Składniki aktywne: Bimatoprost, Tymolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym
Wkładki do opakowań Ganfort są dostępne dla wielkości opakowań:- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym
Wskazania Dlaczego stosuje się Ganfort? Po co to jest?
GANFORT zawiera dwie różne substancje czynne (bimatoprost i tymolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, które są analogami prostaglandyny. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Oko zawiera klarowny płyn na bazie wody, który odżywia je wewnętrznie.Płyn ten jest stale usuwany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, który zastępuje wyeliminowany. Jeśli płyn jest usuwany zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
GANFORT działa poprzez zmniejszenie tworzenia się cieczy, a także poprzez zwiększenie ilości wydalanego płynu. W ten sposób zmniejsza się ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu GANFORT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym osób starszych. Tak wysokie ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek GANFORT, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie działają skutecznie.
Ten lek nie zawiera konserwantów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ganfort
Nie stosować kropli do oczu, roztworu GANFORT
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników leku GANFORT (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy kaszel)
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganfort
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał
- choroba serca spowodowana problemami z tętnicami wieńcowymi (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- stany spowodowane słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
- nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
- ciężkie reakcje alergiczne
- problemy z wątrobą lub nerkami
- problemy z powierzchnią oka
- oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia widzenia), na przykład operacja zaćmy
Przed znieczuleniem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu jednodawkowego leku GANFORT, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Pojedyncza dawka preparatu GANFORT może powodować ściemnienie i wydłużenie rzęs, a także przyciemnienie skóry wokół powieki.Z czasem może również ściemnieć kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe i są najbardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko. GANFORT może powodować wzrost włosów, jeśli wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry.
Dzieci i młodzież
GANFORT w pojedynczej dawce nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ganfort
GANFORT w pojedynczej dawce może wpływać na inne przyjmowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub mogą mieć na nie wpływ. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Nie stosować jednodawkowego leku GANFORT w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
U niektórych pacjentów GANFORT w pojedynczej dawce może wywołać niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ganfort: dawkowanie
GANFORT w postaci jednodawkowej należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia. Przyjmować dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja użycia
Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.Aby uniknąć zanieczyszczenia, otwarty koniec pojemnika jednodawkowego nie powinien dotykać oka ani innych powierzchni.
- Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.
- Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo (zakrywką skierowaną do góry) i przekręcić zakrętkę.
- Delikatnie pociągnij dolną pokrywę w dół, aby utworzyć kieszeń. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry nogami i ścisnąć go, aby uwolnić 1 kroplę kropli do każdego oka, które ma być leczone.
- Trzymając oko zamknięte, przyciśnij palec do kącika zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przenikaniu pojedynczej dawki GANFORT do reszty organizmu.
- Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeśli w środku pozostał jakiś roztwór.
Jeśli kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć. Zetrzyj nadmiar kropli do oczu, które spływają po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zdejmij je przed użyciem leku. Po użyciu kropli odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
W przypadku stosowania jednodawkowego preparatu GANFORT w tym samym czasie, co inne leki do oczu, należy pozostawić co najmniej 5 minut między zastosowaniem jednodawkowego preparatu GANFORT a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować na końcu.
