Co to jest Evra?
Evra to system transdermalny (plaster, który uwalnia lek przez skórę). Zawiera dwa aktywne składniki, norelgestromin (6 mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Do czego służy Evra?
Evra to żeński środek antykoncepcyjny wskazany dla kobiet w wieku rozrodczym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność badano u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Evry?
Jeden plaster Evra stosuje się na tydzień przez trzy tygodnie, czwarty tydzień bez plastra. Plastry należy nakładać regularnie, tj. zawsze tego samego dnia tygodnia. Pierwszy plaster nakleja się w 1. dniu i zmienia w 8. dniu; druga zmieniona w dniu 15. Przerwa bez plastra rozpoczyna się w dniu 22 i trwa 7 dni.Przerwa ta nie powinna przekraczać siedmiu dni, w przeciwnym razie należy jednocześnie stosować niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. o wadze powyżej 90 kg.
Plaster należy mocno nakleić na pośladek, brzuch (brzuch), górną zewnętrzną część ramienia lub górną część pleców, ale nie na piersi lub na zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą skórę.Nie naklejać dwóch plastrów z rzędu na tę samą część skóry. Po usunięciu, zużyty plaster należy wyrzucić w odpowiedni sposób. Opakowanie jest wyposażone w specjalne urządzenie, do którego należy przykleić zużyty plaster przed jego wyrzuceniem. Pełne instrukcje dotyczące stosowania leku Evra znajdują się w broszurze.
Jak działa Evra?
Evra jest plastyczną wersją „pigułki” (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej). Stosowanie cotygodniowego plastra zamiast codziennej pigułki może pomóc pacjentce we właściwym stosowaniu antykoncepcji.Składniki czynne leku Evra to dwa hormony, etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestyna). Etynyloestradiol jest szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych od wielu lat, a norelgestromin jest bardzo podobny do innej progestyny, która jest również stosowana w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.Evra działa jak „pigułka”, zmieniając równowagę hormonalną organizmu, aby zapobiec owulacji, poprzez śluz i przerzedzenie endometrium (wyściółka macicy).
Jak badano Evrę?
Preparat Evra badano w trzech badaniach głównych z udziałem 3000 kobiet. W dwóch badaniach preparat Evra porównywano z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: w jednym badaniu porównawczym był jednofazowy środek antykoncepcyjny (pigułki ze stałą ilością substancji czynnych w ciągu pierwszych trzech tygodni cyklu leczenia), podczas gdy w drugim badaniu trójfazowym (z różnymi ilościami substancji czynnej) substancji podczas cyklu leczenia).W trzecim badaniu nie porównywano leku Evra z innymi lekami.Wszystkie badania trwały jeden rok (13 czterotygodniowych cykli), a główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
Jaką korzyść wykazał Evra podczas studiów?
Podczas trzech badań u kobiet stosujących Evra wystąpiło 15 ciąż, z których 12 było spowodowanych niepowodzeniem metody (gdy ciąża zachodzi pomimo prawidłowego stosowania środka antykoncepcyjnego). „Indeks perłowy” Evry wynosi zatem 0,90. Indeks Pearla to standardowa metoda oceny skuteczności środków antykoncepcyjnych, która odpowiada liczbie niechcianych ciąż występujących u 100 kobiet w ciągu roku (co odpowiada 1300 cyklom). wskaźniki dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosiły 0,57 (jednofazowy) i 1,28 (trójfazowy). Pięć ciąż wystąpiło u kobiet o masie ciała powyżej 90 kg.
Jakie są zagrożenia związane z Evrą?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Evra (obserwowanymi u więcej niż jednej na 10 pacjentek) były bóle głowy, nudności i przeczulica piersi. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Evra nie wolno stosować kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na norelgestromin, etynyloestradiol lub inne składniki.Nie wolno go stosować kobietom z zakrzepicą żylną lub tętniczą (zakrzepy w żyłach lub tętnicach). w tym udar lub zawał serca, lub z pewnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy), aura (objawy wzrokowe lub inne), niektóre rodzaje raka lub nieprawidłowe krwawienie z okolic narządów płciowych, które nie zostało zdiagnozowane jako przyczyna. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego Evra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evra przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako środka antykoncepcyjnego dla kobiet, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o EVRA
22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała Janssen-Cilag International N.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Evra ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Evry, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2008
Informacje o firmie Evra opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
