Co to jest Forsteo?
Forsteo to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający roztwór do wstrzykiwań. Forsteo zawiera substancję czynną teryparatyd (jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Do czego służy Forsteo?
Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- Kobiet po menopauzie. Wykazano, że u tych pacjentów Forsteo znacząco zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa) i innych (złamania kości), ale nie złamań szyjki kości udowej;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Forsteo?
Zalecana dawka preparatu Forsteo to 20 mikrogramów podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w udo lub brzuch (brzuch).Pacjent może sobie wstrzykiwać po treningu. W przypadku pióra dostępna jest instrukcja obsługi.
Suplementy wapnia i witaminy D są ogólnie zalecane kobietom ze zmniejszonym spożyciem wapnia w diecie. Forsteo może być używany przez maksymalnie dwa lata. Powinien być przyjmowany tylko przez dwa lata w całym życiu pacjenta. Preparatu Forsteo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży ze strukturą kości, która nie jest jeszcze w pełni dojrzała.
Jak działa Forsteo?
Osteoporoza występuje, gdy nie ma wystarczającej ilości nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza staje się częstsza u kobiet po menopauzie, gdy poziom „żeńskiego hormonu estrogenu spada”. Osteoporoza może występują również u obu płci jako efekt uboczny leczenia glikokortykosteroidami.
Teriparatyd, substancja czynna preparatu Forsteo, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.Podobnie jak ludzki hormon, Forsteo stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty
(komórki odpowiedzialne za tworzenie kości).Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia zawartego w pożywieniu i zapobiega jego nadmiernemu rozpraszaniu z moczem.
Teryparatyd jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon ten jest wytwarzany z bakterii, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie hormonu Forsteo zastępuje naturalny hormon.
Jak badano Forsteo?
Forsteo badano w trzech badaniach głównych. W pierwszym badaniu wzięło udział 1637 kobiet po menopauzie z osteoporozą (średni wiek: 69,5 lat), w którym preparat Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez średni okres 19 miesięcy. Główny wskaźnik skuteczności oparto na liczbie nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż obejmowało to również złamania pozakręgowe.Pacjenci byli leczeni przez okres do 23 miesięcy.
W drugim badaniu przyjrzano się stosowaniu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą, porównując jego wpływ na gęstość kości kręgosłupa z leczeniem placebo.
Wreszcie w trzecim badaniu porównywano wpływ Forsteo i alendronianu (innego leku stosowanego w leczeniu osteoporozy) na gęstość kości w kręgosłupie przez ponad trzy lata.Badanie obejmowało 429 kobiet i mężczyzn, którzy mieli osteoporozę i przyjmowali glikokortykosteroidy przez co najmniej trzy miesiące .
W kolejnym badaniu oceniano wpływ Forsteo na gęstość kości u 234 kobiet po menopauzie przez dwa lata.
Jakie korzyści wykazał Forsteo podczas badań?
Forsteo był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu złamań kręgów. 5% kobiet leczonych preparatem Forsteo doznało nowego złamania podczas badania, w porównaniu z 14% w grupie placebo. W ciągu 19 miesięcy trwania badania Forsteo zmniejszył ryzyko nowego złamania kręgu o 65% w porównaniu z placebo. Lek zmniejszył również ryzyko złamań pozakręgowych o 62%, ale nie złamań szyjki kości udowej.
W badaniu z udziałem mężczyzn Forsteo zwiększył gęstość kości w kręgosłupie o około 6% średnio po prawie 12 miesiącach.
W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy preparat Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach pacjenci leczeni preparatem Forsteo zgłaszali 7% wzrost gęstości kości w kręgosłupie, w porównaniu do 3% u pacjentów leczonych alendronianem.
Badania te wykazały również, że korzyści z leczenia preparatem Forsteo rosły przez okres do dwóch lat, z dalszym wzrostem gęstości kości.
Jakie jest ryzyko związane z Forsteo?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Forsteo (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból ramion lub nóg. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Forsteo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na teryparatyd lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować u pacjentów z innymi dysfunkcjami kości, takimi jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (nowotwór z przerzutami do kości), lub u pacjentów po radioterapii szkieletu lub u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim poziomem fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub z ciężką chorobą nerek. Preparatu Forsteo nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze strukturą kostną, która nie jest jeszcze w pełni dojrzała, ani w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego Forsteo zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Forsteo przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet i mężczyzn po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań, a także w leczeniu osteoporozy. ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Forsteo.
Więcej informacji o Forsteo
10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Forsteo, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 10 czerwca 2008 r.
Aby zapoznać się z pełną wersją EPAR Forsteo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje dotyczące Forsteo - teryparatydu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
