PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest szczepionka przeciw grypie Fluenz Tetra i w jakim celu się jej stosuje?
Fluenz Tetra jest szczepionką stosowaną w celu ochrony dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat przed grypą.Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusów grypy, typy A i B. Każdy z tych typów krąży w postaci różnych szczepów lub podtypy, które zmieniają się w czasie. Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy wirusów grypy A i B (typ A-H1N1, typ AH3N2, typ B linia Victoria i linia typu B Yamagata), w oparciu o oficjalne zalecenia dotyczące rocznego sezonu grypowego.
Jak stosować Fluenz Tetra - Szczepionkę przeciw grypie?
Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu do nosa. Zalecana dawka to jeden aerozol do nosa (0,1 ml) na nozdrze. Dzieci, które wcześniej nie były szczepione przeciwko grypie sezonowej, powinny otrzymać drugą dawkę cztery tygodnie po pierwszym podaniu.Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę i powinna być oparta na oficjalnych zaleceniach.
Jak działa Fluenz Tetra - Szczepionka przeciw grypie?
Fluenz Tetra jest szczepionką. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) jak bronić się przed chorobą. Fluenz Tetra zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej atenuowane, aby nie wywoływały choroby. Kiedy osoba jest zaszczepiona , układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza mechanizmy obronne, które mu przeciwdziałają. Później układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej, jeśli zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusa. Pomoże to chronić organizm przed wywoływaną chorobą. przed wirus. Co roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawia zalecenia dotyczące szczepów grypy, które należy uwzględnić w szczepionkach na następny sezon grypowy na półkuli północnej. Dwa szczepy A i B obecne w Fluenz Tetra będą co sezon aktualizowane atenuowanymi szczepami wirusa, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej. Historycznie rzecz biorąc, szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy grypy: wirus grypy typu A-H1N1, wirus grypy typu A-H3N2 i wirus grypy typu B. Włączenie obu wirusów grypy typu B do Fluenz Tetra może zapewnić większą ochronę przed grypą B. Wirusy stosowane w Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Jakie korzyści wykazała szczepionka przeciw grypie Fluenz Tetra podczas badań?
Firma przedstawiła trzy badania porównujące Fluenz Tetra z Fluenz, licencjonowaną szczepionką przeciw grypie, która zawiera trzy z czterech szczepów wirusów grypy występujących w Fluenz Tetra i jest obecnie dobrze ugruntowana w działaniu. Spośród tych badań w badaniu głównym wzięło udział ponad 2000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, które zostały zaszczepione szczepionką Fluenz Tetra lub „dowolną” z dwóch szczepionek Fluenz zawierających jeden ze szczepów grypy B, również obecnych w szczepionce Fluenz Tetra. Badanie oceniało zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie poprzez pomiar produkcji przeciwciał. Badanie wykazało, że pacjenci zaszczepieni szczepionką Fluenz Tetra mieli odpowiedź immunologiczną przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce, porównywalną z odpowiedzią immunologiczną stymulowaną przez szczepionki Fluenz.
Jakie jest ryzyko związane ze szczepionką Fluenz Tetra?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Fluenz Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub katar oraz nudności.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Fluenz Tetra nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu, na gentamycynę (rodzaj antybiotyku) lub na jaja lub białka jaj. Nie należy go również stosować u osób, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu zaburzeń krwi, objawowego zakażenia wirusem HIV i raka, ani u dzieci i młodzieży leczonych salicylanami (środkami przeciwbólowymi, takimi jak aspiryna).
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę przeciw grypie Fluenz Tetra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że odpowiedź immunologiczna stymulowana przez Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi immunologicznej. odpowiedź stymulowana przez wirusa Fluenz. Ponadto fakt, że szczepionka jest podawana w postaci aerozolu do nosa, a nie w postaci wstrzyknięcia, oraz fakt, że zawiera ona oba wirusy grypy typu B, stanowi dwie ważne korzyści dla CHMP dla dzieci. Profil bezpieczeństwa Fluenz Tetra jest podobny do profilu Fluenz i został uznany za akceptowalny.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Fluenz Tetra - Szczepionka przeciw grypie?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Fluenz Tetra. W oparciu o ten plan do Charakterystyki Produktu Leczniczego Fluenz Tetra oraz ulotki informacyjnej dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Fluenz Tetra - Szczepionka przeciw grypie
W dniu 04 grudnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” szczepionki Fluenz Tetra, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2013
Informacje na temat szczepionki Fluenz Tetra - Szczepionka przeciw grypie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
--dimetindene.jpg)
