Co to jest Hetlioz-Tasimelteon i do czego służy?
Hetlioz jest lekiem wskazanym w leczeniu zespołu zaburzonego cyklu snu i czuwania (zespół „nie-24”) u niewidomych osób dorosłych. Zespół non-24 to schorzenie, które dotyczy prawie wyłącznie osób niewidomych, których cykl snu i czuwania nie jest zsynchronizowany z dniem i nocą, często dłuższy niż normalny cykl 24-godzinny. W rezultacie pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowych porach.
Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Ponieważ liczba pacjentów z zespołem innym niż 24 jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 23 lutego 2011 r. Hetlioz uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosuje się Hetlioz-Tasimelteon?
Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę.
Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana na godzinę przed snem, o tej samej porze każdego wieczoru. Lek należy przyjmować na pusty żołądek.
Jak działa Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon zwany melatoniną odgrywa fundamentalną rolę w koordynowaniu cyklu snu organizmu.U osób z normalną percepcją światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, działając na receptory melatoniny obecne w określonych obszarach. składnik Hetlioz, tasimelteon, działa na te same receptory, co melatonina, stymulując sen i regulując rytm snu.Przyjmowany codziennie o odpowiedniej porze może pomóc w przywróceniu bardziej normalnego cyklu czuwania i snu.
Jaką korzyść wykazał Hetlioz-Tasimelteon podczas badań?
W 2 badaniach głównych wykazano, że Hetlioz skutecznie „pomaga pacjentom w dostosowaniu się do ich normalnego 24-godzinnego rytmu snu”.
W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 84 niewidomych pacjentów z zespołem innym niż 24, porównywano Hetlioza z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów zdolnych do przystosowania się do 24-godzinnego rytmu czuwania-sen, obliczony na podstawie obserwacji zmian metabolizmu melatoniny w moczu pacjentów w czasie. Dwadzieścia procent pacjentów leczonych lekiem Hetlioz (8 z 40) było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu czuwania i snu po 1 miesiącu terapii w porównaniu z około 3% pacjentów otrzymujących placebo (1 z 38). Lepsze wyniki zaobserwowano w podgrupie pacjentów po 7 miesiącach leczenia, co sugeruje, że pacjenci mogą potrzebować tygodni lub miesięcy na odpowiedź na terapię.
W drugim badaniu 57 pacjentów początkowo leczono lekiem Hetlioz przez około 11 tygodni. Pacjenci, którzy byli w stanie przystosować się do 24-godzinnego rytmu czuwania i snu (w sumie 20), byli następnie leczeni lekiem Hetlioz lub placebo przez dodatkowe 8 tygodni, aby sprawdzić, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się w czasie. nadal otrzymywał lek, pod koniec badania 9 osób utrzymało normalny 24-godzinny rytm snu i czuwania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Hetlioz-Tasimelteonem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hetlioz (które mogą wystąpić u więcej niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności i zawroty głowy. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przemijający.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Hetlioz znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Hetlioz-Tasimelteon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów będzie mogło odnieść korzyści ze stosowania leku Hetlioz. Jednak biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych terapii dla zespołu non-24, który jest stanem wyniszczającym, ta odpowiedź, choć skromna, została uznana za ważną. Jednak wymagane jest przedłużone leczenie, aby utrzymać korzystne działanie leku. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wykazano, że Hetlioz jest dobrze tolerowany, powodując tylko kilka łagodnych skutków ubocznych.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Hetlioz-Tasimelteon?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Hetlioz. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Hetlioz dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Hetlioz-Tasimelteon
3 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Hetlioz, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2015.
Informacje o Hetlioz -Tasimelteon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