Pominięcie zastosowania jednodawkowego leku GANFORT
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu pojedynczej dawki GANFORT, jak tylko sobie o tym przypomnisz, po prostu dodaj jedną kroplę, a następnie wróć do swoich normalnych czasów podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GANFORT w pojedynczej dawce
Aby działał prawidłowo, jednodawkowy GANFORT należy stosować codziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ganfort
W przypadku podania większej niż zalecana dawki pojedynczej dawki leku GANFORT jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to poważne konsekwencje. Następną dawkę należy podać o zwykłej porze. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ganfort
Jak każdy lek, GANFORT jednodawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możesz kontynuować przyjmowanie kropli jak zwykle, o ile efekty nie są poważne. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania jednodawkowego preparatu GANFORT bez konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po jednodawkowym podaniu preparatu GANFORT:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Na poziomie oka: zaczerwienienie
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 9 na 100 osób)
- Na poziomie oka: drobne owrzodzenia na powierzchni oka ze stanem zapalnym, podrażnienie oka, podrażnienie spojówki (przezroczysta warstwa oka), swędzenie oczu, ból oka, uczucie ciała obcego w oku, suchość oka, łzawiące oczy, zaczerwienione powieki, nadwrażliwość na światło, wydłużenie rzęs
- Na poziomie innych części ciała: ból głowy, ciemnienie koloru skóry wokół oczu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 9 na 1000 osób)
- W oku: nieprawidłowe czucie w oku, swędzenie powiek, obrzęk powiek, zmęczenie oczu, ściemnienie rzęs
- Na poziomie innych części ciała: zmęczenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- Na poziomie oka: obrzęk oczu
Na poziomie innych części ciała: spowolnienie akcji serca, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna), astma, duszność.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących GANFORT (postać wielodawkowa), dlatego możliwe jest, że wystąpią one również po jednodawkowym podaniu GANFORT:
- Zawroty głowy, drobne owrzodzenia na powierzchni oka, lepkie oczy, zaburzenia widzenia, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczystej warstwy oka), zapalenie powiek, ból powiek, zaburzenia widzenia, wzrost rzęs do góry, wewnętrzne, ciemnienie tęczówki, zapadnięte oczy, oderwanie powieki od powierzchni oka, torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia), niewyraźne widzenie, katar duszność, trudności w oddychaniu/świszczący oddech, wzrost włosów wokół oczu, zaburzenia snu, koszmary senne, wypadanie włosów, zaburzenia smaku.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające bimatoprost i dlatego prawdopodobnie wystąpią one również po jednodawkowym podaniu produktu GANFORT:
- Tik powiekowy;
- Krwawienie pozagałkowe (krwawienie z siatkówki);
- Zapalenie wewnątrz oka;
- Wysokie ciśnienie krwi
- Słabość;
- Mdłości;
- Wzrost poziomu niektórych badań krwi, które wskazują, że wątroba działa.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi tymolol i dlatego prawdopodobnie wystąpią one również po jednodawkowym podaniu produktu GANFORT. Podobnie jak inne leki okulistyczne do stosowania miejscowego, tymolol jest wchłaniany i przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w przypadku „dożylnych” i/lub „doustnych” beta-blokerów. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu leków doustnie lub we wstrzyknięciu. Wśród wymienionych działań niepożądanych znajdują się reakcje należące do klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:
- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
- Niski poziom cukru we krwi
- Depresja; utrata pamięci
- Półomdlały udar mózgu; zmniejszony przepływ krwi do mózgu; nasilenie miastenii (nasilonego osłabienia mięśni); mrowienie; zawroty głowy
- Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po operacji redukcji ciśnienia w oku; zapalenie powierzchni oka
- Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie bicia serca; powolne lub szybkie bicie serca; nagromadzenie płynów, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
- Niskie ciśnienie krwi opuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
- Kaszel
- Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
- Czerwone, łuszczące się plamy na skórze wysypka na skórze
- Ból mięśni
- Zmniejszone pożądanie seksualne; seksualna dysfunkcja
- Słabość
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się nieprzezroczyste obszary z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Jednorazowy preparat GANFORT należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera konserwantów. Nie przechowywać niewykorzystanego roztworu.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.Po otwarciu saszetki zużyć w ciągu 7 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek GANFORT w pojedynczej dawce
- Substancjami czynnymi leku są: bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml, co odpowiada 6,8 mg/ml maleinianu tymololu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu dwuzasadowy fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Możliwe było dodanie niewielkich ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu doprowadzenia roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).
Opis wyglądu jednorazowego produktu GANFORT i zawartości opakowania
GANFORT jednodawkowy to bezbarwny lub lekko żółty roztwór dostarczany w jednodawkowych plastikowych pojemnikach, z których każdy zawiera 0,4 ml roztworu.
