Składniki aktywne: Deksibuprofen
SERACTIL 400 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Seractil są dostępne dla wielkości opakowań:- SERACTIL 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- SERACTIL 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- SERACTIL 200 mg tabletki powlekane
- SERACTIL 300 mg tabletki powlekane
- SERACTIL 400 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Seractil? Po co to jest?
Deksibuprofen, substancja czynna leku Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, podobnie jak deksibuprofen, są stosowane jako leki przeciwbólowe i łagodzące stany zapalne, ich działanie polega na zmniejszeniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).
W jakim celu stosuje się Seractil?
Seractil pomaga złagodzić:
- ból i stan zapalny spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (gdy stawy są zużyte);
- bóle w okresie menstruacyjnym;
- inne formy łagodnego do umiarkowanego bólu, takie jak ból mięśni i stawów oraz ból zęba.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Seractil
Nie należy przyjmować leku Seractil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sam deksibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy (alergia może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
- jeśli u pacjenta występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje spowodowane przez NLPZ (leki przeciwbólowe);
- jeśli u pacjenta występują nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy (wymioty zawierające krew, czarne stolce lub krwawa biegunka, która może wskazywać na krwawienie z żołądka lub jelit);
- w obecności krwotoku mózgowego (krwotok naczyniowo-mózgowy) lub innych czynnych krwotoków;
- w obecności chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- w obecności ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek;
- począwszy od 6 miesiąca ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek:
- wrzód żołądka lub dwunastnicy;
- wrzody jelitowe, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
- choroba wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
- zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Stosowanie innych leków”);
- obrzęk (gdy płyn gromadzi się w tkankach ciała);
- choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi;
- astma lub inne trudności w oddychaniu;
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba atakująca stawy, mięśnie i skórę) lub kolagenopatia (choroba kolagenowa atakująca tkankę łączną);
- trudności w zapłodnieniu (w rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powraca do normy po zaprzestaniu przyjmowania leku Seractil).
Jeśli potrzebujesz większych dawek leku, szczególnie jeśli masz ponad 60 lat lub masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.Twój lekarz może przepisać je razem z lekami ochronnymi Seractil.
Leki takie jak Seractil mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko jest bardziej prawdopodobne, jeśli dawki są wysokie, a okres leczenia jest długi. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać czasu leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzewasz, że możesz być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, masz cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może uznać za właściwe regularne sprawdzanie, jeśli:
- masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
- ma „powyżej 60 lat;
- potrzebuje tego leczenia przez długi czas.
Twój lekarz poinformuje Cię, jak często należy się sprawdzać.
Jeśli przyjmujesz duże dawki środka przeciwbólowego przez dłuższy czas (w przeciwieństwie do oczekiwanych), możesz odczuwać ból głowy. W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnych dawek Seractilu na ból głowy.
Należy unikać przyjmowania NLPZ w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
Opóźniony początek działania może wystąpić u niektórych pacjentów, jeśli Seractil jest przyjmowany w celu szybkiego złagodzenia bólu w leczeniu ostrego bólu, szczególnie jeśli jest przyjmowany z posiłkiem (patrz również punkt 3).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Seractil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z lekiem Seractil, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza:
- NLPZ (leki przeciwbólowe, gorączkowe i zapalne). Przyjmowanie leku Seractil z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg na dobę) w tym samym czasie co Seractil.
- Warfaryna lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania krzepnięciu. W przypadku przyjmowania tego leku z lekiem Seractil czas krwawienia może ulec wydłużeniu lub może wystąpić „krwawienie”.
- Lit stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilać działanie litu.
- Metotreksat. Seractil może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Z lekiem Seractil można przyjmować następujące leki, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować o tym lekarza:
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (na przykład beta-adrenolityki). Seractil może zmniejszać korzyści płynące z tych leków.
- Niektóre leki nasercowe, zwane inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II, mogą w rzadkich przypadkach zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami.
- Diuretyki.
- Kortykosteroidy. Może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia.
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Digoksyna (lek nasercowy). Seractil może nasilać działania niepożądane digoksyny.
- Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna.
- Antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji)
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim i heparyna.
- Leki stosowane w celu modyfikacji krzepliwości krwi. Seractil może powodować wydłużenie czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia.
- Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki Seractil może nasilać niepożądane działanie fenytoiny.
- Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Jednoczesne podawanie może zmniejszać działanie deksibuprofenu.
- Niska dawka kwasu acetylosalicylowego. Deksibuprofen może zaburzać wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozrzedzenie krwi.
- Sulfonylomocznik (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe).
- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka).
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Seractil można również zażywać między posiłkami, jednak najlepiej po posiłku, aby uniknąć problemów żołądkowych, zwłaszcza jeśli jest to kuracja długotrwała. Ogranicz lub unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, ponieważ może on nasilać działanie żołądkowo-jelitowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy zażywać Seractil od początku 6 miesiąca ciąży, ponieważ może być poważnie niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo małych dawkach.W pierwszych 5 miesiącach ciąży należy zażywać Seractil tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować leku Seractil, jeśli planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek może utrudnić zajście w ciążę.
Tylko niewielkie ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jeśli jednak karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować leku Seractil przez długi czas lub w dużych dawkach.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Seractil wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub niewyraźne widzenie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Seractil: Dawkowanie
Seractil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Seractil należy połykać popijając szklanką wody lub innego napoju. Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany bez jedzenia. Ogólnie zaleca się przyjmowanie Seractil z posiłkami, ponieważ może to pomóc w uniknięciu rozstroju żołądka, zwłaszcza jeśli leczenie jest długotrwałe.
Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę Seractil 400 mg w pojedynczej dawce.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki leku Seractil po 400 mg na dobę.
Na chorobę zwyrodnieniową stawów
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 wieczorem). W przypadku ostrych objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Seractil 400 mg na dobę.
Na bóle menstruacyjne
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę.
Na łagodny i umiarkowany ból
Zalecana dawka to Seractil 200 mg (pół tabletki 400 mg) 3 razy na dobę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek, lekarz może przepisać do 3 tabletek Seractil 400 mg na dobę. W zależności od objawów lekarz może przepisać tabletki Seractil o mniejszej mocy (300 mg).
Obecne linie podziału (patrz punkt „Wygląd tabletek powlekanych Seractil 400 mg”) umożliwiają podzielenie tabletki na dwie równe dawki.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: Lekarz mógł przepisać mniejszą niż zwykle dawkę leku Seractil.Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat, lekarz może przepisać dawkę mniejszą niż zwykle.Jeśli pacjent nie odczuwa żadnych problemów z przyjmowaniem leku Seractil, lekarz może następnie zwiększyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży, Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil 400 mg proszek do sporządzania saszetek do zawiesiny doustnej jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Seractil
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Seractil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć jak zwykle.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Seractil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Efekty te na ogół nie pojawiają się tak często, gdy lek Seractil stosuje się w małych dawkach lub tylko przez krótki czas.
Należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia lekiem Seractil.
- ciemne stolce, krwawa biegunka lub krwawe wymioty.
- wysypka skórna, pojawienie się licznych bolesnych pęcherzy i/lub łuszczenie się skóry, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
- objawy, takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).
- silny lub uporczywy ból głowy.
- zażółcenie skóry i białek oka (żółtaczka).
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób.
- Problemy z trawieniem, bóle brzucha.
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób.
- biegunka, wymioty i nudności;
- uczucie zmęczenia lub senności, zawroty głowy, ból głowy;
- wysypka.
Niezbyt często: dotyka od 1 do 10 na 1000 osób.
- wrzód żołądka lub jelit i krwawienie, czarne stolce, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka;
- plamica (wybroczyny), swędząca, swędząca wysypka;
- obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- bezsenność, niepokój, lęk, niewyraźne widzenie, uczucie dzwonienia lub dzwonienia w uszach (szum uszny);
- katar, trudności w oddychaniu.
Rzadko: dotyka od 1 do 10 na 10 000 osób.
