Składniki aktywne: Ropiwakaina
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Ropivacaine - Lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań: - Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się ropiwakainę – lek generyczny? Po co to jest?
Chlorowodorek ropiwakainy jest środkiem miejscowo znieczulającym.
Lek Ropivacaine Hospira w dawce 7,5 mg/ml i 10 mg/ml stosuje się do znieczulenia określonych części ciała podczas mniejszych lub większych zabiegów chirurgicznych, w tym porodu przez cesarskie cięcie.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego ropiwakaina
Leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml NIE wolno podawać w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropiwakainy lub na inne składniki leku
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne środki miejscowo znieczulające z tej samej klasy, takie jak lidokaina lub bupiwakaina, lub jeśli u pacjenta wystąpiła nieodpowiednia reakcja na środki miejscowo znieczulające w przeszłości
- Jeśli objętość krwi w organizmie jest mała (hipowolemia)
- Bezpośrednio do naczynia krwionośnego (znieczulenie dożylne), aby uśpić część ciała
- Na szyjce macicy (szyjce macicy) w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, przed zażyciem ropiwakainy porozmawiaj ze swoim lekarzem lub anestezjologiem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine - lek generyczny
Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał którąkolwiek z następujących chorób:
- Ciężka choroba wątroby lub problemy z wątrobą
- Problemy z nerkami
- Problemy sercowe
- Infekcje skóry w miejscu podania zastrzyku.
Jeśli cierpisz na którąś z wyżej wymienionych chorób, anestezjolog weźmie je pod uwagę w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml do podania.
Jeśli wiesz, że masz rzadką chorobę zwaną ostrą porfirią lub jeśli cierpi na nią członek Twojej rodziny, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego środka znieczulającego niż ropiwakaina.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ropiwakainy – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml lub odwrotnie.
Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu (lub planowaniu) innych leków, takich jak:
- Inne znieczulenia miejscowe
- Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
- Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak meksyletyna, amiodaron lub lidokaina
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji)
- L „Enoksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
- Ketokonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Oprócz zastosowania zewnątrzoponowego podczas porodu, dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania chlorowodorku ropiwakainy w ciąży. Jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnych niebezpiecznych skutków.
Brak danych dotyczących możliwej obecności chlorowodorku ropiwakainy w mleku kobiecym.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować problemy z koncentracją, koordynacją, ruchami i uwagą. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego wyzdrowienia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań zawiera 2,95 mg sodu w każdym mililitrze roztworu. To stwierdzenie należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań zawiera 2,79 mg sodu w każdym mililitrze roztworu. To stwierdzenie należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ropiwakainę - lek generyczny: dawkowanie
Lek Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml zostanie podany przez anestezjologa, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę.
Lekarz poda pacjentowi chlorowodorek ropiwakainy w części ciała, która musi spać lub w pobliżu części ciała, która musi spać, lub w odległej części ciała, która musi spać. Ten ostatni przypadek jest reprezentowany przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe (w pobliżu kręgosłupa).
