Składniki aktywne: Triamcynolon, Chlortetracyklina
AUREOCORT® maść
Wskazania Dlaczego stosuje się Aureocort? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk – działa przeciwzapalnie do użytku dermatologicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Maść AUREOCORT do stosowania miejscowego jest wskazana w: zapaleniu skóry wrażliwej na kortykosteroidy do stosowania miejscowego z towarzyszącym nadkażeniem bakteryjnym wrażliwym na chlorotetracyklinę oraz bakteryjnym zapaleniu skóry wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracyklinę, któremu towarzyszy wyraźna reakcja zapalna.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aureocort
Znana nadwrażliwość na tetracykliny lub kortykosteroidy; gruźlica skórna, opryszczka, ospa wietrzna, choroby grzybicze i wirusowe leczonej skóry. Trądzik różowaty. Owrzodzenia skóry.
Nie stosować z techniką opatrunku okluzyjnego.
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aureocort
Kortyzony stosowane miejscowo mogą zmniejszać odporność skóry na bakterie, wirusy i grzyby oraz maskować reakcję nadwrażliwości na chlorotetracyklinę. Jeśli równoczesne leczenie antybiotykami jest nieodpowiednie ze względu na przeciwzapalne działanie steroidów, jeśli stany nie reagują szybko i skutecznie na skojarzone leczenie, należy je zawiesić, a infekcję odpowiednio leczyć innymi środkami.
U kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktu może powodować uczulenia lub rozwój infekcji bakteryjnych lub grzybiczych niewrażliwych na chlorotetracyklinę.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U dzieci fałdy skórne i pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Aureocort
W przypadku, gdy pacjent cierpi na inne schorzenia lub przyjmuje inne leki, może poprosić swojego lekarza o niezbędne informacje.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadmierne stosowanie produktu np. w przypadku leczenia dużych powierzchni lub przy długotrwałych terapiach poza limitem może powodować ogólne zjawiska wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej), szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECIDawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aureocort: Dawkowanie
Maść AUREOCORT do stosowania miejscowego musi być nakładana 2 lub 3 razy dziennie na dotknięty obszar, bezpośrednio lub rozprowadzana sterylną gazą nie dłużej niż przez kolejny tydzień.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aureocort
SPOSÓB INTERWENCJI W PRZYPADKU NADMIERNYCH DAWEK
W przypadku przypadkowego przedawkowania wskazane jest umycie części wodą z mydłem, a następnie skontaktowanie się z lekarzem.
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POMINIĘCIA DAWEK
Jeśli pacjent zapomni o nałożeniu maści w zaplanowanym terminie, może ją nałożyć jak najszybciej
MOŻLIWE RYZYKO ZESPOŁU ODSTĄPIENIA
Nie opisano.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Aureocort?
Miejscowe objawy nadwrażliwości, takie jak przekrwienie, obrzęk, swędzenie i łuszczenie; w przypadku zabiegów przedłużających się poza limit możliwe jest pojawienie się zaniku skóry, nadmiernego owłosienia, wykwitów trądzikopodobnych, kruchości naczyń włosowatych, plamicy.
Zjawiska nadmiaru kortykosteroidów są reprezentowane przez astenia, adynamię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, zasadowicę metaboliczną
PACJENT MUSI ZGŁASZAĆ WSZELKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA NIEOPISANE W TEJ ULOTCE DLA PACJENTA DO SWOJEGO LEKARZA.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
KOMPOZYCJA
100 g maści zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek chlortetracykliny g 3,0, Acetonid triamcynolonu g 0,1.
Substancje pomocnicze: bezwodna lanolina, biała wazelina.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ WEDŁUG MASY
Maść do użytku dermatologicznego tuba 30 g.
Zawartość wagowa: patrz paragraf „Skład”.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AUREOCORT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera:
Składniki aktywne: Chlorowodorek chlortetracykliny g 3,00 -Acetonid triamcynolonu (9 o-fluoro-11B, 21 dihydroksy-16o, 17 oizoprypylidioksy - pregna - 1,4 dien - 3,20 dion) g 0,10
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Maść AUREOCORT do stosowania miejscowego pozwala wykorzystać zarówno działanie przeciwzapalne acetonidu triamcynolonu, jak i działanie antybiotyczne chlorotetracykliny.
