Składniki aktywne: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
PRONTOGEST 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Prontogest? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Progestageny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
W przygotowaniu do operacji ginekologicznych i pozaginekologicznych w ciąży; groźba aborcji; aborcja nawykowa; groźba przedwczesnego porodu; nadmierne miesiączkowanie, wielokrotne miesiączkowanie, krwotok maciczny, brak miesiączki, niedobór miesiączki, rzadkie miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego; profilaktyka depresji poporodowej. Suplement progestyny w fazie lutealnej podczas spontanicznych lub indukowanych cykli niepłodności lub pierwotna lub wtórna niewydolność jajników.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prontogest
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze, poronienie wewnętrzne lub niecałkowite, obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotok mózgowy, zakrzepowe zapalenie żył, ciężka niewydolność wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prontogest
Ponieważ progesteron może powodować pewien stopień retencji, należy monitorować stany, na które może wpływać ten czynnik, takie jak padaczka, migrena, astma i niewydolność serca lub nerek. Pacjenci z depresją psychiczną w wywiadzie wymagają „uważnej obserwacji podczas leczenia Prontogestem. jest leczony Prontogest
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Prontogest
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy zwrócić uwagę, czy w trakcie leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia i przerwać samo leczenie w przypadku stwierdzenia obrzęku brodawkowatego lub uszkodzenia naczyń siatkówki.
To samo należy powiedzieć o pierwszych objawach, które mogą świadczyć o zaburzeniach zakrzepowych naczyń obwodowych, mózgowych czy płucnych.
Szczególną uwagę należy również zwrócić na osoby, u których występują zmiany w testach hormonalnych i czynności wątroby; u takich osób leczenie należy przerwać, a testy powtórzyć po około dwóch miesiącach.
Leczenie progestagenowe u pacjentek przed menopauzą może maskować początek przekwitania.W przypadku krwawienia z pochwy należy brać pod uwagę przyczyny nieczynne hormonalnie.W przypadku krwotoku macicznego o nieokreślonym charakterze zaleca się odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Stosowanie progestagenów w groźbie aborcji i aborcji nawykowej może być dopuszczone w przypadkach, gdy jest to absolutnie niezbędne ze względu na etiologię określonego obrazu patologicznego (niepłodność z powodu niewydolności drugiej fazy, zagrożenie poronieniem z powodu niewystarczającej aktywności ciałka żółtego, niedobór hormonów).
Ciąża i karmienie piersią
Prontogest można stosować w okresie ciąży tylko z dozwolonych wskazań i pod ścisłym nadzorem lekarza. Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prontogest: dawkowanie
Zagrożenie poronieniem: zaleca się podawanie Prontogestu zgodnie z następującym schematem:
I trymestr: podawanie 100-200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni. Następnie kontynuuj terapię podtrzymującą 50 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni lub zgodnie z inną receptą lekarską.
II trymestr: podawanie 100-200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni. Następnie kontynuuj dawkowanie 100 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni lub zgodnie z inną receptą lekarską.
Aborcja nawykowa: wskazane jest rozpoczęcie podawania Prontogestu od najwcześniejszego okresu ciąży, w dawce 50-100 mg dwa lub trzy razy w tygodniu. W szczególności o podanie należy zadbać w 3 miesiącu ciąży, gdy zmniejsza się wydzielanie wewnętrzne progesteronu przez ciałko żółte.
Nadmierne miesiączkowanie, polimenorrhea, krwotok maciczny: wiele AA zaleca skrobanie błony śluzowej macicy przed leczeniem hormonalnym.Podawanie Prontogest należy rozpocząć na kilka dni przed wystąpieniem krwawienia. Stosowane dawki nie mogą być mniejsze niż 50 mg.
Hypomenorrhea amenorrhea, oligomenorrhea: tylko po dokładnym określeniu przyczyn (przysadka, macica, jajnik) można stosować progesteron samodzielnie lub w połączeniu z gonadostymolinami FSH i LH.Według niektórych AA progesteron (Prontogest) powinien być podawany w dawce 25 mg dziennie przez 5 dni w miesiącu, prawdopodobnie związane z estrogenem.
Interwencje chirurgiczne w ciąży: 100-200 mg dziennie lub według innej recepty.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego: w ciężkich przypadkach proponujemy codzienne leczenie 1 ampułką 50 mg progesteronu (Prontogest) od 14. dnia cyklu do początku miesiączki: lub w przypadku ograniczonych objawów 1 ampułkę 100 mg 2-4 dni bezpośrednio przed miesiączką.
