Co to jest Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Kogenate Bayer zawiera substancję czynną oktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
W jakim celu stosuje się Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII). Kogenate Bayer jest przeznaczony do krótko- lub długoterminowego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Kogenate Bayer?
Leczenie preparatem Kogenate Bayer należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.Kogenate Bayer podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) przez kilka minut, z maksymalną szybkością 2 ml na minutę. Dawka i częstość wstrzyknięć różnią się w zależności od tego, czy Kogenate Bayer jest stosowany w leczeniu krwawień, czy też zapobieganiu im podczas zabiegu chirurgicznego. Dawkę należy również dostosować w zależności od ciężkości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.Kogenate Bayer można również podawać we wlewie ciągłym (kroplówka do żyły) przez co najmniej siedem dni pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym. sposób obliczania dawek można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Kogenate Bayer?
Substancja czynna preparatu Kogenate Bayer, oktokog alfa, jest białkiem wpływającym na krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) biorących udział w krzepnięciu krwi.Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Kogenate Bayer, stosowany do uzupełnienia brakującego czynnika VIII, pozwala uzupełnić niedobór i doraźnie opanować zaburzenia krzepnięcia.
Oktokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII di.
Jak badano Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kogenate, ale jest przygotowywany w inny sposób, aby uniknąć w leku białek ludzkich.Dlatego Kogenate Bayer porównywano z Kogenate, aby sprawdzić, czy oba leki są równoważne.
Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym badano u 66 pacjentów wcześniej leczonych rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII oraz u 61 dzieci, które wcześniej nie były leczone. Główną miarą skuteczności w badaniach była liczba zabiegów potrzebnych do zatrzymania każdego przypadku nowego krwawienia.
Kogenate Bayer badano również w postaci ciągłej infuzji u 15 pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Główną miarą skuteczności była ocena przez lekarza zdolności do zatrzymania krwawienia.
Jaką korzyść wykazał Kogenate Bayer podczas badań?
Ogółem u 95% wcześniej leczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch dożylnych wstrzyknięciach preparatu Kogenate Bayer. U wcześniej nieleczonych pacjentów krwawienie ustało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych u 90%. krwawienia” została oceniona jako „doskonała” u wszystkich 15 pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Kogenate Bayer?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytworzyć przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na nieznane czynniki w ramach naturalnego systemu obronnego organizmu. Jeśli pojawią się przeciwciała, Kogenate Bayer nie działa odpowiednio. W badaniach z Kogenate Bayer zdarzyło się to u 14% wcześniej nieleczonych pacjentów i 17% dzieci, które były leczone krócej niż pięć dni w przeszłości. Jednak stwierdzono go u mniej niż 0,2% pacjentów leczonych dłużej niż 100 dni. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Kogenate Bayer (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są reakcje w miejscu wlewu oraz reakcje nadwrażliwości skórnej (alergie) (swędzenie, wysypka i podrażnienie). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Kogenate Bayer nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego Kogenate Bayer został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) i zalecił dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
Inne informacje dotyczące Kogenate Bayer:
W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Kogenate Bayer, ważne w całej UE. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 4 sierpnia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym „wprowadzającym do obrotu jest firma Bayer Schering Pharma AG.
Aby zobaczyć pełną wersję Kogenate Bayer EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Kogenate Bayer - oktokogu alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
