Co to jest Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Cinacalcet Mylan to lek stosowany u pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu oczyszczenia krwi z produktów przemiany materii Nadczynność przytarczyc to stan, w którym gruczoły przytarczyc w szyi wytwarzają zbyt dużo parathormonu (PTH), co może powodować wysoki poziom wapnia we krwi i powodować ból kości i stawów, a także deformacje ramion i nóg. „Wtórny” oznacza, że „nadczynność przytarczyc jest spowodowana” inną chorobą. Cinacalcet Mylan może być stosowany jako część schematu leczenia, który obejmuje substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
- w celu zmniejszenia hiperkalcemii (wysokiego poziomu wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (rak przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których chirurgiczne usunięcie przytarczyc nie jest możliwe lub w ocenie lekarza nie jest właściwe „Pierwotna” oznacza, że „nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana” inną chorobą.
Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Cinacalcet Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Lekiem referencyjnym dla Cinacalcet Mylan jest Mimpara.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosuje się Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan jest dostępny w tabletkach 30, 60 i 90 mg. We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.Dawka jest dostosowywana co 2-4 tygodnie, w zależności od stężenia PTH pacjenta, do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę. raz na dobę.Stężenie PTH Należy dokonywać oceny co najmniej 12 godzin po podaniu dawki i od jednego do czterech tygodni po każdej modyfikacji dawki produktu Cinacalcet Mylan Należy często mierzyć stężenie wapnia we krwi i w ciągu jednego tygodnia od każdej modyfikacji dawki. poziomy powinny być mierzone co miesiąc, a poziomy PTH powinny być mierzone co 1-3 miesiące.
U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Cinacalcet Mylan dla dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tygodnie, nie przekraczając maksymalnej dawki 90 mg trzy lub cztery razy dziennie, aby przywrócić prawidłowe stężenie wapnia we krwi.
Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub krótko po posiłku. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Cinacalcet Mylan?
Substancja czynna preparatu Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie wrażliwości wrażliwych na wapń receptorów przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH. Zwiększając wrażliwość tych receptorów, cynakalcet powoduje zmniejszenie produkcji PTH przez przytarczyce. Obniżenie poziomu PTH powoduje również obniżenie poziomu wapnia we krwi.
Jak badano Cinacalcet Mylan?
Ponieważ Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy jest on biorównoważny z lekiem referencyjnym Mimpara. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Cinacalcet Mylan?
Ponieważ Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Cinacalcet Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Cinacalcet Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Mimpara. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Mimpara korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Cinacalcet Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cinacalcet Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Cinacalcet Mylan. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Cinacalcet Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Cinacalcet Mylan
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Cinacalcet Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