Profilaktyka depresji poporodowej: po porodzie podaje się 2 fiolki po 100 mg progesteronu (Prontogest) dziennie przez pierwsze 7 dni. Dawkę można następnie zmniejszyć do 100 mg progesteronu (Prontogest) na dzień, aż do wystąpienia pierwszej miesiączki. Następnie od 14. dnia cyklu aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego w dawkach 50-100 mg na dobę.
Podawanie progesteronu można stopniowo zmniejszać, zarówno pod względem czasu trwania, jak i dawki, aż do całkowitego ustąpienia objawów przez pacjenta.
Suplement w fazie lutealnej podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub bezpłodności: zalecana dawka to 50-100 mg na dobę. W przypadku ustalonej ciąży leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania autonomii łożyska (8-12 tygodni ciąży).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prontogest
Dotychczas nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prontogest
Opisano statystycznie istotną częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych obwodowych, płucnych, mózgowych, siatkówkowych oraz zmian nerwowo-ocznych po zastosowaniu progestagenów związanych z estrogenami. Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu progestagenów to: podwyższone ciśnienie krwi u osób predysponowanych, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmiany libido, krwawienie międzymiesiączkowe, zaburzenia krwawienia miesiączkowego, brak miesiączki, zaburzenia wydzielania szyjki macicy, mastodynia, hirsutyzm, łysienie, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność nerwowość depresja
Wszelkie działania niepożądane, które nie zostały opisane w ulotce dla pacjenta, należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
WAŻNOŚĆ
36 miesięcy. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
KOMPOZYCJA
Prontogest 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 1 ml zawiera:
Składnik aktywny: Progesteron 50 mg
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, oleinian etylu.
Prontogest 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 1 ml zawiera:
Składnik aktywny: Progesteron 100 mg
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, oleinian etylu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Opakowanie zawierające 3 ampułki po 50 mg/1 ml.
Opakowanie zawierające 3 ampułki po 100 mg/1 ml.
Opakowanie zawierające 7 fiolek po 100 mg/1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRONTOGEST
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prontogest 100 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 1 ml zawiera:
Składnik aktywny: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 1 ml zawiera:
Składnik aktywny: Progesteron 50 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W przygotowaniu do operacji ginekologicznych i pozaginekologicznych w ciąży; groźba aborcji; aborcja nawykowa; groźba przedwczesnego porodu; nadmierne miesiączkowanie, polimenorrhea, krwotok maciczny, brak miesiączki, hipomenorrhea, oligomenorrhea; zespół napięcia przedmiesiączkowego; profilaktyka depresji poporodowej. Suplement progestyny w fazie lutealnej podczas spontanicznych lub indukowanych cykli niepłodności lub pierwotna lub wtórna niewydolność jajników.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
S.p.m. Jako wskazówkę można przyjąć następujący schemat:
Zagrożenie aborcją: zaleca się podawanie Prontogestu zgodnie z następującym schematem:
I trymestr: podawanie 100-200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni. Następnie kontynuuj terapię podtrzymującą 50 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni lub zgodnie z inną receptą lekarską.
II trymestr: podawanie 100-200 mg dziennie przez co najmniej 7 dni. Następnie kontynuuj dawkowanie 100 mg co drugi dzień przez kolejne 20 dni lub zgodnie z inną receptą lekarską.
Aborcja nawykowa: wskazane jest rozpoczęcie podawania Prontogestu od najwcześniejszego okresu ciąży, w dawce 50-100 mg dwa lub trzy razy w tygodniu. W szczególności o podanie należy zadbać w 3 miesiącu ciąży, gdy zmniejsza się wydzielanie wewnętrzne progesteronu przez ciałko żółte.
Nadmierne miesiączkowanie, polimenorrhea, krwotok maciczny: wiele AA zaleca, aby leczenie hormonalne poprzedzało zeskrobanie błony śluzowej macicy.Podawanie Prontogest należy rozpocząć na kilka dni przed wystąpieniem krwotoku.Używane dawki nie mogą być mniejsze niż 50 mg.
Hypomenorrhea brak miesiączki, oligomenorrhea: tylko po dokładnym określeniu przyczyn (przysadka, macica, jajniki) można stosować sam progesteron lub w połączeniu z gonadostymolinami FSH i LH Według niektórych AA progesteron (Prontogest) należy podawać w dawce 25 mg na dobę przez 5 dni w miesiącu prawdopodobnie związany z estrogenem.
Chirurgia w ciąży: 100-200 mg dziennie lub zgodnie z inną receptą lekarską.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego: w ciężkich przypadkach sugerowana jest dzienna kuracja 1 ampułką 50 mg progesteronu (Prontogest) od 14. dnia cyklu do początku miesiączki lub w przypadku ograniczonych objawów 1 ampułka 100 mg 2-4 dni bezpośrednio przed miesiączką.
