Co to jest Daronrix?
Daronrix to szczepionka. Daronrix jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą inaktywowane (zabite) wirusy grypy.Szczepionka zawiera szczep wirusa grypy o nazwie A/Vet Nam/1194/2004 (H5N1).
W jakim celu stosuje się Daronrix?
Daronrix to szczepionka, która może być stosowana wyłącznie w profilaktyce grypy w sytuacji oficjalnie uznanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE) za „pandemię”.Pandemia grypy występuje po jej wykryciu. nowy typ (szczep) wirusa grypy, który może bez trudności przenosić się z człowieka na człowieka ze względu na brak odporności (ochrony) w populacji. Pandemia może dotknąć większość narodów i regionów świata. Daronrix miałby być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Daronrix?
Daronrix stosuje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię.
Jak działa Daronrix?
Daronrix to tak zwana szczepionka „prototypowa”, która jest specjalnym rodzajem szczepionki, którą można wyprodukować do walki z pandemią. Przed wybuchem pandemii nikt nie wie, o który szczep grypy będzie chodził, więc producenci nie są w stanie wcześniej przygotować odpowiedniej szczepionki. Z tego powodu produkowana jest szczepionka, która zawiera specjalnie wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, ponieważ nikt nie był na niego narażony i na który w związku z tym nikt nie jest odporny. Ta szczepionka może być testowana w celu obserwowania reakcji u ludzi i przewidywania, jak ludzie zareagują, jeśli w szczepionce znajdzie się szczep grypy odpowiedzialny za pandemię.
Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) jak bronić się przed chorobą. Daronrix zawiera niewielkie ilości wirusa zwanego H5N1. Wirus jest nienaruszony, ale został w ten sposób unieczynniony (zabity). w przypadku pandemii szczep wirusa Daronrix zostanie zastąpiony przez szczep odpowiedzialny za pandemię przed zastosowaniem szczepionki.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku ekspozycji na wirusa po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Organizm może wtedy chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający glin) w celu stymulowania lepszej odpowiedzi.
Jak badano Daronrix?
Efekty Daronrix zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W głównym badaniu Daronrix wzięło udział 387 zdrowych osób dorosłych; w badaniu porównywano zdolność różnych dawek preparatu Daronrix, z adiuwantem lub bez, do stymulowania wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwie iniekcje Daronrix, zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny (białka występującego w wirusach grypy), z adiuwantem lub bez, w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciwko wirusowi grypy wykryty we krwi pacjentów przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
Jakie korzyści wykazał Daronrix podczas badań?
Zgodnie z kryteriami określonymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa musi wywoływać ochronny poziom przeciwciał u co najmniej 70% zaszczepionych osób, aby można ją było uznać za odpowiednią.
Badanie wykazało, że Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant wytworzył odpowiedź przeciwciał spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 70,8% zaszczepionych osób miało poziomy przeciwciał zdolne do zagwarantowania ochrony przed „H5N1.
Jakie jest ryzyko związane z Daronrixem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Daronrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia. Pełna lista działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku Daronrix, patrz ulotka dla pacjenta.
Leku Daronrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na jakąkolwiek substancję występującą w śladowych ilościach w szczepionce, taką jak jaja, białko kurze, siarczan gentamycyny (antybiotyk). ). Jednak w sytuacji pandemii podanie szczepionki tym pacjentom może być właściwe, pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny.
Dlaczego Daronrix został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko i że wykazano jego przydatność jako szczepionki modelowej w oczekiwaniu na pandemię grypy. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Daronrix. Daronrix został upoważniony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ szczep wirusa grypy, który mógłby wywołać pandemię nie jest znany, nie było możliwe uzyskanie wyczerpujących informacji na temat przyszłej szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje corocznego przeglądu nowych dostępnych informacji iw razie potrzeby aktualizuje niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje wciąż czekają na Daronrixa?
Jeśli pandemia zostanie oficjalnie ogłoszona, a firma Daronrix zdecyduje się na wprowadzenie szczepionki na rynek, firma wprowadzi do szczepionki szczep odpowiedzialny za grypę Firma zbierze informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej i przekaże te dane CHMP w celu oceny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Daronrix?
Jeśli Daronrix ma być stosowany podczas pandemii, producent zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania, w tym informacje dotyczące skutków ubocznych i jej bezpieczeństwa u dzieci, kobiet w ciąży, pacjentów w stanie krytycznym i osób z problemami. przez układ odpornościowy.
Inne informacje dotyczące Daronrix:
W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Daronrix ważne w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać pełną wersję Daronrix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2007.
Informacje o Daronrix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
