Składniki aktywne: Acyklowir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletki
ACICLIN 8% zawiesina doustna
ACICLIN 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Aciclin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Tabletki, zawiesina doustna i granulki: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego.
Krem: miejscowa chemioterapia, leki przeciwwirusowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Acyklowir jest wskazany:
Tabletki, zawiesina doustna i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- do leczenia infekcji Herpes Simplex skóry i błon śluzowych, w tym pierwotnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych;
- do tłumienia nawrotów opryszczki pospolitej u pacjentów immunokompetentnych;
- w profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością;
- do leczenia ospy wietrznej i półpaśca.
Krem
- do leczenia infekcji skórnych opryszczki pospolitej, takich jak pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Aciclin
Tabletki i zawiesina acyklowiru są przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir i walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Krem:
Krem z acyklowirem jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu z acyklowirem. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclin
Dzieci, osoby starsze, pacjenci z określonymi obrazami klinicznymi Patrz „DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aciclin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Tabletki, zawiesina i granulki:
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych.Każdy podawany jednocześnie lek, który konkuruje z tym mechanizmem działania, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą dla acyklowiru poprzez ten mechanizm i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru Wykazano zwiększenie pola pod krzywą stężeń acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mofetylu mykofenolan, substancja immunosupresyjna stosowane u pacjentów po przeszczepach, gdy leki te są podawane jednocześnie. Jednak nie ma konieczności dostosowania dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Krem:
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Tabletki, zawiesina i granulki:
Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, w tym okresie lek powinien być podawany wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Krem:
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu z acyklowirem jest bardzo mała.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.
Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wykryte wady wrodzone nie wykazały żadnych szczególnych cech ani wspólnych cech, które sugerowałyby pojedynczą przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W niestandardowym teście na szczurach po podaniu podskórnych dawek acyklowiru tak wysokich, że wywierały one toksyczny wpływ na matkę, zaobserwowano nieprawidłowości płodu. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Tabletki, zawiesina i granulki:
Po podaniu doustnym produktu Aciclovir 200 mg, 5 razy na dobę, obecność produktu Aciclovir w mleku matki była obserwowana w stężeniach równych 0,6-4,1 razy większych od odpowiednich stężeń w osoczu. Takie poziomy mogłyby potencjalnie narazić niemowlęta na dawki acyklowiru do 0,3 mg/kg/dzień. Dlatego należy unikać stosowania acyklowiru w okresie laktacji.
Krem:
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu z acyklowirem u matki powinna być nieznaczna.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Ze względu na obecność aspartamu granulat do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest wskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
Każda saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,8 g sacharozy i dlatego ten preparat nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Zawiesina doustna zawiera glicerol: szkodliwy w dużych dawkach; może powodować migreny, rozstrój żołądka i biegunkę.
10 ml dawka zawiesiny doustnej zawiera nie mniej niż 2,6 g sorbitolu, dlatego preparat ten nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy; może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Tabletki, zawiesina i granulat: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów w podeszłym wieku
Acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz Dawka, sposób i czas podawania). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te były na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz Działania niepożądane). Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności mogą być związane z selekcją szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. Stan nawodnienia: Zapewnić odpowiednie nawodnienie u pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Krem
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, ani nie jest zalecany do stosowania na błonach śluzowych, takich jak jama ustna, oko czy pochwa, ponieważ może powodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania do oka.U pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności (np. pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej.Należy zalecić, aby u takich pacjentów skonsultować się z lekarzem. leczenie jakiejkolwiek infekcji.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Substancja pomocnicza glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru w odniesieniu do zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dalszego szkodliwego wpływu na te czynności nie można przewidzieć na podstawie farmakologii składnika aktywnego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aiclin: Dawkowanie
Tabletki, zawiesina i granulki
Miarka ze wskazanymi oznaczeniami poziomu odpowiadającymi pojemności 5 i 10 ml jest dołączona do opakowania Acyklowiru w zawiesinie.
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Granulat: zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody i wstrząsnąć zawiesiną.
Dorośli ludzie
Leczenie infekcji Herpes Simplex
Jedna tabletka 200 mg 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg lub 5 ml zawiesiny, lub alternatywnie, w przypadku Acyklowir.