Opakowania zawierają 1, 6 lub 18 saszetek aluminiowych, z których każda zawiera 5 pojemników jednodawkowych, co daje łącznie odpowiednio 5, 30 lub 90 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR, W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują odpowiednio na beta-adrenolityki lub miejscowe analogi prostaglandyn.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób starszych)
Zalecana dawka to jedna kropla jednorazowej dawki preparatu GANFORT do chorego oka (oczu), raz na dobę, podawana rano lub wieczorem.Powinna być podawana codziennie o tej samej porze.
Dostępne dane literaturowe dotyczące GANFORT (postać wielodawkowa) sugerują, że dawkowanie wieczorem może być skuteczniejsze niż podawanie rano w obniżaniu IOP. Jednakże, podejmując decyzję o dawkowaniu rano lub wieczorem, należy wziąć pod uwagę przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
Pojemnik jednodawkowy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić natychmiast po użyciu.W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować z następną dawką, zgodnie ze schematem.Dawkowanie do oka (oczu) nie powinno przekraczać jednej kropli na dobę.
Niewydolność nerek i wątroby
GANFORT w dawce jednorazowej nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi schorzeniami.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednodawkowego produktu GANFORT u dzieci w wieku poniżej 18 lat.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Jeżeli wymagany jest więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy do stosowania miejscowego, każdy produkt leczniczy należy zaszczepić w odstępie co najmniej 5 minut między sobą.
W przypadku stosowania okluzji nosowo-łzowej lub zamykania powiek na 2 minuty wchłanianie ogólnoustrojowe ulega zmniejszeniu. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych i zwiększenia aktywności lokalnej.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym obecna lub przebyta astma oskrzelowa oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niekontrolowany przez rozrusznik serca. Oczywista niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo, substancje czynne (tymolol/bimatoprost) zawarte w jednodawkowym produkcie GANFORT mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Podczas stosowania produktu GANFORT (postać wielodawkowa) nie zaobserwowano zwiększenia ogólnoustrojowego wchłaniania poszczególnych substancji czynnych.Ze względu na składnik beta-adrenergiczny, tymolol, mógł wystąpić ten sam typ działań niepożądanych ze strony układu krążenia, płuc i innych niż te występujące podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT. ogólnoustrojowe beta-adrenolityki Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym okulistycznych produktów leczniczych jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. choroba wieńcowa, dławica piersiowa Prinzmetala i niewydolność serca) oraz poddawani terapii hipotensyjnej beta-adrenolitykami powinni zostać poddani krytycznej ocenie i należy rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być monitorowani pod kątem objawów pogorszenia choroby i zdarzeń niepożądanych.
Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia beta-adrenolityki należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.
Patologie naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. zaawansowanymi postaciami zespołu Raynauda lub zespołem Raynauda).
Patologie oddechowe
Po podaniu do oka niektórych beta-adrenolityków zgłaszano reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
GANFORT w pojedynczej dawce należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia / cukrzyca
Produkty lecznicze indukujące blokadę receptorów beta-adrenergicznych należy podawać ostrożnie pacjentom z samoistną hipoglikemią lub pacjentom z niestabilną cukrzycą), ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować oznaki i objawy ostrej hipoglikemii.
Beta-blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Patologie rogówki
Beta-blokery okulistyczne mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z chorobą rogówki powinni być leczeni z ostrożnością.
Inne beta-blokery
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane ogólnoustrojowe działanie beta-adrenolityków może być nasilone, gdy tymolol jest podawany pacjentom już leczonym ogólnoustrojowo beta-adrenolitykiem.Reakcja tych pacjentów powinna być ściśle monitorowana. nie zaleca się stosowania leków blokujących (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas leczenia beta-blokerami pacjenci z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różnego rodzaju alergeny w wywiadzie mogą lepiej reagować na wielokrotną stymulację tymi alergenami i nie reagować na dawkę adrenaliny zwykle stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. .
