Co to jest chlorek Methylthioninium Proveblue - chlorek metylotioninium?
Methylthioninium chloride Proveblue to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną chlorek metylotioninium (5 mg/ml).
Chlorek metylotioniny Proveblue jest „hybrydowym lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego, zawiera tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu. Lekem referencyjnym dla Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium chloride, zastrzyki USP 1% w/v.
W jakim celu stosuje się Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w objawowym leczeniu methemoglobinemii spowodowanej ekspozycją na leki lub substancje chemiczne.
Methemoglobinemia to choroba charakteryzująca się nagromadzeniem się we krwi zmienionej postaci hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie przenosić tlenu. Substancje, które mogą powodować methemoglobinemię, to niektóre antybiotyki, środki miejscowo znieczulające, azotany obecne w wodzie pitnej i pestycydy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue - chlorek metylotioninium?
Methylthioninium chloride Proveblue należy powoli wstrzykiwać do żyły przez pięć minut. Musi być podawany przez fachowy personel medyczny.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia wynosi 1-2 mg na kilogram masy ciała. Powtórzoną dawkę można podać godzinę po pierwszej dawce, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli poziom methemoglobiny we krwi utrzymuje się powyżej normy.
Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych wynosi 0,3-0,5 mg/kg. Można im podać powtórną dawkę po godzinie.
Jak działa Methylthioninium chloride Proveblue - chlorek metylotioninium?
Aby przenosić tlen we krwi, hemoglobina musi zawierać atom żelaza w postaci „żelaznej” (Fe2 +). Narażenie na niektóre leki lub chemikalia może przekształcić żelazo w hemoglobinie w postać „żelazową” (Fe3 +), typową dla methemoglobinemii.
Aktywny składnik Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioninium (zwany także błękitem metylenowym) pomaga przyspieszyć konwersję „zmienionej hemoglobiny w normalną hemoglobinę. Dzieje się tak, ponieważ przyjmuje ujemnie naładowane elektrony przez enzym zwany„ reduktazą NADPH-methemoglobiny ”. przenoszone na atomy żelaza zmienionej hemoglobiny i przekształcają je w normalną formę żelaza.
Jak badano Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorek?
Ponieważ chlorek metylotioniniowy jest od kilkudziesięciu lat stosowany w Unii Europejskiej w leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane dotyczące stosowania chlorku metylotioniniowego z opublikowanej literatury.
Jakie korzyści wykazał podczas badań Methylthioninium chloride Proveblue – methylthioninium chlorek?
Opublikowana literatura potwierdziła skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii wywołanej ekspozycją na leki lub chemikalia u dorosłych i dzieci.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorek?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego są nudności, ból brzucha i klatki piersiowej, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, splątanie, duszność (trudności w oddychaniu), tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nadmierna potliwość ( nadmierne pocenie się) i powstawanie methemoglobinemii. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku z chlorkiem metylotioniniowym znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Methylthioninium chloride Proveblue nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na chlorek metylothioninium lub inną substancję barwiącą tiazynę (grupa, do której należy chlorek metylothioninium). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- methemoglobinemia wywołana azotynem sodu,
- methemoglobinemia spowodowana zatruciem chloranem,
- Niedobór reduktazy NADPH.
Dlaczego zatwierdzono Methylthioninium chloride Proveblue — methylthioninium chlorek?
Komitet uznał, że wieloletnie doświadczenie ze stosowaniem substancji czynnej, chlorku metylotioniniowego, wskazuje na jej skuteczność w leczeniu methemoglobinemii, dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko i zalecił jego przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Chlorek metylotioninium Proveblue - chlorek metylotioninium
W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała PROVEPHARM SAS „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" chlorku metylotioninium Proveblue, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Methylthioninium chlorek Proveblue, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2011.
Informacje na temat Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