- ciężka reakcja alergiczna;
- reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość;
- dezorientacja, dezorientacja lub pobudzenie;
- trudności ze słuchem;
- wzdęcia, zaparcia, perforacja przewodu pokarmowego (objawy to silny ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie), zapalenie przełyku, nagłe zaostrzenie choroby uchyłkowej (małe kieszonki w jelicie, które mogą ulec zakażeniu lub zapaleniu), zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
- problemy z wątrobą, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) i żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu);
- zaburzenia krwi, w tym te, które powodują zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi.
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób.
- reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy takie jak gorączka, wysypka, ból brzucha, ból głowy, złe samopoczucie i wymioty;
- światłoczułość;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy to ból głowy, gorączka, sztywność karku, ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, astma, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje alergiczne z zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych;
- zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła;
- pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona);
- łuszczenie się skóry (nekroliza naskórka);
- wypadanie włosów;
- zapalenie nerek, choroba nerek lub niewydolność nerek;
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
- nasilenie bardzo rzadkich infekcji bakteryjnych, które atakują wyściółkę mięśnia;
Podczas leczenia NLPZ mogą wystąpić obrzęki (obrzęki kończyn), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Seractil mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Seractil
- aktywnym składnikiem jest deksibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg deksibuprofenu.
- Pozostałe składniki są. Tabletka: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Seractil 400 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletki 400 mg są białe i mają nacięcie po obu stronach. Tabletki Seractil są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI SERACTIL POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Seractil 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg deksibuprofenu. Wykaz substancji pomocniczych znajduje się w par. 6,1
Seractil 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg deksibuprofenu. Wykaz substancji pomocniczych znajduje się w par. 6,1
Seractil 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg deksibuprofenu. Wykaz substancji pomocniczych znajduje się w par. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Seractil 200 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane.
Biała, okrągła, grawerowana z jednej strony.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Seractil 300 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, nie grawerowane.
Seractil 400 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane.
Białe, podłużne, obustronnie grawerowane.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ostre objawowe leczenie bólu w okresie menstruacyjnym (pierwotne bolesne miesiączkowanie).
Leczenie objawowe innych postaci łagodnego lub umiarkowanego bólu, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy i ból zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do ciężkości choroby i stanu pacjenta.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalna pojedyncza dawka to 400 mg, maksymalna dawka dobowa to 1200 mg deksibuprofenu
Deksibuprofen jest dostępny w tabletkach powlekanych 200 mg, 300 mg i 400 mg. Tabletki 200 i 400 mg można podzielić na równe połowy. Tabletkę 200 mg należy położyć na twardej powierzchni i nacisnąć dwoma palcami, wskazującym lub kciukiem, w celu podzielenia.
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dzienna dawka to 600-900 mg deksibuprofenu, podzielona do trzech dawek, np. 400 mg dwa razy dziennie lub 300 mg dwa lub trzy razy dziennie. Dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg deksibuprofenu u pacjentów z ostrymi objawami lub w przebiegu zaostrzenia.
Bolesne miesiączkowanie
Zalecana jest dzienna dawka od 600 do 900 mg deksibuprofenu podzielona na trzy dawki, na przykład 400 mg dwa razy dziennie lub 300 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Łagodny lub umiarkowany ból
Zalecana dzienna dawka to 600 mg deksibuprofenu podzielona do trzech dawek. W razie potrzeby dawkę deksibuprofenu można tymczasowo zwiększyć do 1200 mg na dobę u pacjentów z ostrym bólem (np. po chirurgicznym wyrwaniu zęba).
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży (
Starsi mieszkańcy
U osób starszych nie są konieczne żadne szczególne modyfikacje opisanych dawek. Jednak indywidualna ocena dawki i zmniejszenie dawki jest właściwe ze względu na zwiększoną podatność osób w podeszłym wieku na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek i powinni być ściśle monitorowani.
Niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek.
