Co to jest Velcade?
Velcade to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający substancję czynną bortezomib.
Do czego służy Velcade?
Velcade to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, nowotworem komórek plazmatycznych znajdujących się w szpiku kostnym. Velcade jest używany dla następujących grup:
- pacjenci, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia i którzy nie mogą przejść chemioterapii wysokodawkowej związanej z przeszczepem szpiku kostnego. U tych pacjentów Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w szpiczaku mnogim);
- pacjenci z postępującą (pogorszoną) chorobą, którzy nie zareagowali na żadne inne leczenie i którzy przeszli już lub nie mogą mieć przeszczepu szpiku kostnego. Velcade jest stosowany samodzielnie w tej grupie pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Velcade?
Leczenie preparatem Velcade należy rozpoczynać i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych stosowanych w chemioterapii.Zalecana dawka początkowa preparatu Velcade wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (obliczonej w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta). ). Roztwór podaje się w postaci wstrzyknięcia trwającego trzy do pięciu sekund do żyły przez cewnik (sterylna rurka).
W przypadku stosowania w połączeniu z melfalanem i prednizonem, Velcade podaje się dwa razy w tygodniu w 1., 2., 4. i 5. tygodniu sześciotygodniowego kursu leczenia. Ten cykl należy powtórzyć jeszcze trzy razy, a następnie pięć cykli zastrzyków raz w tygodniu. W przypadku samodzielnego stosowania Velcade podaje się dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu trzytygodniowego cyklu. W przypadku pacjentów, którzy w pełni zareagowali na terapię, zaleca się dwa dodatkowe kursy, podczas gdy pacjenci, którzy tylko częściowo zareagowali na terapię, powinni otrzymać maksymalnie osiem kursów. Jeśli po zakończeniu leczenia wystąpią poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zmienić dawkę.
Jak działa Velcade?
Substancja czynna preparatu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje aktywność proteasomu, kompleksu obecnego wewnątrz komórki odpowiedzialnego za degradację nieprzydatnych już dla organizmu białek. ulegają degradacji, komórki są dotknięte i umierają.
Jak badano Velcade?
Skuteczność preparatu Velcade badano w czterech badaniach głównych.
W pierwszym badaniu wzięło udział 682 pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia i którzy nie mogli przejść chemioterapii wysokodawkowej związanej z przeszczepem szpiku kostnego. W badaniu porównano efekty dodania Velcade do melfalanu i prednizonu z efektami samego melfalanu i prednizonu.
W pozostałych trzech badaniach oceniano pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno leczenie i których choroba pogorszyła się podczas ostatniego leczenia.W badaniu z udziałem 669 pacjentów skuteczność Velcade porównywano ze skutecznością deksametazonu w dużych Szpiczak mnogi). W pozostałych dwóch badaniach, obejmujących łącznie 256 pacjentów, Velcade nie był porównywany z innymi terapiami.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie oraz czas, jaki upłynął do progresji choroby.
Jakie korzyści wykazał Velcade podczas badań?
U wcześniej nieleczonych pacjentów dodanie Velcade do melfalanu i prednizonu wydłużyło czas do progresji choroby: zajęło to średnio 20,7 miesiąca u pacjentów leczonych Velcade i 15,0 miesięcy u pacjentów leczonych tylko melfalanem i prednizonem.
U wcześniej leczonych pacjentów czas do progresji choroby wynosił średnio 6,2 miesiąca dla Velcade i 3,5 miesiąca dla deksametazonu w badaniu porównawczym. W pozostałych dwóch badaniach częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie Velcade zaobserwowano w około 34% przypadków.
Jakie jest ryzyko związane z Velcade?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Velcade (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to półpasiec (skupienie według św. Antoniego), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek stosowanych do obrony organizmu w zakażeniach), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa z parestezjami (mrowienie lub drętwienie i mrowienie), ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, wymioty, zaparcia , wysypka, ból mięśni (ból mięśni), zmęczenie i gorączka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Velcade nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bortezomib, bor lub którykolwiek składnik preparatu.Leku Velcade nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, „ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc” (ciężką chorobą płuc) lub chorobą osierdzia (dotykającą włóknistego worka zawierającego serce).
Dlaczego Velcade został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Velcade przewyższają ryzyko w leczeniu szpiczaka mnogiego i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Velcade został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych uzyskanie wyczerpujących informacji na temat leku nie było możliwe. Europejska Agencja Leków (EMEA) będzie co roku dokonywać przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji o leku i w razie potrzeby aktualizować niniejsze streszczenie.
Jakie informacje czekają na Velcade?
Firma produkująca Velcade przeprowadzi dalsze badania w celu zbadania, w szczególności dystrybucji Velcade w organizmie (szczególnie w przypadku dawek wielokrotnych) oraz ryzyka rozwoju amyloidozy u pacjentów (tj. nagromadzenia typu białka zwanego amyloidem, w organizmie) lub że się pogarsza.
Inne informacje o Velcade:
26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Velcade, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Posiadaczem „Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu" jest firma Janssen-Cilag International NV. W kwietniu wznowiono wprowadzanie na rynek 26, 2009.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Velcade, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Velcade - bortezomib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
