Co to jest Lusduna - Insulina Glargine i w jakim celu się ją stosuje?
Lusduna to lek stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat w leczeniu cukrzycy. Zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Lusduna to „lek biopodobny”. Oznacza to, że lek Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (znanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Lusduna jest Lantus. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytania i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosować Lusduna - Insulina Glargine?
Lusduna jest dostępny w jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i jest dostępny wyłącznie na receptę. Podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę w okolicy brzucha, na poziomie mięśnia naramiennego lub uda.
Produkt Lusduna należy podawać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Dawka leku Lusduna jest dostosowana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz leczenia innymi lekami insulinowymi. U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt Lusduna można również podawać doustnie razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Lusduna - Insulina Glargine?
Cukrzyca to choroba, w której poziom cukru we krwi jest wysoki, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub ponieważ organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2). Lusduna jest „insuliną zastępczą, która działa podobnie do insuliny wytwarzanej przez organizm i pomaga glukozie przejść z krwi do komórek organizmu. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza się objawy cukrzycy i unika się powikłań”.
Insulina glargine, substancja czynna preparatu Lusduna, po wstrzyknięciu dostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, dzięki czemu działa dłużej.
Jaką korzyść wykazał Lusduna - Insulina Glargine podczas badań?
Obszerne badania laboratoryjne porównujące Lusduna z Lantusem wykazały, że insulina glargine zawarta w Lusdunie jest bardzo podobna do tej obecnej w Lantusie pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.Dwa dodatkowe badania wykazały, że Lusduna jest wchłaniana do organizmu i działa stężenia glukozy we krwi w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus.
Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego nie były potrzebne żadne badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, ponieważ są one już dobrze znane dla insuliny glargine.
W dwóch badaniach uzupełniających stwierdzono, że skuteczność dobowej dawki preparatu Lusduna była porównywalna ze skutecznością preparatu Lantus.W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej po 24 tygodniach leczenia (HbA1c) we krwi, substancji to wskazuje, jak skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
W pierwszym badaniu uzupełniającym, obejmującym 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średni odsetek HbA1c zmniejszył się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku produktu Lusduna, jak i Lantus. W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, średnie procentowe zmniejszenie HbA1c wahało się od 8,3% do 7,2% w przypadku leku Lusduna i od 8,4% do 7,2% w przypadku Lantus.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Lusduna - Insulina Glargine?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Lusduna (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Lusduna znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Lusduna - Insulina Glargine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że produkt Lusduna ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Lantus. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Lantus korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” preparatu Lusd.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna – Insuliny Glargine?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Lusduna był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Lusdunie - Insulina Glargine
Pełna wersja EPAR Lusduny znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o produkcie Lusduna - Insulina Glargine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
