Co to jest Kiovig?
Kiovig to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Kiovig zawiera substancję czynną ludzką normalną immunoglobulinę.
Do czego służy Kiovig?
Kiovig stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów:
- Pacjenci zagrożeni zakażeniem, ponieważ nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (naturalnie występujących we krwi białek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby). Mogą to być osoby z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności - PID). Obejmuje również osoby których niedobór przeciwciał jest spowodowany rakiem krwi (szpiczak lub przewlekła białaczka limfoidalna) lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) i podatnych na częste infekcje. Stany te są określane jako „zespoły niedoboru odporności”, a leczenie jest określane jako „ Terapia zastępcza".
- Pacjenci z niektórymi chorobami immunologicznymi. Pacjenci ci mają nieprawidłowości w układzie odpornościowym (układ obronny organizmu ludzkiego wymaga dostosowania). Obejmują one pacjentów z idiomatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (składników krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia) i którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia lub pacjentów z określonymi chorobami (zespół Guillaina-Barrégo lub choroba Kawasaki). Ten rodzaj leczenia nazywa się „immunomodulacją” (regulacją odporności).
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Kiovig?
Kiovig jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego. Dawka i częstość infuzji zależą od leczonej choroby. W terapii zastępczej dawkę można dostosować do odpowiedzi pacjenta. Kiovig można rozcieńczyć przed użyciem.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Kiovig?
Substancja czynna preparatu Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoce oczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi). Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowane w medycynie od lat 80. XX wieku i ma szerokie spektrum działania przeciwko organizmom, które mogą powodować zakażenia. Kiovig pomaga przywrócić nieprawidłowo niski poziom IgG we krwi do normalnego poziomu. W wyższych dawkach Kiovig może pomóc w regulacji układu odpornościowego dotkniętego nieprawidłowości i modulować odpowiedź immunologiczną.
Jak badano Kiovig?
Od pewnego czasu w leczeniu tych chorób stosuje się normalną ludzką immunoglobulinę i zgodnie z aktualnymi wytycznymi potrzebne były tylko dwa małe badania, aby ustalić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Kiovig u pacjentów.
W pierwszym badaniu Kiovig był stosowany jako terapia zastępcza u pacjentów z PID z bardzo niskim poziomem immunoglobulin lub z brakiem immunoglobulin (22 pacjentów). Główną miarą skuteczności była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych oraz ilość zastosowanych antybiotyków.
W drugim badaniu oceniano zastosowanie preparatu Kiovig do immunomodulacji u 23 pacjentów z ITP. Główną miarą skuteczności był wzrost liczby płytek krwi.
Jaką korzyść wykazał Kiovig podczas badań?
W pierwszym badaniu wykazano, że Kiovig jest tak samo skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu infekcjom i ograniczaniu stosowania antybiotyków, natomiast w drugim badaniu wykazano, że Kiovig jest skuteczny w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Kiovig?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Kiovig to ból głowy i gorączka (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Działania niepożądane występują sporadycznie i występują przy dużej szybkości infuzji, u pacjentów z małą szybkością podawania immunoglobulin lub u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali preparatu Kiovig lub przez długi czas. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na normalną immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek składnik lub u pacjentów uczulonych na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie u pacjentów z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A ( IgA) i posiadają przeciwciała przeciwko IgA.
Dlaczego Kiovig został zatwierdzony?
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, które okazały się skuteczne u pacjentów z PID oraz u pacjentów z ITP, mogą zostać zatwierdzone do leczenia wszystkich rodzajów pierwotnego niedoboru odporności, a także niskiego poziomu przeciwciał z powodu nowotworów krwi i AIDS u dzieci. Mogą być również zatwierdzone do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barré, chorobą Kawasaki i pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, bez konieczności przeprowadzania specjalnych badań nad tymi chorobami.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdza, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kiovig przewyższają ryzyko dla pacjentów wymagających IgG do terapii zastępczej, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego. Komitet zalecił przyznanie firmie Kiovig pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Kiovig
19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Kiovig ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR jest dostępna tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje dotyczące Kiovig - ludzkiej normalnej immunoglobuliny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