Dzięki temu można go stosować w: zapaleniu skóry wrażliwej na kortykosteroidy do stosowania miejscowego z towarzyszącą nadkażeniem bakteryjnym wrażliwym na chlorotetracyklinę, bakteryjnym zapaleniu skóry wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracyklinę z wyraźnymi reakcjami zapalnymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
AUREOCORT Maść do stosowania miejscowego należy nakładać dwa lub trzy razy dziennie na dotknięty obszar, bezpośrednio lub rozprowadzać na sterylnej gazie.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki; gruźlica skórna, opryszczka, ospa wietrzna i inne leczone grzybicze i wirusowe choroby skóry.
Trądzik różowaty.
Owrzodzenia skóry.
Nie stosować z techniką opatrunku okluzyjnego.
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortyzony stosowane miejscowo mogą zmniejszać odporność skóry na bakterie, wirusy i grzyby oraz maskować reakcję nadwrażliwości na chlorotetracyklinę.
Jeśli równoczesne leczenie antybiotykami jest nieodpowiednie, ze względu na przeciwzapalne działanie steroidów, może nastąpić tylko pozorna poprawa sytuacji klinicznej, dlatego jeśli stany nie reagują szybko i skutecznie na skojarzone leczenie, należy je przerwać, a zakażenia leczone odpowiednio innymi środkami. Należy jednak nie przekraczać tygodnia terapii, a następnie przejść do składnika uznanego za niezbędny. Nadmierne stosowanie produktu np. w przypadku leczenia dużych powierzchni lub przy długotrwałych terapiach poza limit może powodować ogólne zjawiska wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej) szczególnie u osób z niewydolnością nerek. U dzieci fałdy skórne i pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktu może wywołać objawy uczulenia lub rozwój infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, które nie są wrażliwe na chlorotetracyklinę.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
U kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje leków z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AUREOCORT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowe objawy nadwrażliwości, takie jak przekrwienie, obrzęk, swędzenie i łuszczenie; w przypadku zabiegów przedłużających się poza limit możliwe jest pojawienie się zaniku skóry, nadmiernego owłosienia, wykwitów trądzikopodobnych, kruchości naczyń włosowatych, plamicy.
Zjawiska nadmiaru kortykosteroidów są reprezentowane przez astenia, adynamię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, zasadowicę metaboliczną.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
AUREOCORT jest kombinacją składającą się z kortykosteroidu, acetonidu triamcynolonu i antybiotyku o szerokim spektrum działania, chlorowodorku chlortetracykliny.
Acetonid triamcynolonu jest kortykosteroidem o wyjątkowym powinowactwie do skóry, ze względu na jego szczególne właściwości fizykochemiczne, które zwiększają jego penetrację i aktywność.
Dlatego też acetonid triamcynolonu ze względu na swoje silne działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe wykazuje szczególnie skuteczne działanie w najróżniejszych stanach skóry.
Chlorowodorek chlorotetracykliny (AUREOMYCIN) ma również szerokie spektrum działania do stosowania miejscowego, będąc skutecznym wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich (paciorkowce, gronkowce, diplokoki) i Gram-ujemnych (grupa coliaerogenes).
Poza skutecznością ten antybiotyk jest szczególnie odpowiedni do stosowania miejscowego ze względu na swoją stabilność i dobrą tolerancję.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach farmakologicznych wykazano, że AUREOCORT jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku zapalnego łapy szczura i eksperymentalnie wywołanej reakcji zapalnej skóry u ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Miejscowe stosowanie preparatu AUREOCORT u szczurów nie powoduje ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
U szczurów i królików podawanie preparatu AUREOCORT łagodzi podrażnienia wywołane wielokrotnym podawaniem formaliny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bezwodna lanolina, biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
Okres ważności: 3 lata.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 020867026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 1967 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
.jpg)