Terapię należy rozpocząć jak najszybciej, a w przypadku nawracających infekcji, najlepiej przy pierwszych objawach lub pojawieniu się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawroty zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z prawidłową funkcją układu odpornościowego
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie, w odstępach 6 godzinnych. Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć, podając 400 mg tabletki lub 5 ml zawiesiny dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach. Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych. U niektórych pacjentów po całkowitej dawce dobowej 800 mg ACICLOVIRU mogą wystąpić nawroty zakażenia.
Terapię należy okresowo przerywać w odstępach od 6 do 12 miesięcy w celu zaobserwowania zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną funkcją układu odpornościowego
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji układu odpornościowego (na przykład po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny lub alternatywnie można ocenić. stosowania preparatu Aciclovir w postaci dożylnej do wstrzykiwań.
Czas trwania profilaktyki należy rozpatrywać w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie infekcji półpaśca i ospy wietrznej
800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej.
Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów z upośledzoną funkcją układu odpornościowego (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru w postaci iniekcji. .
Dzieci
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex i ich profilaktyce u dzieci w wieku powyżej 2 lat z obniżoną odpornością dawkowanie jest podobne jak u dorosłych. Poniżej 2 lat dawka jest zmniejszona o połowę.
W leczeniu ospy wietrznej u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka wynosi 800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) 4 razy na dobę; u osób w wieku 2-6 lat dawka wynosi 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny 4 razy dziennie; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zalecana dawka wynosi 200 mg (2,5 ml zawiesiny) 4 razy dziennie.
Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Nie ma konkretnych danych dotyczących supresji zakażeń wirusem Herpes simplex lub leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową funkcją układu odpornościowego.
W leczeniu półpaśca u dzieci z upośledzoną funkcją układu odpornościowego należy rozważyć podanie acyklowiru w postaci dożylnej do wstrzykiwań.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku całkowite wydalanie acyklowiru zmniejsza się wraz ze spadkiem niektórych wskaźników czynności nerek związanych z wiekiem.U pacjentów przyjmujących duże dawki acyklowiru doustnie należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę możliwości zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do: - 200 mg podawane dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach. W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca zaleca się modyfikację dawkowania w celu:
Krem
Krem Aciclovir należy nakładać 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin. Krem Aciclovir należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, na których się rozwijają, jak najwcześniej po rozpoczęciu infekcji. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Aciclin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ACICLINU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ACICLIN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki, zawiesina i granulki:
Symptomy i objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelit U pacjentów, którzy przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w pojedynczej dawce, na ogół nie wystąpiły działania toksyczne.
Przypadkowe i wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni było związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności i wymioty) oraz neurologicznymi (ból głowy i splątanie).
Przedawkowanie dożylnego acyklowiru powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, a następnie niewydolność nerek.W związku z przedawkowaniem zgłaszano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę.
Leczenie
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności.
Hemodializa znacząco zwiększa eliminację acyklowiru z krwi, dlatego można ją uznać za opcję postępowania w przypadku przedawkowania leków.
Krem: Nawet po spożyciu całej zawartości tubki kremu zawierającej 500 mg acyklowiru nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aciclin
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tabletki, zawiesina i granulki
Kategorie częstości związane z wymienionymi poniżej zdarzeniami niepożądanymi są szacunkowe. Dla większości zdarzeń nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące częstości występowania.Ponadto częstość występowania zdarzeń niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100, rzadko ≥1/1 10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne i patologie układu nerwowego
Często ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zdarzenia są na ogół odwracalne i zwykle występują u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: odwracalny wzrost stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt często: pokrzywka. Szybkie i rozległe wypadanie włosów.
Wysypki skórne występowały u niektórych pacjentów po doustnym podaniu acyklowiru i szybko ustępowały po przerwaniu leczenia.
Szybkie i rozległe wypadanie włosów jest związane z „szerokim zakresem chorób i zażywaniem narkotyków”, więc związek tego zjawiska z terapią acyklowirem jest niepewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.