Anestezjolog powinien dostosować dawkę do potrzeb pacjenta, lekarz rozważy wskazanie leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, ogólny stan zdrowia pacjenta, wiek, masę ciała oraz inne leki, które może zostać ci podarowana.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku generycznego Ropiwakaina
Ponieważ chlorowodorek ropiwakainy jest najprawdopodobniej podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej niż potrzebujesz. Jeśli jednak nie masz pewności, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Pierwsze objawy wskazujące na przedawkowanie chlorowodorku ropiwakainy to:
- uczucie niestabilności, oszołomienie
- drętwienie ust i okolic ust
- drętwienie języka
- trudności ze słyszeniem
- słaby wzrok
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie chlorowodorku ropiwakainy w przypadku wystąpienia tych objawów. Oznacza to, że jak tylko wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Poważniejsze działania niepożądane po nadmiernych dawkach chlorowodorku ropiwakainy lub przypadkowym podaniu dożylnym obejmują drżenie, konwulsje, problemy z sercem (np. nieprawidłowe bicie serca, zatrzymanie akcji serca) i blokadę oddychania.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ropiwakainy - leku generycznego
Jak każdy lek, Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza o ich nasileniu. W rzeczywistości może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Poniżej wymieniono niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Objawy działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego - drgawki, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie wokół ust (parestezje okołoustne), drętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchu (nadciśnienie), dzwonienie w uszach (szumy uszne), wzrok, mowa trudności (dyzartria), skurcze mięśni, drżenie
Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- Zatrzymanie akcji serca
- Nieregularne bicie serca (arytmia serca)
- Duszność (duszność)
- Reakcje alergiczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy)
Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Poniżej wymieniono bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- U dorosłych obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- mdłości (nudności)
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- Bół głowy
- Mrowienie (parestezje)
- zawroty głowy
- Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Trudności lub niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu)
- Wzrost temperatury ciała
- Sztywność mięśni
- Ból pleców
- Możesz czuć, że Twoje serce bije szybciej lub rzadziej niż normalnie
- Półomdlały
- Uczucie mdłości (wymioty)
Poniżej wymieniono niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Duszność
- Niska temperatura ciała (hipotermia)
- Lęk
- Zmniejszone poczucie nacisku i dotyku (niedoczulica)
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy stosować leku Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli zmieni kolor.
Po pierwszym otwarciu: lek należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Każda fiolka 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 75 mg i 150 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy). Każda fiolka 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 100 mg i 200 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
- 75 mg/10 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml, zgodna z Farmakopeą Europejską, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zgodna z Farmakopeą Europejską, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
- 100 mg/10 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml, zgodna z Farmakopeą Europejską, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
- 200 mg / 20 ml: Fiolki z przezroczystego szkła Farmakopei Europejskiej typu I o pojemności 20 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
1 fiolka 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 75 mg i 150 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Substancje pomocnicze:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,13 mmol (2,95 mg) sodu
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,3 mmol (29,5 mg) sodu
20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,6 mmol (59 mg) sodu
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
1 fiolka 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 100 mg i 200 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Substancje pomocnicze:
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mmol (2,79 mg) sodu
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,2 mmol (27,9 mg) sodu
20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,4 mmol (55,8 mg) sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek pH: 4,0-6,0.
Osmolarność: 210-355 mOsmol/L.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań są wskazane w:
znieczulenie chirurgiczne
1. Blokady zewnątrzoponowe w chirurgii, w tym cesarskie cięcie
2. Główne blokady nerwowe
3. Bloki pola operacyjnego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ropiwakainę powinni stosować wyłącznie lekarze doświadczeni w znieczuleniu przewodowym lub pod ich nadzorem.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
Poniższa tabela jest przewodnikiem po oznaczeniach w najczęściej używanych typach bloków. Stosowana dawka powinna być najmniejsza do osiągnięcia skutecznej blokady w znieczuleniu chirurgicznym.Podawana dawka powinna być dobrana na podstawie doświadczenia lekarza i wiedzy o stanie fizycznym pacjenta.
Dawki przedstawione w tabeli są uważane za niezbędne do wytworzenia odpowiedniej blokady i należy je traktować jako wskazówkę do stosowania u dorosłych. Mogą jednak wystąpić indywidualne różnice w początku i czasie trwania aktywności. W kolumnie „Dawka” podano odstępy Wymagana średnia dawka Należy zapoznać się z tekstami referencyjnymi dotyczącymi zarówno aspektów wpływających na określone techniki blokowania, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta w celu określenia najbardziej odpowiednich objętości do postępowania w znieczuleniu chirurgicznym.
Na ogół znieczulenie chirurgiczne (np. do podawania zewnątrzoponowego) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. Postacie 7,5 mg/ml i 10 mg/ml ropiwakainy są zalecane w znieczuleniu chirurgicznym (np. znieczuleniu zewnątrzoponowym), gdzie całkowita blokada ruchowa jest niezbędna do zabiegu chirurgicznego.
* W odniesieniu do blokady głównych nerwów, dawka tylko w przypadku blokady splotu ramiennego może być zalecana. W przypadku innych rodzajów głównych blokad nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Jednak obecnie nie ma doświadczenia z konkretnymi zalecanymi dawkami dla innych rodzajów blokad.
