Składniki aktywne: Fenobarbital
Luminale® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Tabletki Luminale® 100 mg
Wkładki do opakowań Luminale są dostępne dla opakowań: - Luminale® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego, Luminale® 100 mg tabletki
- Luminale® 15 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Luminale? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Barbiturany
Wskazania terapeutyczne
Luminale® jest przede wszystkim wskazany jako środek uspokajający, ze szczególnym uwzględnieniem padaczki i wszystkich stanów wymagających długotrwałej sedacji.Luminale® jest szczególnie przydatny w padaczce ogniskowej i grand mal. Może być stosowany jako środek nasenny oraz w detoksykacji przewlekłego barbituryzmu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Luminale
Nadwrażliwość na barbiturany, porfirię, niewydolność nerek i wątroby, ciężką chorobę serca, ostre zatrucie alkoholem, leki przeciwbólowe, nasenne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminale
Fenobarbital może uzależniać. Dalsza terapia indukuje powstawanie enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, takich jak antykoagulanty, niektóre antybiotyki, steroidy nadnerczowe itp.
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fenobarbital ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszenia skuteczności terapeutycznej fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, powinny otrzymać specjalistyczną poradę.
Konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
U potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe, przy czym najczęściej zgłaszane są rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby w miarę możliwości stosować monoterapię. Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie powinno być praktykowane ze względu na niebezpieczeństwo wznowienia napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.
Zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) były zgłaszane podczas stosowania produktu Luminale, które początkowo mają postać okrągłych czerwonych plam lub okrągłych plam, często z towarzyszącymi pęcherzami w centralnej części tułowia.
Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy)
Tym zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozwoju rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, podczas stosowania Luminale nie należy dłużej stosować Luminale.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub te objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku Luminale, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Luminale
Skuteczność fenobarbitalu może być zmniejszona przez jednoczesne podawanie preparatów na bazie Hypericum perforatum, ze względu na indukcję enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie Hypericum perforatum, których nie należy podawać jednocześnie z fenobarbitalem. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie fenobarbitalu we krwi i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum. Poziom fenobarbitalu we krwi może wzrosnąć wraz z zatrzymaniem Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki fenobarbitalu.
Działanie alkoholu nasila się, a spożycie napojów alkoholowych powinno być ograniczone.Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi i lekami przeciwhistaminowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leczenie fenobarbitalem zmniejsza uwagę i wydłuża czas odruchów: należy o tym ostrzec pacjentów, aby unikali prowadzenia pojazdów lub przeprowadzania operacji wymagających zachowania czujności ze względu na ich niebezpieczeństwo.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminale, pojawiły się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Za każdym razem, gdy pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Luminale: Dawkowanie
- LUMINALE® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych, 200 mg/ml FIOLKI z fenobarbitalem (w postaci soli sodowej 219 mg): o ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych jedna ampułka dziennie domięśniowo. Nie przekraczać 400 mg w ciągu 24 godzin. U dzieci 10 mg na każdy rok życia od 1 roku.
- LUMINALE® 100 mg tabletki: jako środek uspokajający od 50 do 100 mg (pół / jedna tabletka) dziennie. Jako lek przeciwdrgawkowy, u dorosłych od 100 do 300 mg (1-3 tabletki) dziennie dwa - trzy razy. U dzieci dawki należy zmniejszyć (od 100 do 20 mg) w zależności od wieku i masy ciała oraz wskazany jest preparat Luminale ® tabletki 15 mg.
W ciężkiej bezsenności 50 do 200 mg (pół do 2 tabletek) wieczorem, na godzinę przed snem. Tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ewentualnie dodać do jedzenia. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Luminale
Leczenie ostrego zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli pozwala na to stan pacjenta.
Usunięcie już wchłoniętego leku można osiągnąć za pomocą wymuszonej diurezy i alkalizacji moczu. W ciężkich przypadkach przydatna jest hemodializa i może być konieczne mechaniczne kontrolowanie oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne, aby uniknąć wystąpienia powikłań płucnych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Luminale
Skórny: rzadkie skórne objawy alergiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella).
Hepatobiliary: rzadkie przypadki toksycznego zapalenia wątroby.