Oderwanie naczyniówki
Zgłaszano odwarstwienie naczyniówki po podaniu leków hamujących wytwarzanie wody (np. tymolol, acetazolamid) po procedurach filtracyjnych.
Znieczulenie chirurgiczne
Okulistyczne preparaty beta-adrenolityczne mogą blokować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny.Anestezjolog powinien zostać poinformowany, jeśli pacjent przyjmuje tymolol.
Wątrobowce
U pacjentów z łagodną chorobą wątroby w wywiadzie lub z nieprawidłowym początkowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) bilirubiny, bimatoprost krople do oczu nie powodował działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby przez ponad 24 miesiące. Nie są znane żadne działania niepożądane tymololu do oczu na czynność wątroby.
Okulary
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wydłużenia rzęs i przebarwień skóry okołooczodołowej, ponieważ takie reakcje wykryto podczas leczenia jednodawkowym preparatem GANFORT. Podczas leczenia preparatem GANFORT (postać wielodawkowa) obserwowano również zwiększenie brązowej pigmentacji tęczówki.Zwiększenie pigmentacji tęczówki może być trwałe i może powodować różnice w wyglądzie obu oczu, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu preparatu GANFORT pigmentacja tęczówki może być utrwalona.Po 12 miesiącach leczenia preparatem GANFORT (postać wielodawkowa) częstość występowania pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%.Po 12 miesiącach leczenia kroplami do oczu zawierającymi sam bimatoprost częstość występowania wynosiła 1,5%. i nie wzrosła po 3 latach leczenia. Zmiana pigmentacji zależy od „wzrostu zawartości melaniny w melanocytach, a nie od” wzrostu liczby melanocytów. Długofalowe skutki zwiększonej pigmentacji tęczówki są nieznane. Kolor tęczówki zmiany obserwowane po podaniu do oka bimatoprostu mogą nie być obserwowane przez kilka miesięcy lub lat. Wydaje się, że leczenie nie ma wpływu na znamiona ani plamki tęczówki. U niektórych pacjentów donoszono o odwracalności pigmentacji tkanek okołooczodołowych.
Podczas stosowania produktu GANFORT (postać wielodawkowa) zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki. Dlatego GANFORT w pojedynczej dawce należy stosować ostrożnie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudosoczewką z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy, niedrożność żył siatkówki, choroba zapalna oka i retinopatia cukrzycowa). .
GANFORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie błony naczyniowej oka), ponieważ stan zapalny może ulec zaostrzeniu.
Skóra
Istnieje możliwość wzrostu włosów w obszarach skóry, które wielokrotnie stykają się z GANFORTEM. Dlatego ważne jest, aby nakładać GANFORT zgodnie z instrukcją i unikać spływania po policzku lub innych obszarach skóry.
Inne patologie
GANFORT w postaci jednodawkowej nie był badany u pacjentów z chorobami zapalnymi oczu, jaskrą neowaskularną, zapalną, jaskrą z wąskim kątem, wrodzoną lub z wąskim kątem przesączania.
W badaniach, w których podawano bimatoprost 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż 1 dawkę dobową bimatoprostu może osłabiać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący GANFORT z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z połączeniem bimatoprostu z tymololem o ustalonej proporcji.
Możliwość wystąpienia działań addycyjnych, takich jak niedociśnienie i (lub) znaczna bradykardia, występuje, gdy roztwór beta-adrenolityka do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami parasympatykomimetycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololem obserwowano nasilenie ogólnoustrojowej blokady beta (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
Sporadycznie zgłaszano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu złożonego bimatoprost/tymolol u kobiet w ciąży. GANFORT w pojedynczej dawce nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
bimatoprost
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na ciążę. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Tymolol
Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, ale wykazały ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego podczas podawania doustnych beta-blokerów.
