Co to jest Betmiga - Mirabegron?
Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron. Jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg, 50 mg). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że mirabegron jest powoli uwalniany z tabletki w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Betmiga - Mirabegron?
Betmiga jest stosowana u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Jest wskazany w leczeniu niektórych objawów tego schorzenia: parcia na mocz (nagła i pilna potrzeba oddania moczu), częstszego oddawania moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) oraz parcia na mocz (mimowolne oddawanie moczu z pęcherza po wymuszonym oddaniu moczu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Betmiga - Mirabegron?
Zalecana dawka leku Betmiga to 50 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub uniknąć stosowania leku Betmiga, zwłaszcza jeśli pacjenci przyjmują inne leki.
Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania (również zawartej w EPAR).
Jak działa Betmiga - Mirabegron?
Substancja czynna leku Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptora beta-3 adrenergicznego. Działa poprzez wiązanie i aktywację receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego. Badania eksperymentalne wykazały, że po aktywacji receptory beta-3 powodują rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego. Uważa się, że prowadzi to do zwiększenia pojemności pęcherza i indukuje zmianę w sposobie kurczenia się pęcherza, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia skurczów pęcherza, a w konsekwencji do bardziej ograniczonej liczby niechcianych oddawania moczu.
Jak badano Betmiga - Mirabegron?
Efekty Betmigi zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Lek Betmiga badano w trzech badaniach głównych z udziałem 4611 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Pacjenci otrzymywali codziennie przez 3 miesiące preparat Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (substancja niewpływająca na organizm).Główną miarą skuteczności były zmiany w częstości oddawania moczu i epizodów dobowych. nietrzymanie moczu po 3 miesiącach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Betmiga - Mirabegron podczas badań?
Wykazano, że terapia Betmiga 50 mg raz na dobę skutecznie zmniejsza częstość oddawania moczu i epizodów nietrzymania moczu. Po 3 miesiącach leczenia, Betmiga 50 mg zmniejszyła liczbę codziennych oddawania moczu średnio o 1,8, podczas gdy placebo wywołało zmniejszenie o 1,2 na dzień.
Betmiga 50 mg pomogła zmniejszyć codzienne epizody nietrzymania moczu o 1,5 w porównaniu z placebo, co skutkowało zmniejszeniem liczby takich zdarzeń o 1,1.
Jakie jest ryzyko związane z Betmiga - Mirabegron?
Najczęstsze działania niepożądane leku Betmiga to tachykardia (szybkie tętno), obserwowane u nieco ponad 1 na 100 pacjentów oraz infekcja dróg moczowych (infekcja struktur, które przenoszą mocz), obserwowana u mniej niż 3 pacjentów na 100. Poważne ale rzadkie działania niepożądane obejmują migotanie przedsionków (zmieniony rytm serca). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Betmiga znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Betmiga nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mirabegron lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Betmiga - Mirabegron został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że korzystne efekty obserwowane w przypadku leku Betmiga, choć skromne, są porównywalne z korzyściami innych leków dopuszczonych do leczenia tego schorzenia. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane są w większości porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku innych stosowanych leków
w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. W informacji o produkcie odpowiednio uwzględniono potencjalne ryzyko nadwrażliwości (reakcji alergicznych) oraz wpływ na serce. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie leku „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”.
Więcej informacji o Betmiga - Mirabegron
20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Betmiga, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12/2012.
Informacje o Betmiga - Mirabegron opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