Profilaktyka depresji poporodowej: po porodzie podaje się 2 ampułki po 100 mg progesteronu (Prontogest) dziennie przez pierwsze 7 dni. Dawkę można następnie zmniejszyć do 100 mg progesteronu (Prontogest) na dzień, aż do wystąpienia pierwszej miesiączki. Następnie od 14. dnia cyklu aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego w dawkach 50-100 mg na dobę.
Podawanie progesteronu można stopniowo zmniejszać, zarówno pod względem czasu trwania, jak i dawki, aż do całkowitego ustąpienia objawów przez pacjenta.
Suplement w fazie lutealnej podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub bezpłodności: zalecane dawkowanie to 50-100 mg na dobę. W przypadku ustalonej ciąży leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania autonomii łożyska (8-12 tygodni ciąży).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze, poronienie wewnętrzne lub niecałkowite, obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotok mózgowy, zakrzepowe zapalenie żył, ciężka niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zwrócić uwagę, czy w trakcie leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia i przerwać samo leczenie w przypadku stwierdzenia obrzęku brodawkowatego lub uszkodzenia naczyń siatkówki. To samo należy powiedzieć o pierwszych objawach, które mogą świadczyć o zaburzeniach zakrzepowych naczyń obwodowych, mózgowych czy płucnych. Szczególną uwagę należy również zwrócić na osoby, u których występują zmiany w testach hormonalnych i czynności wątroby; u takich osób leczenie należy przerwać, a testy powtórzyć po około dwóch miesiącach. Ponieważ progesteron może powodować pewien stopień retencji, należy monitorować stany, na które może wpływać ten czynnik, takie jak padaczka, migrena, astma i niewydolność serca lub nerek. Pacjenci z depresją psychiczną w wywiadzie wymagają dokładnej obserwacji podczas leczenia lekiem Prontogest.U diabetyków hormony progestynowe mogą określać lub nasilać retencję wody i zmniejszać tolerancję glukozy.
Leczenie progestagenem u pacjentek przed menopauzą może maskować początek przekwitania.
W przypadku wykonania badania histologicznego należy zauważyć, że pacjent jest leczony preparatem Prontogest.
W przypadku krwawienia z pochwy należy wziąć pod uwagę przyczyny niefunkcjonalne. W przypadku niewyjaśnionego krwotoku macicznego zaleca się odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Stosowanie progestagenów w groźbie aborcji i aborcji nawykowej może być dopuszczone w przypadkach, gdy jest to absolutnie niezbędne ze względu na etiologię określonego obrazu patologicznego (niepłodność z powodu niewydolności drugiej fazy, zagrożenie poronieniem z powodu niewystarczającej aktywności ciałka żółtego, niedobór hormonów).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Prontogest można stosować w okresie ciąży tylko z dozwolonych wskazań i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Opisano statystycznie istotną częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych obwodowych, płucnych, mózgowych, siatkówkowych oraz zmian nerwowo-ocznych po zastosowaniu progestagenów związanych z estrogenami. Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu progestagenów to: podwyższone ciśnienie krwi u osób predysponowanych, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmiany libido, krwawienie międzymiesiączkowe, zaburzenia krwawienia miesiączkowego, brak miesiączki, zaburzenia wydzielania szyjki macicy, mastodynia, hirsutyzm, łysienie, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność nerwowość depresja
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasyfikacja ATC: G03DA04 układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; progestageny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawany w oleistym roztworze progesteron jest szybko wchłaniany i przekształcany w sposób odpowiadający znanemu progesteronowi wydzielanemu przez jajniki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach ChPL.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol benzylowy, oleinian etylu
06.2 Niezgodność
Nic
06.3 Okres ważności
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklane ampułki zawierające 1 ml roztworu, zapakowane w pudełko tekturowe.
Prontogest 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 3 ampułki po 1 ml
Prontogest 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 3 ampułki po 1 ml
Prontogest 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 7 ampułek po 1 ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Prontogest 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 3 ampułki po 1 ml A.I.C. n. 005239049
„Prontogest 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 3 ampułki po 1 ml A.I.C. n. 005239052
„Prontogest 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 7 ampułek po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
"Prontogest 50 mg roztwór do wstrzykiwań" 3 ampułki po 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg roztwór do wstrzykiwań" 3 ampułki po 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg roztwór do wstrzykiwań" 7 ampułek po 1 ml 2004/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2010