Ponadto u noworodka obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe beta-blokady (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię), gdy matce podawano beta-adrenolityki do czasu porodu. Jeśli GANFORT w pojedynczej dawce jest podawany do czasu porodu, noworodek należy ściśle monitorować w pierwszych dniach życia. Badania na zwierzętach leczonych tymololem wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Tymolol
Beta-blokery przenikają do mleka ludzkiego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymololu w kroplach do oczu w dawkach terapeutycznych były obecne w mleku matki w wystarczającej ilości, aby wywołać u noworodka kliniczne objawy działania beta-adrenolitycznego.W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
bimatoprost
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, ale przenika do mleka szczurów. Dlatego GANFORT w pojedynczej dawce nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu jednodawkowego produktu GANFORT na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
GANFORT w pojedynczej dawce ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych miejscowych terapii okulistycznych, jeśli po zastosowaniu kropli wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na wyraźne widzenie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
04.8 Działania niepożądane
GANFORT jednodawkowy
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłoszone w badaniu klinicznym z zastosowaniem preparatu GANFORT w postaci jednodawkowej były ograniczone do tych zgłoszonych wcześniej dla preparatu GANFORT (postać wielodawkowa) lub dla pojedynczej substancji czynnej bimatoprostu lub tymololu. .
Większość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu pojedynczej dawki produktu GANFORT dotyczyła oczu, była łagodna i żadna nie była ciężka. Na podstawie 12-tygodniowego badania jednodawkowego produktu GANFORT podawanego raz na dobę, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po jednodawkowym podaniu GANFORT było przekrwienie spojówek (głównie śladowe do łagodnego i uważane za niezapalne) u około 21%. pacjentów i doprowadziło do przerwania leczenia u 1,4% pacjentów.
Tabela działań niepożądanych
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas 12-tygodniowego badania klinicznego produktu GANFORT w pojedynczej dawce (w każdej klasie częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
W tabeli 2 wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu GANFORT (postać wielodawkowa), które mogą wystąpić podczas stosowania produktu GANFORT w postaci jednodawkowej. Większość była łagodnymi reakcjami ocznymi.
Tabela 2
Poniżej w Tabeli 3 (bimatoprost) i Tabeli 4 (tymolol) wymieniono inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych (bimatoprost lub tymolol), które w związku z tym mogą również wystąpić podczas stosowania produktu GANFORT w dawce pojedynczej:
Bimatoprost 0,3 mg/ml (preparaty wielodawkowe i jednodawkowe)
Tabela 3
Tymolol
Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) wchłania się do krążenia ogólnego. Wchłanianie tymololu może powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym okulistycznych produktów leczniczych jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków, które mogą również wystąpić po jednodawkowym podaniu produktu GANFORT, wymieniono poniżej w Tabeli 4:
Tabela 4
Działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany
Przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V *.
04.9 Przedawkowanie
Miejscowe przedawkowanie jednodawkowego produktu GANFORT jest mało prawdopodobne lub wiąże się z toksycznością.
bimatoprost
W przypadku przypadkowego połknięcia pojedynczej dawki produktu GANFORT, warto wiedzieć, że: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach stwierdzono, że doustne podawanie bimatoprostu w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie spowodowało toksyczność; odpowiada to równoważnej dawce u ludzi wynoszącej odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg.Dawki te są co najmniej 7,5 razy większe niż ilość bimatoprostu zawarta w całym opakowaniu jednodawkowego produktu GANFORT (90 pojemników jednodawkowych 0,4 ml; 36 ml) podany przypadkowo dziecku o masie 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg / kg].
Tymolol
Do objawów ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu należą: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie z udziałem niektórych pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie jest szybko dializowany.
W przypadku przedawkowania wymagane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne – substancje beta-adrenolityczne.
Kod ATC: S01ED51.
Mechanizm akcji
Jednodawkowy GANFORT zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol. Te dwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) dzięki uzupełniającym się mechanizmom działania, a łączny efekt determinuje bardziej wyraźne obniżenie IOP niż przy podawaniu jednego lub drugiego ze składników pojedynczo.GANFORT w monodawce działa szybko.