Hematologiczne: rzadkie przypadki leukopenii, agranulocytozy, małopłytkowości i plamicy. U noworodków matek leczonych fenobarbitalem może wystąpić hipotrombinemia wrażliwa na terapię witaminą K. Podczas leczenia przewlekłego może wystąpić niedokrwistość megaloblastyczna wrażliwa na foliany i osteomalacja, która reaguje na leczenie witaminą D.
Centralny układ nerwowy: u niektórych osób mogą występować rzadko: podniecenie, pobudzenie i majaczenie. U dzieci i młodzieży mogą wystąpić objawy nadpobudliwości ruchowej. Po podaniu dużych dawek może wystąpić uspokojenie, ataksja, oczopląs i splątanie, zwłaszcza u osób starszych.
Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Istnieją doniesienia o chorobach kości, w tym osteopenii i osteoporozie (ścieńczenie kości) oraz złamaniach. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przez dłuższy czas stosowałeś leki przeciwpadaczkowe lub jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
Pacjent jest proszony o zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu ewentualnego wystąpienia nieopisanych działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Kompozycja
1 fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Fenobarbital (w postaci soli sodowej 219 mg) 200 mg.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol, woda do wstrzykiwań.
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Fenobarbital 100 mg.
Substancje pomocnicze: talk, powidon, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana.
Forma farmaceutyczna
- Pudełko 10 fiolek
- Pudełko 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŚWIETLNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka 1 ml zawiera:
Składnik aktywny: FENOBARBITAL (w postaci soli sodowej 219 mg) 200 mg
1 tabletka 170 mg zawiera
Składnik aktywny: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- fiolki
- tabletki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
LUMINALE jest wskazany głównie jako środek uspokajający o charakterze ogólnym, ze szczególnym uwzględnieniem padaczki i wszystkich stanów wymagających długotrwałej sedacji.LUMINALE jest szczególnie przydatny w napadach toniczno-klonicznych w napadach typu grand mal i napadach ogniskowych korowych.LUMINALE może być również stosowany jako środek nasenny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Fiolki luminalne
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 1 ampułkę dziennie domięśniowo u osób dorosłych. Nie przekraczać 400 mg w ciągu 24 godzin.
U dzieci 10 mg na każdy rok życia począwszy od 1. roku życia.
Tabletki Luminale 100 mg
Jako środek uspokajający 50 do 100 mg (1/2-1 tabletki) dziennie.
Jako lek przeciwdrgawkowy u dorosłych od 100 do 300 mg (1-3 tabletki) dziennie 2-3 razy. U dzieci dawki należy zmniejszyć (z 20 do 100 mg) w zależności od wieku i masy ciała oraz wskazany jest preparat Luminale tabletki 15 mg.
W ciężkiej bezsenności 50 do 200 mg (1/2 do 2 tabletek) wieczorem na godzinę przed snem. Tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ewentualnie dodać do jedzenia. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Porfiria, niewydolność nerek i wątroby, ciężka choroba serca, ostre zatrucie alkoholem, leki przeciwbólowe, nasenne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Fenobarbital może uzależniać. Dalsza terapia indukuje powstawanie enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, takich jak antykoagulanty, niektóre antybiotyki, steroidy nadnerczowe itp. Preparatów Hypericum perforatum nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fenobarbital ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej fenobarbitalu (patrz punkt 4.5 Interakcje).
Działanie alkoholu nasila się, a spożycie napojów alkoholowych powinno być ograniczone.Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi i lekami przeciwhistaminowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.
U pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych w porównaniu z placebo również wykazała obecność niewielkiego wzrostu ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Mechanizm tego ryzyka nie został ustalony, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z produktem Luminale.
Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych, a jeśli tak, należy rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (i opiekunów) należy poinstruować, aby powiadamiali lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.
Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano następujące zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Luminale należy przerwać.
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.
Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN po zastosowaniu Luminale, Luminale nie należy ponownie stosować u tego pacjenta.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Zobacz także pkt 4.6 i 4.7.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skuteczność fenobarbitalu może być zmniejszona przez jednoczesne podawanie preparatów na bazie Hypericum perforatum, ze względu na indukcję enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie Hypericum perforatum, których nie należy podawać jednocześnie z fenobarbitalem. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie fenobarbitalu we krwi i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum. Poziom fenobarbitalu we krwi może wzrosnąć wraz z zatrzymaniem Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki fenobarbitalu.