Krem
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często 1/10, często 1/100 i <1/10, niezbyt często 1/1000 i <1/100, rzadko 1/10 000 i ≥ ≥ ≥ ≥ < 1 / 1000, bardzo rzadko < 1 / 10 000.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem umiarkowana suchość lub złuszczanie skóry swędzenie
Rzadko: rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancje wywołujące zjawiska reaktywności były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
OSTRZEŻENIE: NIE UŻYWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TEJ DACIE.
Zasady ochrony:
- Tabletki 800 mg: przechowywać z dala od wilgoci.
- 5% krem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
ACICLIN 200 mg - Tabletki
Jedna tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: 200 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
ACICLIN 400 mg - Tabletki
Jedna tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: 400 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
ACICLIN 800 mg - Tabletki
Jedna tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: 800 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
ACICLIN 8% - Zawiesina doustna
5 ml zawiesiny doustnej zawiera:
- Składnik aktywny: 400 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: Sorbitol nie krystalizuje; Glicerol; Celuloza sproszkowana; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; Smak czarnej wiśni; Woda oczyszczona.
ACICLIN 800 mg - Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna saszetka zawiera:
- Składnik aktywny: 800 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: laktoza; Karboksymetyloceluloza; aspartam; Truskawkowy smak; Sacharoza.
ACICLIN 5% - Krem
1 g kremu zawiera:
- Składnik aktywny: 50 mg acyklowiru
- Substancje pomocnicze: Tefose 1500, Gliceryna; Kwas stearynowy; Płynna parafina; metyloparaben; Woda oczyszczona zgodnie z wymaganiami w 1 g.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 200 mg, 400 mg - pudełko po 25 tabletek w blistrach.
Tabletki 800 mg - pudełko po 35 tabletek w blistrze.
Zawiesina doustna 8% - butelka 100 ml z miarką.
800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - pudełko 35 saszetek po 3 g.
Krem 5% - tuba 10g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ACYLINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Acylina 200 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 200 mg
Acylina 400 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 400 mg
Tabletki Acylina 800 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 800 mg
Acilina 400 mg / 5 ml Zawiesina doustna
5 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 400 mg
Aciclin 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
1 saszetka 3 g zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 800 mg
Acylina 5% krem
1 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 50 mg
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki, zawiesina doustna, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, krem
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Acyklowir jest wskazany:
Tabletki, zawiesina doustna i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- do leczenia infekcji skóry i błon śluzowych opryszczki pospolitej, w tym pierwotnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych;
- do tłumienia nawrotów opryszczki pospolitej u pacjentów immunokompetentnych;
- w profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością;
- w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca
Krem
- w leczeniu zakażeń skóry opryszczki pospolitej takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Do opakowania zawiesiny doustnej Aciclin dołączona jest miarka ze znacznikami poziomu odpowiadającymi pojemnościom 5 i 10 ml.
Leczenie infekcji Herpes Simplex u dorosłych
200 mg 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji.
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji układu odpornościowego (na przykład po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny, lub alternatywnie dawkę można ocenić.” możliwość zastosowania dożylnego preparatu Aciclovir do wstrzykiwań.
Terapię należy rozpocząć jak najszybciej, a w przypadku nawracających infekcji, najlepiej przy pierwszych objawach lub pojawieniu się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawroty zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów immunokompetentnych
200 mg 4 razy dziennie, co 6 godzin.
Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć, podając 400 mg tabletki lub 5 ml zawiesiny dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach.
Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych.
U niektórych pacjentów po całkowitej dawce dobowej 800 mg acyklowiru mogą wystąpić nawroty zakażenia.
Terapię należy okresowo przerywać w odstępach od 6 do 12 miesięcy w celu zaobserwowania zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością
200 mg 4 razy dziennie, co 6 godzin. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji układu odpornościowego (na przykład po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny lub alternatywnie można ocenić. stosowania preparatu Aciclovir w postaci dożylnej do wstrzykiwań.
Czas trwania profilaktyki należy rozpatrywać w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie infekcji półpaśca i ospy wietrznej
800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru we wstrzyknięciach.
