% (46 z 84) tych, którzy otrzymywali Natpar, osiągnęło i utrzymało dopuszczalny poziom wapnia we krwi, jednocześnie zmniejszając dawki suplementów wapnia i witamin. . Odsetek pacjentów, którzy przyjęli placebo (leczenie pozorowane) i osiągnęli ten sam wynik, wyniósł 2,5% (1 na 40 pacjentów).
Jakie są zagrożenia związane z Natpar - parathormonem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Natpar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zbyt wysoki lub zbyt niski poziom wapnia we krwi, co może prowadzić do bólu głowy, biegunki, wymiotów, parestezji (nietypowych odczuć, takich jak mrowienie i kłucie), niedoczulicy (pogorszenie czucia dotyku) i podwyższony poziom wapnia w moczu Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Natpar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Natpar nie wolno stosować u pacjentów poddawanych lub poddawanych radioterapii kości, z rakiem kości lub nowotworem z przerzutami do kości, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka kości zwanego kostniakomięsakiem. Ponadto preparatu Natpar nie wolno stosować u pacjentów z niejasnym wzrostem poziomu enzymu zwanego kostną fosfatazą alkaliczną oraz u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, rzadką chorobą, w której organizm nie reaguje odpowiednio na wytwarzany przez nią hormon przytarczyc. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Natpar - parathormon został zatwierdzony?
Natpar zastępuje brakujący parathormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.Główne badanie wykazało, że Natpar pomaga kontrolować poziom wapnia we krwi, jednocześnie zmniejszając potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D. krótki czas trwania i brak dowodów na poprawę jakości życia pacjentów lub zmniejszenie długotrwałych problemów, takich jak niewydolność nerek. Dlatego Natpar należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą samego standardowego leczenia i którzy nie mają innych opcji leczenia.
W odniesieniu do bezpieczeństwa uważa się, że ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu wapnia jest ważne: potrzeba więcej danych, aby lepiej zrozumieć konsekwencje dużych wahań poziomu wapnia we krwi po przyjmowaniu leku raz na dobę.
Ponieważ dostępne dane są ograniczone, Natpar otrzymał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że w przyszłości dostępnych będzie więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Natpar?
Ponieważ preparat Natpar został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca Natpar do obrotu przeprowadzi dodatkowe badanie w celu potwierdzenia korzyści i zagrożeń związanych z lekiem oraz stosowności dawkowania raz na dobę.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Natpar – parathormonu?
Firma, która wprowadza Natpar do obrotu, utworzy rejestr i zbierze długoterminowe dane dotyczące pacjentów leczonych preparatem Natpar, w tym wpływu na kości, nerki i jakość życia pacjentów.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Natpar był stosowany bezpiecznie i skutecznie.
Dowiedz się więcej o Natpar - hormon przytarczyc
Pełna wersja EPAR Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Natpar jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje na temat Natpar - Parathormon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
