Co to jest Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair to lek zawierający substancję czynną bromek aklidyny. Jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny na każdą inhalację.
W jakim celu stosuje się Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Bretaris Genuair stosuje się w leczeniu podtrzymującym (regularnym).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Bretaris Genuair?
Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Bretaris Genuair?
Substancja czynna preparatu Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela. Oznacza to, że rozszerza drogi oddechowe poprzez blokowanie pewnych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany bromek aklidyny rozluźnia mięśnie w drogach oddechowych i pomaga utrzymać drogi oddechowe w drożności, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jak badano Bretaris Genuair?
Efekty Bretaris Genuair zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W głównym badaniu z udziałem 828 pacjentów z POChP dwie różne dawki preparatu Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane dwa razy dziennie porównano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był sposób, w jaki Bretaris Genuair poprawił natężoną objętość wydechową pacjentów (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po sześciu miesiącach.
Jakie korzyści wykazał Bretaris Genuair podczas badań?
Bretaris Genuair był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy czynności płuc u pacjentów z POChP. Średnio po sześciu miesiącach leczenia wzrost FEV1 u pacjentów, którzy otrzymali 200 i 400 mikrogramów produktu Bretaris Genuair wyniósł odpowiednio 26 ml i 55 ml, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymali placebo, FEV1 zmniejszył się o 73 ml. Genuair odpowiada ilości bromku aklidyny zawartej w inhalatorze, który dostarcza 322 mikrogramy aklidyny.
Jakie jest ryzyko związane z Bretaris Genuair?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bretaris Genuair (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie zatok (zapalenie zatok), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Bretaris Genuair nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek aklidyny, atropinę, inne leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Bretaris Genuair został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że wykazano skuteczność preparatu Bretaris Genuair w łagodzeniu objawów POChP oraz że jego korzystne działanie utrzymuje się do jednego roku. CHMP zauważył również, że nie ma większych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktu Bretaris Genuair, ponieważ działania niepożądane są odwracalne i podobne do działań innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Bretaris Genuair?
Ponieważ antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działanie leku na układ krążenia i przeprowadzi dalsze badanie na pacjentach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń.
Więcej informacji o Bretaris Genuair
W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Bretaris Genuair, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2012.
Informacje o Bretaris Genuair opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
