Co to jest Mysildecard - Sildenafil i do czego służy?
Mysildecard jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, wyższe niż normalne ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). U osób dorosłych Mysildecard stosuje się u pacjentów z II klasą PAH (tj. z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej) lub III (tj. z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej).
Mysildecard zawiera substancję czynną sildenafil. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Mysildecard jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Revatio.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosuje się Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). U dorosłych Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Mniejsza dawka leku Mysildecard może być potrzebna u pacjentów przyjmujących niektóre leki, które wpływają na sposób rozkładu leku Mysildecard w organizmie.
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat o masie ciała powyżej 20 kg zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Nie należy stosować wyższych dawek. W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Mysildecard można stosować tylko w dawce 20 mg. W przypadku mniejszych dawek należy zatem stosować produkty lecznicze zawierające syldenafil.
Jak działa Mysildecard - Sildenafil?
PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do silnego zwężenia (zwężenia) naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc oraz do zmniejszenia ilości tlenu przenikającego do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, które blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc. Po zablokowaniu substancja zwana cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP) nie może zostać rozłożona, a enzym pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich rozluźnienie i rozszerzenie. U pacjentów z PAH sildenafil rozszerza naczynia krwionośne płuc, co powoduje spadek ciśnienia krwi i poprawę objawów.
Jakie korzyści wykazał Mysildecard - Sildenafil podczas badań?
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w przypadkach PAH są już dobrze znane, badania na pacjentach ograniczono do badań mających na celu określenie jego biorównoważności w porównaniu z innym dopuszczonym do obrotu lekiem zawierającym sildefanil.Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej. składnik w ciele. W tym przypadku Mysildecard nie był porównywany z lekiem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą. Uznano to za dopuszczalne, ponieważ Revatio i Viagra mają ten sam skład jakościowy i są produkowane przez tę samą firmę.
Ponieważ Mysildecard jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Mysildecard - Sildenafil?
Ponieważ Mysildecard jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Mysildecard - Sildenafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Mysildecard jest porównywalny z produktem Revatio. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Revatio, korzyści ze stosowania preparatu Mysildecard przewyższają zidentyfikowane ryzyko. i zalecił zatwierdzenie Mysildecard do użytku w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Mysildecard - Sildenafilu?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Mysildecard był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Mysildecard - Sildenafil
Pełna wersja Mysildecard EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Mysildecard, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Mysildecard - Sildenafil opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