Dawki zwiększające należy podawać zaczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) w ciągu 3-5 minut.W razie potrzeby można zastosować dwie dodatkowe dawki, co daje łącznie 50 dodatkowych mg.
n / a = nie dotyczy
Dawkę w przypadku dużego zablokowania nerwów należy dostosować do miejsca podania i stanu pacjenta. Zablokowanie splotów ramiennych międzyłuskowego i nadobojczykowego może wiązać się z większą częstością ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, zaleca się ostrożną aspirację przed i podczas wstrzyknięcia. W przypadku wstrzyknięcia dużej dawki zaleca się wykonanie dawki próbnej 3-5 ml lidokainy (lignokainy) z epinefryną (epinefryną) 1:200 000. Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe można rozpoznać po chwilowym przyśpieszeniu akcji serca, podczas gdy przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe można rozpoznać po objawach blokady kręgosłupa.
Aspirację należy wykonać przed i w trakcie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach przyrostowych, z szybkością 25-50 mg/minutę, ściśle monitorując parametry życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. należy natychmiast przerwać.
W przypadku śród- i pooperacyjnej kontroli bólu zalecana jest następująca technika: o ile nie został wywołany przed zabiegiem chirurgicznym, blokadę zewnątrzoponową wykonuje się za pomocą 7,5 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy podawanego przez cewnik zewnątrzoponowy.
Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy w stężeniach wyższych niż 7,5 mg/ml nie jest udokumentowane podczas cięcia cesarskiego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Należy wziąć pod uwagę typowe przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego znieczulenia miejscowego.
Regionalne znieczulenie dożylne.
Znieczulenie okołoszyjkowe położnicze.
Hipowolemię.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zabiegi znieczulenia przewodowego muszą być zawsze wykonywane w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach i przez wykwalifikowany personel. Ponadto narzędzia i leki niezbędne do monitorowania i leczenia w nagłych przypadkach muszą być łatwo dostępne. Pacjenci poddawani poważnej blokadzie muszą być w optymalnym stanie i mieć założony cewnik dożylny przed zabiegiem blokady. Odpowiedzialny lekarz musi podjąć odpowiednie środki ostrożności. aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego (patrz punkt 4.2) i muszą mieć odpowiednie doświadczenie i wiedzę w zakresie diagnozowania i leczenia działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9), takich jak przypadkowe „wstrzyknięcie podpajęczynówkowe, które może prowadzić do blok kręgosłupa z bezdechem i niedociśnieniem. Drgawki występowały częściej po bloku splotu ramiennego i bloku zewnątrzoponowym. Jest to prawdopodobnie wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia z miejsca wstrzyknięcia.
Zachowaj ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w obszary objęte stanem zapalnym.
Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) powinni być ściśle monitorowani i należy rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ wpływ na serce może się sumować.
Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub w blokadzie nerwów obwodowych, zwłaszcza po przypadkowym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca.W niektórych przypadkach resuscytacja była trudna.
W przypadku zatrzymania krążenia może być wymagany długotrwały wysiłek resuscytacyjny, aby zwiększyć szanse powodzenia.
Blokady głowy i szyi
Niezależnie od zastosowanego znieczulenia miejscowego, niektóre zabiegi znieczulenia miejscowego, takie jak wstrzyknięcia w okolice głowy i szyi, mogą wiązać się z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.
Główne blokady nerwów obwodowych
Blokady głównych nerwów obwodowych mogą skutkować podaniem większej ilości środka miejscowo znieczulającego w silnie unaczynionym obszarze, często w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, gdzie istnieje zwiększone ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego i/lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co może prowadzić do wysokiego stężenie w osoczu.
Po zastosowaniu 40 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml w bloku splotu ramiennego maksymalne stężenie ropiwakainy w osoczu u niektórych pacjentów osiąga poziom łagodnego działania toksycznego na OUN, dlatego nie zaleca się dawek powyżej 40 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml (300 mg ropiwakainy).
cesarskie cięcie
W cięciu cesarskim nie udokumentowano podawania dordzeniowego ani stosowania stężeń ropiwakainy powyżej 7,5 mg/ml.