Sposób podawania
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2). Ogólnie, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) są korzystnie przyjmowane po posiłkach w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Jednak u niektórych pacjentów oczekuje się utajenia początku działania terapeutycznego, jeśli tabletki są przyjmowane z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
04.3 Przeciwwskazania
Deksibuprofenu nie należy podawać w następujących przypadkach:
• Pacjenci z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) mogą wywoływać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub powodować polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
• Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Pacjenci z podejrzeniem wrzodów trawiennych/wrzodów krwotocznych lub z nawracającą chorobą wrzodową/krwotoczną w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Pacjenci z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innymi trwającymi krwotokami.
• Pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
• Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (GFR
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej).
Należy unikać stosowania deksibuprofenu w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Zagrożenia żołądkowo-jelitowe
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza perforacji przewodu pokarmowego i krwawień, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, mogą wystąpić podczas leczenia dowolnym NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), alkoholizmem oraz u osób w podeszłym wieku. leki ochronne (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Seractil należy przerwać leczenie.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas podawania NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie lub cierpiących na nią, ponieważ NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). badania epidemiologiczne nie wykazują korelacji między małymi dawkami ibuprofenu (≤1200 mg na dobę) a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku leczenia deksibuprofenem.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu.Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka przy chorobach układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wpływ na nerki i wątrobę
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów cierpiących na choroby nerek i wątroby; Należy wziąć pod uwagę ryzyko zatrzymania płynów, obrzęku i pogorszenia czynności nerek. Podczas leczenia tych pacjentów deksibuprofenem należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie monitorować czynność nerek.
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może być związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak wszystkie NLPZ, deksibuprofen może zwiększać wartości BUN i kreatyniny.
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować nieznaczny, przejściowy wzrost niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię (patrz pkt 4.2 i 4.3).
Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do zmian w nerkach z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatie przeciwbólowe).Dlatego należy unikać skojarzenia z ibuprofenem lub innymi NLPZ (w tym produktami do samoleczenia i selektywnymi inhibitorami COX-2).
Reakcje skórne
W związku z leczeniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko na początku leczenia, a wystąpienie reakcji zwykle występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Podawanie deksibuprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Koagulacja
Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może odwracalnie hamować czynność i agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia oraz gdy deksibuprofen jest podawany jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane z badań przedklinicznych wskazują, że jednoczesne podawanie NLPZ, takich jak deksibuprofen, może zmienić hamowanie agregacji płytek krwi spowodowane małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Ta interakcja może osłabiać działanie ochronne układu sercowo-naczyniowego, dlatego w przypadku równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli czas trwania leczenia przekracza krótkotrwałość (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania
W przypadku stosowania go w leczeniu ostrego bólu, gdy wymagane jest szybkie złagodzenie bólu, u niektórych pacjentów może wystąpić opóźniony początek aktywności ze względu na czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i przedłużoną aktywność po posiłku (patrz również punkt 5.2).
Pacjenci leczeni przez długi czas deksibuprofenem powinni być uważnie monitorowani (czynność nerek i wątroby, obraz hematologiczny/morfologia krwi).
Deksibuprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi chorobami tkanki łącznej, ponieważ mogą oni być predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek i OUN wywoływanych przez NLPZ, w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
Wyjątkowo ospa wietrzna może być źródłem poważnych powikłań skórnych i infekcji tkanek miękkich.Do tej pory nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzaniu tych infekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania deksibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
W trakcie długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, poza wskazaniami terapeutycznymi, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć przez zwiększanie dawek danego leku.
Leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą odwracalnie upośledzać płodność i dlatego nie są zalecane u kobiet starających się o ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub przechodzą badania w kierunku niepłodności, powinny rozważyć przerwanie leczenia deksibuprofenem (patrz punkt 4.6).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Informacje w tej sekcji oparte są na wcześniejszych doświadczeniach z innymi NLPZ.
Ogólnie rzecz biorąc, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdy są podawane jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek.
Nie zaleca się używania go jednocześnie z:
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Badania krzepnięcia krwi (INR, czas krwawienia) należy wykonać na początku leczenia deksibuprofenem, a musi być zmienione.
Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub wyższych: podawanie NLPZ i metotreksatu w ciągu 24 godzin może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu z potencjalnym zwiększeniem toksyczności metotreksatu.Dlatego też u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu , jednoczesne stosowanie deksibuprofenu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lit: NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego. Połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzenie jest konieczne, należy często sprawdzać zawartość litu i rozważyć zmniejszenie dawki litu.
Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach wyższych niż stosowane w leczeniu przeciwzakrzepowym, ok. 100 mg/dobę)Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków (patrz punkt 4.4).
Środki ostrożności:
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne podawanie może zmienić hamowanie agregacji płytek krwi spowodowane małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego poprzez kompetycyjne hamowanie miejsca acetylacji cyklooksygenazy w płytkach krwi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Leki przeciwnadciśnienioweNLPZ mogą zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków, prawdopodobnie z powodu hamowania tworzenia prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą niewydolnością nerek.W przypadku podawania osobom w podeszłym wieku i (lub) pacjentom odwodnionym takie połączenie może powodować ostre niewydolność nerek działając bezpośrednio na filtrację kłębuszkową.Na początku leczenia zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Ponadto długotrwałe podawanie NLPZ może teoretycznie zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, jak donoszono w przypadku inhibitorów ACE. Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli takie połączenie jest wymagane, a na początku leczenia zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (pacjentów należy również zachęcać do przyjmowania odpowiedniej ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i antybiotyki aminoglikozydowe: Jednoczesne leczenie NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Podczas jednoczesnego leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwotoku (patrz punkt 4.4).
Digoksyna: NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a tym samym zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu.
Jeśli deksibuprofen jest stosowany w skojarzeniu z małymi dawkami metotreksatu, należy przeprowadzić dokładne badania hematologiczne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, konieczne jest ściślejsze monitorowanie i monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec zmniejszeniu klirensu metotreksatu.
Fenytoina: niektóre NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami osocza, z możliwością wzrostu stężenia fenytoiny w surowicy i zwiększenia jej toksyczności. Chociaż istnieją ograniczone dowody kliniczne tej interakcji, zaleca się dostosowanie dawki fenytoiny na podstawie kontroli stężenia w osoczu i (lub) zaobserwowanych objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna: jednoczesne podawanie środków indukujących CYP2C8 i CYP2C9 może osłabiać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, substancje podobne do tiazydów oraz diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków moczopędnych może zwiększać ryzyko niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające poziom potasu w osoczu: Donoszono, że NLPZ zwiększają stężenie potasu w osoczu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie potasu w osoczu (takich jak leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym i heparyny) oraz potasu w osoczu. poziomy powinny być monitorowane.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i leki przeciwpłytkowe: deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez hamowanie cyklooksygenazy płytkowej.
Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania deksibuprofenu z lekami trombolitycznymi, tyklopidyną i innymi lekami przeciwpłytkowymi, ze względu na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe: Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnej sulfonylomocznika może powodować wahania stężenia glukozy w osoczu, dlatego może być wymagane odpowiednie monitorowanie.
Zydowudyna (azydotymidyna): Donoszono, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią.
Pemetreksed: wysokie dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek NLPZ przez dwa dni przed i po podaniu pemetreksedu.
Alkohol: Nadmierne spożycie alkoholu podczas leczenia NLPZ może nasilać żołądkowo-jelitowe działania niepożądane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt leczonych inhibitorami syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.3).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży NLPZ należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli NLPZ są stosowane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i jak najkrótszy czas trwania leczenia.
W ostatnim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• Upośledzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodną wodnicą i narażać matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach,
• Hamowanie skurczów macicy oraz opóźniony lub długotrwały poród.
Dlatego deksibuprofen jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży.
Czas karmienia:
Ibuprofen w znikomym stopniu przenika do mleka matki. Karmienie piersią jest możliwe z deksibuprofenem, jeśli stosowana dawka jest niska, a okres leczenia krótki.
Płodność:
NLPZ mogą odwracalnie zaburzać płodność i nie są zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia deksibuprofenem zdolność pacjenta do reagowania może być zmniejszona, gdy jako działania niepożądane pojawiają się zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest dodatkowa uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku jednorazowego spożycia lub krótkotrwałego leczenia deksibuprofenem nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.