Patrz punkt 4.4
04.6 Ciąża i laktacja
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, powinny otrzymać specjalistyczną poradę.
Konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
U potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe, przy czym najczęściej zgłaszane są rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby w miarę możliwości stosować monoterapię.
Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie powinno być praktykowane ze względu na niebezpieczeństwo wznowienia napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leczenie fenobarbitalem zmniejsza uwagę i wydłuża czas odruchów: należy o tym ostrzec pacjentów, aby unikali prowadzenia pojazdów lub wykonywania operacji wymagających zachowania czujności ze względu na niebezpieczeństwo.
04.8 Działania niepożądane
Skórny: rzadkie skórne objawy alergiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella).
Hepatobiliary: rzadkie przypadki toksycznego zapalenia wątroby.
Hematologiczne: rzadkie przypadki leukopenii, agranulocytozy, małopłytkowości i plamicy. U noworodków matek leczonych fenobarbitalem może wystąpić hipotrombinemia wrażliwa na terapię witaminą K.
Podczas leczenia przewlekłego może wystąpić niedokrwistość megaloblastyczna wrażliwa na foliany i osteomalacja, która reaguje na leczenie witaminą D.
Centralny układ nerwowy: u niektórych osób mogą występować rzadko: podniecenie, pobudzenie i majaczenie. U dzieci i młodzieży mogą wystąpić objawy nadpobudliwości ruchowej.
Po podaniu dużych dawek może wystąpić uspokojenie, ataksja, oczopląs i splątanie, zwłaszcza u osób starszych.
Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano występowanie poważnych skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak zespół Stevena-Johnosona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Częstotliwość: bardzo rzadko
Istnieją doniesienia o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów długotrwale leczonych produktem Luminale. Mechanizm, za pomocą którego Luminale wpływa na metabolizm kości, nie został zidentyfikowany.
Zobacz także punkty 4.4 - 4.6 i 4.7
04.9 Przedawkowanie
Leczenie ostrego zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli pozwalają na to warunki pacjenta. Usunięcie już wchłoniętego leku można uzyskać za pomocą wymuszonej diurezy i alkalizacji moczu. W najcięższych przypadkach przydatne jest uciekanie się do „hemodializy i może być konieczna mechaniczna kontrola oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne, aby uniknąć wystąpienia powikłań płucnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Fenobarbital to skuteczny środek nasenno-uspokajający działający przede wszystkim na korę mózgową, zwłaszcza na ośrodki ruchowe, podnosząc próg pobudliwości, a także na ośrodki neurowegetatywne pnia mózgu. Posiada również właściwości spazmolityczne, które pozwalają na jego stosowanie ogólnie w stanach spastycznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie fenobarbitalu po podaniu doustnym jest całkowite, ale powolne, maksymalne stężenie w osoczu oznacza się kilka godzin po podaniu pojedynczej dawki Wiązanie z białkami osocza wynosi około 40-60% i jest tego samego rzędu wielkości, co inne białka osocza, w tym w mózgu. Objętość dystrybucji wynosi około 0,9 1 / kg Ponad 25% fenobarbitalu jest eliminowane przez zależne od pH wydalanie nerkowe Pozostała ilość jest inaktywowana przez wątrobowe enzymy mikrosomalne Główny metabolit, pochodna parahydroksyfenylowa, jest nieaktywny i jest wydalany w mocz częściowo jako koniugat siarczanowy. Okres półtrwania fenobarbitalu w osoczu wynosi około 90 godzin u dorosłych i nieco krótszy u dzieci.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD50 u szczura wynosi 660 mg/kg, co stanowi ponad 100-krotność zalecanej dawki terapeutycznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Luminale 200 mg roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol, woda p.p.i.
Tabletki luminalne
Substancje pomocnicze: talk, powidon, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Luminale 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
Ważność: 2 lata.
Tabletki luminalne
Ważność: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- ampułki 1 ml: szkło bezbarwne typ I wg F.U. IX edycja Pudełko 10 fiolek
- Tabletki: blister (połączony PVC-aluminium) nieprzezroczysty. Pudełko 20 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic do zgłoszenia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Luminale 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego - AIC 002860017
Tabletki luminalne - AIC 002860031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luminale 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego 12.07.1950 / 01.06.2005
Tabletki luminalne - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2012