Nadwrażliwość
Należy rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi środkami miejscowo znieczulającymi typu amidowego.
hipowolemia
Pacjenci z hipowolemią, z jakiejkolwiek przyczyny, mogą być narażeni na nagłe i ciężkie niedociśnienie podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego znieczulenia miejscowego.
Pacjenci w osłabionym stanie zdrowia
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w złym stanie ogólnym, spowodowanym wiekiem lub innymi wyniszczającymi czynnikami, takimi jak częściowa lub całkowita blokada przewodzenia w sercu, zaawansowana choroba wątroby lub ciężka niewydolność nerek, chociaż często u tych pacjentów wskazane jest znieczulenie miejscowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby; Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek wielokrotnych ze względu na opóźnioną eliminację Jeśli ropiwakaina jest stosowana w pojedynczej dawce lub w krótkotrwałym leczeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki Kwasica i zmniejszone stężenia białek w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek może zwiększać ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
Ostra porfiria
Chlorowodorek ropiwakainy w postaci roztworu do wstrzykiwań jest potencjalnie porfirogenny i powinien być przepisywany pacjentom z ostrą porfirią tylko wtedy, gdy nie jest dostępna bezpieczniejsza alternatywa.
Przedłużona administracja
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina i enoksacyna, patrz punkt 4.5.
W chirurgii bloku zewnątrzoponowego stosowano i dobrze tolerowano pojedyncze dawki do 250 mg ropiwakainy.
W bloku splotu ramiennego stosowano pojedyncze dawki 300 mg i były one dobrze tolerowane przez ograniczoną liczbę pacjentów.
Przy stosowaniu przedłużonej blokady należy brać pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów.Skumulowane dawki do 675 mg ropiwakainy do zabiegu chirurgicznego i znieczulenia pooperacyjnego podawane w ciągu 24 godzin były dobrze tolerowane. Podobnie dobrze tolerowane były pooperacyjne ciągłe wlewy zewnątrzoponowe z szybkością do 28 mg/godz. przez 72 h. U ograniczonej liczby pacjentów podawano większe dawki do 800 mg/dobę, przy czym szereg reakcji był stosunkowo niski.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 2,95 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ropivacaine Hospira 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 2,79 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych innymi środkami miejscowo znieczulającymi lub substancjami strukturalnie podobnymi do miejscowych środków znieczulających typu amidowego, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ ogólnoustrojowe działania toksyczne sumują się. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku ropiwakainy z lekami do znieczulenia ogólnego lub opioidami może powodować wzajemne nasilenie odpowiednich (niepożądanych) działań.Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), ale w takich przypadkach należy zachować ostrożność jest zalecane (patrz także punkt 4.4).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 bierze udział w tworzeniu głównego metabolitu ropiwakainy, 3-hydroksy ropiwakainy. In vivoklirens osoczowy ropiwakainy zmniejsza się nawet o 77% podczas jednoczesnego podawania z fluwoksaminą, selektywnym i silnym inhibitorem CYP1A2. W związku z tym silne inhibitory CYP1A2, takie jak fluwoksamina i enoksacyna, mogą wchodzić w interakcje z chlorowodorkiem ropiwakainy, gdy są podawane jednocześnie z jej przedłużonym podawaniem.
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz także punkt 4.4.
In vivoklirens osoczowy ropiwakainy zmniejsza się o 15% podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu, selektywnego i silnego inhibitora CYP3A4. Jednak hamowanie tego izoenzymu nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
In vitro ropiwakaina jest konkurencyjnym inhibitorem CYP2D6, ale wydaje się, że nie hamuje tego izoenzymu w stężeniach klinicznych w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Z wyjątkiem podawania zewnątrzoponowego w położnictwie, nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży.Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). .
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w zależności od dawki, miejscowe środki znieczulające mogą mieć mniejszy wpływ na funkcje umysłowe i koordynację, nawet przy braku oczywistej toksyczności OUN i mogą przejściowo negatywnie wpływać na lokomocję i czujność.
