Co to jest Eperzan - albiglutyd i w jakim celu się go stosuje?
Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd. Stosuje się go u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Eperzan można stosować jako jedyną terapię, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).Eperzan można również stosować jako terapię dodatkową w skojarzeniu z innymi lekami w tym insuliny, gdy leki te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jak stosuje się Eperzan - albiglutyd?
Eperzan jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu zawierającym proszek (30 i 50 mg) oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Eperzan jest dostępny wyłącznie na receptę. Pacjenci podają lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu) podskórnie w brzuch, udo lub ramię.Zalecana dawka to 30 mg raz w tygodniu, ale lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg, w zależności od efektu leku na poziom cukru we krwi.
Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jak działa Eperzan - albiglutyd?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Eperzan, „albiglutyd”, jest agonistą receptora GLP-1. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej peptydem glukagonopodobnym 1 (GLP-1), które znajdują się na powierzchni komórek w trzustka pobudza je do uwalniania insuliny Po wstrzyknięciu leku Eperzan albiglutyd dociera do receptorów w trzustce, aktywując je, co powoduje uwalnianie insuliny i pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi i kontrolować cukrzycę typu 2.
Jaką korzyść wykazał Eperzan - albiglutyd podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Eperzan zbadano u ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 w badaniach porównujących lek Eperzan z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi jako terapia dodatkowa do różnych kombinacji leczenia lub jako terapia samodzielna. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), procent hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą. „HbA1c” wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Eperzan był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c, gdy był stosowany samodzielnie; był również skuteczniejszy niż leki przeciwcukrzycowe, sitagliptyna i glimepiryd, i porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro, gdy stosowany jako terapia dodana do innych terapii. Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, były bardziej skuteczne niż Eperzan jako terapia dodana. Ogólnie skuteczność Eperzanu w obniżaniu HbA1c wynosiła od 0,6 do 0,9%. Uważa się to za istotne klinicznie. Dane z trzyletniego badania pokazują, że efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Eperzanem - albiglutydem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to biegunka, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, rumień lub swędzenie. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Eperzan - albiglutyd?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że skuteczność preparatu Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi była klinicznie istotna, zarówno gdy lek był stosowany jako jedyna terapia i porównywany z innymi lekami w skojarzeniach terapeutycznych.Zagrożenia obserwowane przy stosowaniu leku były podobne jak w przypadku innych leków należących do tej samej klasy, ale Eperzan ma tę zaletę, że podaje się go tylko raz w tygodniu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Eperzanu - albiglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Eperzan jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Eperzan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Eperzan - albiglutyd
W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Eperzan, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planów zarządzania ryzykiem Eperzan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Find medicine / Human Medicines / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2014.
Informacje na temat Eperzan - albiglutyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