Bimatoprost jest substancją czynną o silnym działaniu obniżającym ciśnienie w oku. Czy jest to syntetyczny prostamid, strukturalnie spokrewniony z prostaglandyną F2? (PGF2?), ale który nie działa przez żaden znany receptor prostaglandyn. Bimatoprost selektywnie naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji biosyntetycznych zwanych prostaamidami. Jednak receptor prostamidowy nie został jeszcze strukturalnie zidentyfikowany. Mechanizm działania, dzięki któremu bimatoprost obniża ciśnienie śródgałkowe u ludzi, polega na zwiększeniu odpływu cieczy wodnistej zarówno beleczkowej, jak i naczyniówkowo-twardówkowej.
Tymolol nieselektywnie blokuje receptory adrenergiczne beta1 i beta2, przy braku istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania uspokajającego mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizator błony). Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie poznany, ale prawdopodobnie zahamowana zostanie nadmierna synteza cyklicznego AMP indukowana endogenną stymulacją beta-adrenergiczną.
Efekty kliniczne
12-tygodniowe badanie kliniczne (z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych) porównywało skuteczność i bezpieczeństwo jednodawkowego GANFORT i GANFORT (postać wielodawkowa) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym. niż GANFORT (postać wielodawkowa): górna granica 95% przedziału ufności (CI) różnicy między terapiami mieściła się w domyślnym marginesie 1,5 mm Hg w każdym punkcie oceny (0, 2 i 8 godzin) w 12. tygodniu (dla analizy pierwotnej), a także w tygodniach 2 i 6, dla średniej zmiany IOP najgorszego oka w stosunku do wartości wyjściowej (IOP najgorszego oka odnosi się do oka o najwyższym dobowym średnim IOP na początku badania). W rzeczywistości górna granica 95% przedziału ufności (CI) nie przekroczyła 0,14 mm Hg w 12. tygodniu.
Obie grupy leczenia miały statystycznie i klinicznie istotne średnie zmniejszenie IOP gorszego oka od wartości początkowej we wszystkich punktach obserwacji w całym badaniu (p
Pojedyncza dawka preparatu GANFORT wykazała również równoważną skuteczność redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z GANFORT (preparat wielodawkowy) w zakresie ciśnienia wewnątrzgałkowego środkowego i najgorszego oka w każdym punkcie kontrolnym w 2., 6. i 12. tygodniu.
Na podstawie badań przeprowadzonych na GANFORT (preparat wielodawkowy), zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wytwarzanego przez GANFORT jest nie mniejsze niż w przypadku nieutrwalonego leczenia skojarzonego bimatoprostem (raz dziennie) i tymololem (dwa razy dziennie).
Dostępne dane literaturowe dotyczące GANFORT (postać wielodawkowa) sugerują, że dawkowanie wieczorem może być skuteczniejsze niż podawanie rano w obniżaniu IOP. Jednak przy podejmowaniu decyzji o dawkowaniu porannym lub wieczornym należy wziąć pod uwagę przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednodawkowego produktu GANFORT u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek GANFORT
Oznaczenie stężeń bimatoprostu i tymololu w osoczu przeprowadzono w badaniu krzyżowym u zdrowych osób, porównując monoterapię i GANFORT (preparat wielodawkowy). Wchłanianie ogólnoustrojowe każdego składnika było minimalne i nie miało na nie wpływu jednoczesne podawanie w jednym preparacie.
W dwóch 12-miesięcznych badaniach GANFORT (postać wielodawkowa), w których oceniano wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulacji żadnego ze składników.
bimatoprost
In vitro bimatoprost dobrze wnika w ludzką rogówkę i twardówkę. Po podaniu do oka ekspozycja ogólnoustrojowa na bimatoprost jest bardzo mała, bez zjawiska kumulacji w czasie.Po codziennym podaniu jednej kropli 0,03% bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenie we krwi osiągnęło maksimum w ciągu 10 minut po podaniu do oka. wkroplenia i spadły poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng / ml) w ciągu 1,5 godziny po podaniu. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 były zbliżone w 7 i 14 dniu i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng·h/ml, co wskazuje, że w pierwszym tygodniu osiągnięto stałe stężenie leku. podawanie okulistyczne.