04.8 Działania niepożądane
Ogólny
Profil działań niepożądanych chlorowodorku ropiwakainy jest podobny do profilu innych długo działających amidowych środków miejscowo znieczulających typu amidowego Działania niepożądane leku należy odróżnić od działań fizjologicznych występujących po blokadzie nerwów, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i bradykardia podczas bloku zewnątrzoponowego .
Odsetek pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, różni się w zależności od drogi podania chlorowodorku ropiwakainy. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane produktu Ropivacaine Hospira zwykle występują w wyniku przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego podania donaczyniowego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, nudności i niedociśnienie, występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i nie można odróżnić tych spowodowanych sytuacją kliniczną od tych spowodowanych lekiem lub blokadą.
Tabela działań niepożądanych
W ramach klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane leku zostały uszeregowane według częstości, przy czym najczęstsze pierwsze.
* Objawy te zwykle występują po przypadkowym podaniu donaczyniowym, przedawkowaniu lub szybkim wchłanianiu, patrz punkt 4.9.
Działania niepożądane leku związane z klasą:
Powikłania neurologiczne
Niezależnie od zastosowanego znieczulenia miejscowego, neuropatie i zmiany w rdzeniu kręgowym (np. zespół tętnicy przedniej kręgosłupa, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego) są związane ze znieczuleniem regionalnym, które w rzadkich przypadkach może powodować trwałe następstwa.
Całkowity blok kręgosłupa
Całkowity blok kręgosłupa może wystąpić, gdy dawka zewnątrzoponowa zostanie przypadkowo podana dooponowo.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne dotyczą przede wszystkim ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu sercowo-naczyniowego (CVS). Reakcje te są spowodowane „wysokim stężeniem środka miejscowo znieczulającego we krwi, które może być spowodowane” przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, przedawkowaniem lub wyjątkowo szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionego obszaru, patrz punkt 4.4. Reakcje ośrodkowego układu nerwowego są podobne dla wszystkich. typu amidowego, podczas gdy reakcje sercowe są bardziej zależne od leku, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Ośrodkowy układ nerwowy
Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego występuje stopniowo z objawami i oznakami nasilenia objawów. Objawy są początkowo wykrywane, takie jak: zaburzenia widzenia lub słuchu, niedoczulica okołoustna, zawroty głowy, łagodna euforia, brzęczenie i parestezje.
Najpoważniejszymi skutkami są dyzartria, sztywność mięśni i skurcze mięśni oraz mogą
przed wystąpieniem drgawek uogólnionych, objawów tych nie należy mylić z zachowaniami napadowymi, może wystąpić utrata przytomności i napady typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut, podczas drgawek spowodowanych zwiększoną aktywnością mięśni i zaburzeniami oddychania, niedotlenieniem i hiperkapnią może szybko powstać. W ciężkich przypadkach może również wystąpić bezdech. Kwasica oddechowa i metaboliczna nasila i przedłuża toksyczne działanie środków znieczulających miejscowo.
Powrót chorego do początkowych warunków klinicznych wynika z redystrybucji środków miejscowo znieczulających z ośrodkowego układu nerwowego, a następnie metabolizmu i wydalania. Powrót do zdrowia może być szybki, jeśli nie podano dużych ilości leku.
Toksyczność sercowo-naczyniowa
Toksyczność sercowo-naczyniowa wskazuje na poważniejszą sytuację. W wyniku wysokich ogólnoustrojowych stężeń miejscowych środków znieczulających może dojść do niedociśnienia, bradykardii, arytmii, a nawet zatrzymania akcji serca. U ochotników dożylny wlew ropiwakainy wywoływał zmniejszenie przewodnictwa i kurczliwości.
Działania toksyczne na układ sercowo-naczyniowy są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ośrodkowego układu nerwowego, chyba że pacjent otrzymał znieczulenie ogólne lub został silnie uspokojony benzodiazepinami lub barbituranami.