Terapię należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu infekcji, w rzeczywistości lepsze efekty uzyskuje się, gdy zostanie ona ustalona w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Dzieci
Do leczenia infekcji Herpes Simplex i ich profilaktyki u osób z obniżoną odpornością; u dzieci w wieku powyżej 2 lat dawka jest podobna do tej u dorosłych, poniżej 2 lat dawka jest zmniejszona o połowę.
W leczeniu ospy wietrznej u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka wynosi 800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) 4 razy na dobę; u osób w wieku 2-6 lat dawka wynosi 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny 4 razy dziennie; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zalecana dawka wynosi 200 mg (2,5 ml zawiesiny) 4 razy dziennie. Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Nie ma konkretnych danych dotyczących supresji zakażeń wirusem Herpes Simplex lub leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową funkcją układu odpornościowego.
W leczeniu półpaśca u dzieci z upośledzoną funkcją układu odpornościowego należy rozważyć podanie acyklowiru w postaci dożylnej do wstrzykiwań.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku całkowity klirens zmniejsza się wraz ze zmniejszaniem się klirensu kreatyniny, związanym z wiekiem.U pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę możliwości zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek.
Niewydolność nerek
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka doustna nie powinna powodować kumulacji acyklowiru powyżej poziomów uznawanych za dopuszczalne przy dożylnym podaniu leku. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg podawanej dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach.
W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca zaleca się modyfikację dawkowania do 800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) podawane dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny). poniżej 10 ml/min) i 800 mg (1 tabletka lub 1 saszetka lub 10 ml zawiesiny) 3 razy na dobę, podawane w odstępach około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 10 a 25 ml/min ).
Krem
Krem Aciclovir należy nakładać 5 razy dziennie, w odstępach około 4 godzin.
Krem Aciclovir należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, na których się rozwijają, jak najwcześniej po rozpoczęciu infekcji. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub przy pierwszym pojawieniu się zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
04.3 Przeciwwskazania -
Tabletki i zawiesina acyklowiru są przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir i walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Krem :
Krem z acyklowirem jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu z acyklowirem.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Dzieci, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z określonymi obrazami klinicznymi: patrz „Dawkowanie i sposób podawania”.
Ze względu na obecność aspartamu preparat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest wskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
Każda saszetka z granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,8 g sacharozy i dlatego ten preparat nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Treść zawiesina doustna zawiera glicerol: szkodliwy w dużych dawkach; może powodować migreny, rozstrój żołądka i biegunkę.
10 ml dawka zawiesina doustna zawiera 2,6 g sorbitolu, dlatego preparat ten nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy; może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Tabletki, zawiesina i granulki:
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów w podeszłym wieku:
Acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek i dlatego należy rozważyć potrzebę zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek mają zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te były na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności mogą prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na ciągłe cykle leczenia acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Stan nawodnienia: Zapewnić odpowiednie nawodnienie u pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru.
Krem
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, ani nie jest zalecany do stosowania na błonach śluzowych, takich jak jama ustna, oko czy pochwa, ponieważ może powodować podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia produktu do oka.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej. Takim pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Substancja pomocnicza glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Badania na zwierzętach wskazują, że zastosowanie kremu Aciclovir do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w przypadku których konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Tabletki, zawiesina i granulki:
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych.Każdy podawany jednocześnie lek, który konkuruje z tym mechanizmem działania, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą dla acyklowiru poprzez ten mechanizm i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru Wykazano zwiększenie pola pod krzywą stężeń acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mofetylu mykofenolan, substancja immunosupresyjna stosowane u pacjentów po przeszczepach, gdy leki te są podawane jednocześnie. Jednak nie ma konieczności dostosowania dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Krem
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u kobiet. Nie wykazano, aby tabletki acyklowiru wpływały na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi (patrz również punkt 5.3).
