Ogólność
Wskazania
Dutasteryd jest inhibitorem drugiej generacji enzymu 5-alfa reduktazy, ponieważ jako pierwszy hamuje oba typy (I i II) wyżej wymienionego enzymu.
Historia i zarejestrowane specjalności
Dutasteryd został zatwierdzony do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego i powiązanych objawów w 2002 roku przez Food and Drug Administration na wniosek firmy farmaceutycznej GlaxoSmithKline.
Mechanizm działania i skuteczność kliniczna
Dutasteryd, hamując oba typy enzymu 5-alfa reduktazy, bardzo skutecznie obniża poziom dihydrotestosteronu, który w ciągu pierwszych 2 tygodni kuracji jest obniżony o około 90% w stosunku do średniej. więcej, osiągając 93-94% normy w ciągu pierwszego roku od rozpoczęcia leczenia dutasterydem; poziom testosteronu, jego prekursora, może natomiast wzrosnąć nawet o 20%, ponownie w porównaniu do średniej, podczas leczenia dutasterydem. Lekarze potwierdzają, że wzrost stężenia testosteronu nie należy traktować jako niepokojący i choć do pełnego wykorzystania efektów leczenia muszą minąć miesiące, skuteczność dutasterydu oznacza, że już po zabiegu następuje zauważalne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. pierwszy miesiąc leczenia; zmniejszenie objętości prostaty będzie trwało do dwóch lat od rozpoczęcia terapii lekowej.
Skuteczność dutasterydu wykazano również w badaniu obejmującym roczne leczenie dwóch grup pacjentów: jednej z lekiem, drugiej z placebo; grupa pacjentów leczonych dutasterydem wykazała - po roku - średnie zmniejszenie objętości prostaty o około 24%, podczas gdy w grupie leczonej placebo odsetek ten wyniósł tylko 0,5%. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego podczas leczenia dutasterydem utrzymuje się do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia.
W innym, jeszcze bardziej wszechstronnym badaniu, które obejmowało ponad 4000 pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zawsze podzielonych na dwie grupy, mierzono najważniejsze parametry skuteczności klinicznej: maksymalny przepływ moczu, el „częstość zatrzymania moczu i operacji związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego”. Badanie to wykazało, że pacjenci otrzymujący dutasteryd po 6 miesiącach uznali leczenie za odpowiednie; po 1 roku lub więcej pozytywna ocena leczenia rosła. Dwa lata po rozpoczęciu badania, przepływ moczu w grupie otrzymującej dutasteryd był znacznie lepszy niż u pacjentów otrzymujących placebo Częstość występowania zatrzymania moczu również poprawiła się podczas leczenia: jeśli u pacjentów otrzymujących placebo, częstość ta była większa niż 4 %, u pacjentów leczonych dutasterydem było to 1,8%, czyli mniej niż połowa.To samo dotyczy częstości interwencji chirurgicznych: u pacjentów leczonych dutasterydem możliwość operacji zmniejsza się o około 50%.
Dutasteryd i łysienie androgenowe
Jeśli chodzi o stosowanie dutasterydu w leczeniu łysienia androgenowego, nie jest jeszcze dostępnych wiele informacji. Po przeprowadzeniu badań fazy I i II nad zastosowaniem dutasterydu przeciwko wypadaniu włosów, firma farmaceutyczna GlaxoSmithKline w 2002 roku nieumyślnie i bez podania wyjaśnień wstrzymała badania farmaceutyczne.
Badania III fazy wznowiono w 2006 roku sześciomiesięcznym badaniem przeprowadzonym w Korei, w którym testowano tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność leku stosowanego w leczeniu łysienia androgenowego w tych samych dawkach, które stosuje się w leczeniu „łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”. W 2009 roku zakończono badania III fazy, które wykazały, że dutasteryd, obniżając poziom dihydrotestosteronu, jest bardzo skutecznym lekiem w leczeniu łysienia androgenowego. Mimo to firma farmaceutyczna GlaxoSmithKline nie złożyła jeszcze wniosku o dopuszczenie do obrotu dutasterydu przeciwko łysieniu androgenowemu.
Dutasteryd i tarczyca
Przeprowadzono dogłębne badanie trwające rok w celu ustalenia wpływu dutasterydu na czynność tarczycy. Pod koniec tego badania zaobserwowano, że poziomy tyroksyny podczas podawania dutasterydu pozostały niezmienione, podczas gdy poziomy TSH nieznacznie wzrosły, pozostając jednak na normalnym poziomie. Podsumowując, potwierdzono, że przyjmowanie dutasterydu nie powoduje żadnych istotnych zmian w czynności tarczycy.
Dutasteryd i płodność mężczyzn
Inne badanie dotyczące wpływu dutasterydu na płodność mężczyzn zostało przeprowadzone na grupie zdrowych ochotników w wieku od 18 do 52 lat. Czas trwania badania wynosił jeden rok, a okres obserwacji po leczeniu wynosił 6 miesięcy. Pod koniec leczenia dutasterydem (po roku) zmierzono średnie wartości procentowe całkowitej liczby plemników, objętości nasienia i całkowitej ruchliwości plemników; uzyskane wartości były o około 20% niższe od wartości wyjściowych dla wszystkich trzech cech. Należy jednak podkreślić, że te wartości, nawet jeśli są zmniejszone w porównaniu ze średnimi wartościami podstawowymi, nadal mieszczą się w normalnym zakresie. Tylko dwie osoby, które uczestniczyły w badaniu, pod koniec leczenia dutasterydem miały spadek liczby plemników o około 90% w stosunku do wartości wyjściowych, a następnie częściowo wyzdrowiały po sześciu miesiącach kontroli. Dlatego też, nawet jeśli badania wykazują, że dutasteryd nie ma niekorzystnego wpływu na płodność mężczyzn, nie można całkowicie wykluczyć, że po leczeniu tym lekiem u niektórych osób może wystąpić upośledzenie płodności.
Dawkowanie i sposób użycia
Zalecana dawka dutasterydu w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego wynosi 0,5 mg/dobę do jednorazowego podania na dobę. Kapsułki Dutasteryd można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Ponieważ dutasteryd występuje w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających substancję czynną w postaci płynnej, należy je połykać w całości i nie wolno ich żuć, łamać ani otwierać; kontakt zawartości kapsułki z błoną śluzową jamy ustnej i gardła może spowodować jej podrażnienie.
W leczeniu łysienia androgenowego nie ma zbyt wielu informacji na temat zalecanej dawki dutasterydu, chociaż producent GlaxoSmithKline twierdzi, że należy stosować taką samą dawkę, jaką stosuje się w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Są jednak osoby, które stosują dutasteryd w leczeniu łysienia androgenowego, często bez nadzoru lekarza, przyjmując 0,5 mg leku raz dziennie lub dwa lub trzy razy w tygodniu.
Dutasteryd: skutki uboczne i przeciwwskazania ”