U dzieci objawy zwiastujące miejscową toksyczność środków znieczulających miejscowo mogą być trudne do zidentyfikowania, ponieważ nie są one w stanie zgłosić ich ustnie. Patrz także punkt 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Objawy:
przypadkowe wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających powodują natychmiastowe ogólnoustrojowe reakcje toksyczne (w ciągu sekund do minut). W przypadku przedawkowania, maksymalne stężenia w osoczu mogą nie zostać osiągnięte między pierwszą a drugą godziną, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, a zatem objawy toksyczności mogą być opóźnione (patrz punkt 4.8 Ostra toksyczność układowa, toksyczność ośrodkowego układu nerwowego i toksyczność układowa sercowo-naczyniowa)
Leczenie
Podawanie środków miejscowo znieczulających należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej i ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego), które wymagają natychmiastowego leczenia odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddechowych oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.
W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast przeprowadzić resuscytację krążeniowo-oddechową. Niezbędne jest zapewnienie optymalnego dotlenienia, wspomaganie wentylacji i krążenia, a także leczenie kwasicy.
Jeśli depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia) jest ewidentna, należy zastosować leczenie płynami dożylnymi, lekami obkurczającymi naczynia i/lub lekami intropowymi. Dzieciom należy podawać dawkę efedryny odpowiednią do wieku i masy ciała.
W przypadku zatrzymania krążenia może być wymagany długotrwały wysiłek resuscytacyjny, aby zwiększyć szanse powodzenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające miejscowo, skrobie.
Kod ATC: N01B B09.
Ropiwakaina jest długodziałającym miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego o działaniu zarówno znieczulającym, jak i przeciwbólowym.W dużych dawkach wywołuje znieczulenie chirurgiczne, podczas gdy mniejsze dawki wywołują blokadę czuciową z ograniczoną i niepostępującą blokadą motoryczną.Ropiwakaina Hospira 7,5 mg/ml i 10 mg / ml są wskazane w znieczuleniu chirurgicznym.
Mechanizm działania przypisuje się odwracalnemu zmniejszeniu przepuszczalności błony włókien nerwowych dla jonów sodu, czego rezultatem jest zmniejszenie szybkości depolaryzacji i wzrost progu pobudliwości, co przekłada się na blokowanie impulsów nerwowych na poziom lokalny. Najbardziej charakterystyczną właściwością ropiwakainy jest jej długi czas działania.Początek działania i czas trwania skuteczności znieczulenia miejscowego zależą od miejsca podania i dawkowania i nie ma na nie wpływu obecność środka zwężającego naczynia (np. adrenalina (epinefryna)) . Szczegółowe informacje dotyczące początku działania i czasu trwania działania znajdują się w tabeli w dawkowaniu i sposobie podawania.
U zdrowych ochotników ropiwakaina podawana we wlewie dożylnym była dobrze tolerowana w małych dawkach, a oczekiwane objawy ze strony OUN wystąpiły przy maksymalnej tolerowanej dawce. Doświadczenie kliniczne z tym lekiem wskazuje na dobry margines bezpieczeństwa przy odpowiednim stosowaniu w zalecanych dawkach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ropiwakaina ma centrum chiralne i jest dostępna jako czysty enancjomer S-(-). Jest wysoce rozpuszczalna w tłuszczach, a wszystkie jej metabolity działają miejscowo znieczulająco, ale mają znacznie mniejszą moc i krótszy czas działania niż ropiwakaina.
Stężenie ropiwakainy w osoczu zależy od dawki, drogi podania i unaczynienia miejsca wstrzyknięcia. Ropiwakaina ma kinetykę liniową, a Cmax jest proporcjonalne do dawki.
U dorosłych ropiwakaina wykazuje całkowite i dwufazowe wchłanianie z przestrzeni nadtwardówkowej, z okresami półtrwania obu faz wynoszącymi odpowiednio 14 minut i 4 godziny. Powolne wchłanianie jest czynnikiem ograniczającym eliminację ropiwakainy; wyjaśnia to, dlaczego pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu zewnątrzoponowym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym.Nawet u dzieci ropiwakaina wykazuje dwufazowe wchłanianie z przestrzeni zewnątrzoponowej ogona.