Ciąża
Tabletki, zawiesina i granulki:
Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, w tym okresie lek powinien być podawany wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Krem:
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu z acyklowirem jest bardzo mała.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wady znalezione przy urodzeniu nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, takich jak sugerowanie jednej przyczyny.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W niestandardowym teście na szczurach po podaniu podskórnych dawek acyklowiru tak wysokich, że wywierały one toksyczny wpływ na matkę, zaobserwowano nieprawidłowości płodu. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Tabletki, zawiesina i granulki:
Po podaniu doustnym produktu Aciclovir 200 mg, 5 razy na dobę, obecność produktu Aciclovir w mleku matki była obserwowana w stężeniach równych 0,6-4,1 razy większych od odpowiednich stężeń w osoczu. Takie poziomy mogłyby potencjalnie narazić niemowlęta na dawki acyklowiru do 0,3 mg/kg/dzień. Dlatego należy unikać stosowania acyklowiru w okresie laktacji.
Krem:
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu z acyklowirem u matki powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Tabletki, zawiesina i granulki:
Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru w odniesieniu do zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dalszego szkodliwego wpływu na te czynności nie można przewidzieć na podstawie farmakologii składnika aktywnego.
04.8 Działania niepożądane -
Tabletki, zawiesina i granulki
Kategorie częstości związane z wymienionymi poniżej zdarzeniami niepożądanymi są szacunkowe. W przypadku większości zdarzeń nie są dostępne odpowiednie dane do oceny częstości występowania.Ponadto częstość występowania zdarzeń niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: - bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksja
Zaburzenia psychiczne i patologie układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: pobudzenie, stan splątania, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka
Powyższe zdarzenia są na ogół odwracalne i zwykle występują u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: odwracalny wzrost stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezbyt często: pokrzywka. Szybkie i rozległe wypadanie włosów
Szybkie i rozległe wypadanie włosów jest związane z „szerokim zakresem chorób i zażywaniem narkotyków”, więc związek tego zjawiska z terapią acyklowirem jest niepewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka
Krem
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 oraz
Dane z badań klinicznych zostały wykorzystane do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych przeprowadzonych z 3% maścią do oczu acyklowiru. Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podawaniem leku, a które z samą chorobą. Dane ze zgłoszeń spontanicznych wykorzystano jako podstawę do określenia częstości tych zdarzeń wykrytych przez nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem
umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry
swędzenie
Rzadko: rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancje wywołujące zjawiska reaktywności były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
04.9 Przedawkowanie -
Tabletki, zawiesina i granulki:
Symptomy i objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelit.Pacjenci, którzy przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w pojedynczej dawce na ogół nie wykazują działań toksycznych.Zgłaszano przypadkowe i powtarzające się przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni. (takie jak nudności i wymioty) oraz skutki neurologiczne (ból głowy i splątanie).
Przedawkowanie dożylnego acyklowiru spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, a następnie niewydolność nerek.W związku z przedawkowaniem zgłaszano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę.
Leczenie
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i dlatego może być uważana za opcję postępowania w przypadku przedawkowania leków.
Krem: Nawet po spożyciu całej zawartości tubki kremu zawierającej 500 mg acyklowiru nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, J05AB1 (tabletki, zawiesina i granulki)
Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki do stosowania miejscowego – leki przeciwwirusowe; D06BB03 (Krem)
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu puryn o działaniu hamującym, in vitro i in vivo, przeciwko ludzkim wirusom opryszczki, w tym wirusowi Herpes Simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirusowi Varicella Zoster (VZV). największą aktywność przeciwwirusową przeciwko HSV-1, a następnie HSV-2.
Działanie hamujące acyklowiru na HSV-1 i HSV-2 jest wysoce selektywne.
Enzym kinaza tymidynowa normalnych, niezainfekowanych komórek nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu; dlatego toksyczność dla komórek gospodarza jest niska; przeciwnie, wirusowa kinaza tymidynowa przekształca acyklowir w monofosforan acyklowiru, analog nukleozydu, który jest dalej przekształcany w difosforan i trifosforan przez enzymy komórkowe.Trójfosforan acyklowiru zaburza wirusową polimerazę DNA i hamuje replikację wirusowego DNA; jego włączenie do wirusowego DNA powoduje przerwanie procesu wydłużania łańcucha tego ostatniego.