Bimatoprost jest umiarkowanie dystrybuowany do tkanek, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji u ludzi w stanie stacjonarnym wynosiła 0,67 l/kg.We krwi ludzkiej bimatoprost występuje głównie w osoczu.Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Po podaniu do oka bimatoprost jest głównym składnikiem krążącym we krwi, po osiągnięciu krążenia ogólnoustrojowego. Bimatoprost, następnie poddany utlenianiu, N-deetylowaniu i glukuronidacji, tworzy różne metabolity.
Bimatoprost jest wydalany głównie przez nerki. Do 67% dawki dożylnej podanej zdrowym ochotnikom zostało wydalone z moczem, 25% dawki z kałem. Okres półtrwania eliminacji, określony po podaniu dożylnym, wynosił około 45 minut, całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po dwóch dobowych podaniach bimatoprostu 0,3 mg/ml średnia wartość AUC0-24 wynosząca 0,0634 ng·h/ml bimatoprostu u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 65 lat lub starsi) była znacząco wyższa niż wartość 0,0218 ng·h/ ml znaleziono u zdrowych młodych osób. Wynik ten nie jest jednak istotny z klinicznego punktu widzenia, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u osób starszych, jak i młodych była bardzo niska po podaniu do oka.Nie stwierdzono kumulacji bimatoprostu we krwi w czasie, podczas gdy profil bezpieczeństwa był podobny w obu przypadkach starsi i młodzi pacjenci.
Tymolol
Po podaniu do oka 0,5% kropli do oczu pacjentom poddawanym operacji zaćmy, maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej oka wynosiło 898 ng/ml po 1 godzinie od podania, wchłaniane układowo, a następnie metabolizowane głównie w wątrobie. Tymololu wynosi około 4-6 godzin. Tymolol jest częściowo metabolizowany w wątrobie i wydalany, jako taki oraz w postaci metabolitów, przez nerki. Tymolol nie wiąże się znacząco z białkami osocza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lek GANFORT
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu GANFORT (postać wielodawkowa) nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.Okulistyczny i ogólnoustrojowy profil bezpieczeństwa poszczególnych składników był jasno określony.
bimatoprost
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy.
Badania na gryzoniach powodowały poronienie specyficzne dla gatunku przy narażeniu od 33 do 97 razy większym niż osiągane u ludzi po podaniu do oka.
U małp codzienne podawanie do oka bimatoprostu w stężeniach ≥0,03% przez jeden rok powodowało nasilenie pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne efekty okołogałkowe, charakteryzujące się wydatną górną i (lub) dolną bruzdą oraz poszerzeniem szpary powiekowej. Wydaje się, że wzrost pigmentacji tęczówki wynika ze zwiększonej stymulacji produkcji melaniny w melanocytach, a nie ze wzrostu liczby melanocytów. Nie zaobserwowano żadnych czynnościowych ani mikroskopowych zmian związanych z efektami okołoocznymi, a mechanizm działania związany z obserwowanymi zmianami okołoocznymi jest nieznany.
Tymolol
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Heptahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu
Monohydrat kwasu cytrynowego
Kwas solny lub wodorotlenek sodu (do korekty pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po otwarciu saszetki zużyć w ciągu 7 dni. Otwarty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z odrywaną zakładką.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Dostępne są następujące opakowania: pudełko zawierające 5, 30 lub 90 pojemników jednodawkowych; każdy pasek z 5 pojemnikami jednodawkowymi znajduje się w aluminiowej saszetce. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergan Pharmaceuticals Polska
Ulica Castlebar
Westport
Co. Mayo
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU / 1/06/340/003 5 pojemników jednodawkowych
037140035
EU / 1/06/340/004 30 pojemników jednodawkowych
037140047
EU / 1/06/340/005 90 pojemników jednodawkowych
037140050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia 19 maja 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia 23 czerwca 2011