Ropiwakaina wykazuje średni całkowity klirens osoczowy rzędu 440 ml/minutę, klirens nerkowy 1 ml/minutę, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 47 litrów i końcowy okres półtrwania 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Ropiwakaina charakteryzuje się pośrednim wskaźnikiem ekstrakcji wątrobowej 0,4 i wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną a1 w osoczu, z niezwiązaną frakcją około 6%.
Podczas ciągłego i międzyłuskowego wlewu zewnątrzoponowego wykryto wzrost całkowitego stężenia w osoczu, co może być skorelowane z pooperacyjnym wzrostem kwaśnej glikoproteiny? 1.
Zmiany w stężeniu niezwiązanej, farmakologicznie czynnej frakcji były mniejsze niż w całkowitym stężeniu w osoczu.
Ropiwakaina szybko przenika przez łożysko i łatwo osiąga równowagę między frakcją związaną i wolną.Stopień wiązania z białkami osocza u płodu jest mniejszy niż obserwowany u matki, co skutkuje niższym całkowitym stężeniem w osoczu u płodu niż u matki. .
Ropiwakaina jest intensywnie metabolizowana głównie poprzez hydroksylację aromatyczną. Po podaniu dożylnym 86% dawki jest wydalane z moczem, z czego tylko 1% dotyczy leku w postaci niezmienionej. Głównym metabolitem jest 3-hydroksyropiwakaina, która w około 37% jest wydalana z moczem, głównie w postaci koniugatu. Wydalanie z moczem 4-hydroksyopiwakainy, N-dealkilowanego metabolitu (PPX) i 4-hydroksyalkilatu wynosi 1-3%. Sprzężona i nieskoniugowana 3-hydroksyopiwakaina wykazuje możliwe do określenia stężenia tylko w osoczu.
Podobny obraz metaboliczny zaobserwowano u dzieci powyżej pierwszego roku życia.
Nie ma dowodów na racemizację in vivo ropiwakainy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, potencjału mutagennego i toksyczności miejscowej, nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dla ludzi poza tymi oczekiwanymi na podstawie działania farmakodynamicznego dużych dawek ropiwakainy (takich jak objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki i kardiotoksyczność).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu,
kwas solny (do korygowania pH),
wodorotlenek sodu (do prawidłowego pH),
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu:
z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli tak nie jest, za warunki i czas przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywanie po otwarciu, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ropiwakaina 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
75 mg/10 ml: fiolka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml, zgodna z Farmakopeą Europejską, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Wielkości opakowań po 5 i 10 fiolek.
150 mg / 20 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zgodna z Farmakopeą Europejską o pojemności 20 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Wielkości opakowań po 5 i 10 fiolek.
Ropiwakaina 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
100 mg/10 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, zgodna z Farmakopeą Europejską, o pojemności 10 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Wielkości opakowań po 5 i 10 fiolek.
200 mg / 20 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zgodna z Farmakopeą Europejską o pojemności 20 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Wielkości opakowań po 5 i 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ropiwakaina nie zawiera konserwantów i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Lek należy obejrzeć przed użyciem.Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli fiolka nie jest uszkodzona.
Nieotwartej fiolki nie wolno sterylizować w autoklawie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hospira Italia S.r.l.
Przez Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ROPIVACAINA HOSPIRA
AIC nr. 040179057 - „7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 5 fiolek szklanych po 10 ml
AIC nr. 040179069 - „7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 10 szklanych fiolek po 10 ml
AIC nr. 040179071 - „7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 5 fiolek szklanych po 20 ml
AIC nr. 040179083 - „7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 10 szklanych fiolek po 20 ml
AIC nr. 040179095 - „roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml” 5 fiolek szklanych po 10 ml
AIC nr. 040179107 - „10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 10 szklanych fiolek po 10 ml
AIC nr. 040179119 - „10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 5 fiolek szklanych po 20 ml
AIC nr. 040179121 - „10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 10 szklanych fiolek po 20 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
02/2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/2011