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności mogą być związane z wyborem szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
Większość wyizolowanych szczepów wirusowych o obniżonej wrażliwości wykazywała względny niedobór wirusowej kinazy tymidynowej; jednakże zaobserwowano również szczepy ze zmienioną wirusową kinazą tymidynową lub polimerazą DNA. Ekspozycja in vitro izolowanych szczepów HSV na acyklowir może być również związana z pojawieniem się mniej wrażliwych szczepów.Zależność między wrażliwością izolowanych szczepów HSV oznaczoną in vitro a reakcją kliniczną na leczenie acyklowirem nie jest wyjaśniona.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelita.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cssmax) po podaniu dawek 200 mg co 4 godziny wynosi 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml), a stężenie minimalne (Cssmin) wynosi 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml).
Po dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godziny Cssmax wynosi odpowiednio 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) i 8 mcMol (1,8 mcg/ml), a Cssmin wynosi odpowiednio 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) i 4 mmol (0,9 mcg/ml).
Z badań z zastosowaniem acyklowiru podawanego dożylnie okres półtrwania leku wynosi około 2,9 h. Większość leku jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy niż klirens kreatyniny, co wskazuje, że oprócz filtracji kłębuszkowej przyczynia się do eliminacji wydzielania kanalikowego leku przez nerki. Jedynym ważnym metabolitem jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, odpowiadająca około 10-15% dawki wydalanej z moczem.
U osób w podeszłym wieku całkowity klirens zmniejsza się wraz z wiekiem wraz z klirensem kreatyniny, jednak występują niewielkie zmiany w końcowym okresie półtrwania w osoczu.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania wynosi 19,5 godziny, podczas gdy podczas hemodializy średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 5,7 godziny, a poziomy są zmniejszone średnio o około 60%.
Poziomy leku w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiadają około 50% poziomów w osoczu. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo słabe (9 do 33%) i nie oczekuje się interakcji leków z powodu przesunięcia miejsca wiązania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Mutagenność
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
Karcynogeneza
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego acyklowiru.
Płodność
U szczurów i psów donoszono o odwracalnym toksycznym wpływie na spermatogenezę tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Badania na myszach prowadzone na dwóch pokoleniach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Acylina 200 mg tabletki
Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
Acylina 400 mg tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
Tabletki Acylina 800 mg
Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia i glikolan sodu; poliwinylopirolidon; Stearynian magnezu.
Acyklina 400 mg/5 ml zawiesina doustna
Sorbit nie ulegający krystalizacji; Glicerol; Celuloza sproszkowana; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; Aromat wody oczyszczonej z czereśni.
Aciclin 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Laktoza, Karboksymetyloceluloza, Aspartam, Aromat Truskawkowy, Sacharoza.
Acylina 5% krem
Tefose 1500, gliceryna, kwas stearynowy, parafina ciekła, metyloparaben, woda oczyszczona q.s. do 100g.
06.2 Niezgodność "-
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki 200 mg: 5 lat
Tabletki 400 mg: 5 lat
Tabletki 800 mg: 5 lat
400 mg/5ml zawiesina doustna: 3 lata
Granulat 800 mg: 3 lata
5% krem: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Tabletki 800 mg: przechowywać z dala od wilgoci.
5% krem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Aciclin 200 mg tabletki: pudełko zawierające 25 tabletek w blistrze
Aciclin 400 mg tabletki: pudełko zawierające 25 tabletek w blistrze
Aciklin 800 mg tabletki: pudełko po 35 tabletek w blistrze
Acillin 400 mg / 5 ml zawiesina doustna: 100 ml butelka szklana
Acillin 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 35 saszetek papierowych / aluminiowych / polietylenowych
Aciclin 5% - krem, tuba 10 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Zawieszenie: wstrząsnąć przed użyciem.
Saszetki z granulatem: zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody i wstrząsnąć zawiesiną.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Aciclin 200 mg - tabletki: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletki: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletki: AIC 028614081
Aciclin 400 mg/5ml zawiesina doustna: AIC 028614129
Aiclin 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: AIC 028614131
Aciclin 5% - krem 10 g: AIC 028614156
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Aciclin 200 mg - tabletki: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletki: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletki: 22.12.99 / 15.11.09
Acilina 400 mg / 5 ml zawiesina doustna: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krem 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
13.08.2011