04.8 Działania niepożądane
Doświadczenie kliniczne wykazało, że ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez deksibuprofen jest porównywalne z ryzykiem racemicznego ibuprofenu. Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania „pomostowe” i inne badania trwające około 2 tygodnie wykazują częstość występowania około 8% - 20% pacjentów z przeważnie łagodnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi i jeszcze mniejszą częstością w populacjach niskiego ryzyka, na przykład podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Czas krwawienia można wydłużyć.
Rzadko: Przypadki zaburzeń hematologicznych, w tym trombocytopenii, leukopenii, granulocytopenii, pancytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej lub niedokrwistości hemolitycznej.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: plamica (w tym plamica alergiczna), obrzęk naczynioruchowy.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Bardzo rzadko: uogólniona reakcja nadwrażliwości, w tym objawy takie jak gorączka z wysypką skórną, ból brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, w tym aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, jako czynnik ryzyka występowała jakaś postać choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe). W przypadku ciężkiej i uogólnionej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: niepokój.
Rzadko: reakcja psychotyczna, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: bezsenność, niepokój.
Rzadko: dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz zaburzenia układu odpornościowego).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: odwracalny toksyczny niedowidzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach.
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.
Często: biegunka, nudności, wymioty.
Niezbyt często: wrzody i krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, nawrót choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, może spowodować anemię i krwawe wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, ostra toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) i alergiczne zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Zatrzymanie płynów, pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek wydają się być predysponowani.
W połączeniu z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz pkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Deksibuprofen ma niską toksyczność ostrą, a pacjenci przeżyli nawet pojedynczą dawkę 54 g ibuprofenu (co odpowiada około 27 g deksibuprofenu). Większość przypadków przedawkowania była bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów jest widoczne przy dawkach >80-100 mg/kg ibuprofenu.
Początek objawów występuje zwykle w ciągu pierwszych 4 godzin.Najczęstsze łagodne objawy to: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, oczopląs, szum w uszach i ataksja.Rzadko umiarkowane lub ciężkie objawy obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, hipotermię, kwasicę metaboliczną, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączkę, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych i przemijające epizody bezdechu (u młodszych dzieci po przyjęciu dużych dawek).
Leczenie jest objawowe i nie ma swoistego antidotum.Ilości, które mogą nie powodować objawów (mniej niż 50 mg/kg deksibuprofenu) można rozcieńczyć wodą w celu zminimalizowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.W przypadku spożycia znacznych ilości należy podać Węgiel aktywowany.
Opróżnianie żołądka w przypadku wymiotów można wykonać tylko wtedy, gdy zabieg zostanie rozpoczęty w ciągu 60 minut od połknięcia Nie należy brać pod uwagę płukania żołądka, chyba że pacjent przyjął potencjalnie zagrażającą życiu dawkę leku i zabieg można rozpocząć w ciągu 60 minut od połknięcia . Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne, ponieważ deksibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE14
Deksibuprofen (= S (+) - ibuprofen) jest farmakologicznie czynnym enancjomerem ibuprofenu, nieselektywnego NLPZ. Uważa się, że jego mechanizm działania jest powiązany z hamowaniem syntezy prostaglandyn. U ludzi zmniejsza to ból, stan zapalny i gorączkę oraz odwracalnie hamuje agregację płytek krwi stymulowaną przez ADP i kolagen.
Kliniczne badania „pomostowe” porównujące skuteczność ibuprofenu i deksibuprofenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów w okresie leczenia 15 dni, w bolesnym miesiączkowaniu, w tym objawach bólu i bólu zębów, wykazały co najmniej równoważność deksibuprofenu w porównaniu z racemicznym ibuprofenem w zalecanej dawce w stosunku dawek 1: 2.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi przy jednoczesnym podawaniu. 81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie troboxanu lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność w ekstrapolacji danych ex vivo Z praktyki klinicznej wynika, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących normalnego stosowania ibuprofenu i uważa się za prawdopodobne, że nie ma klinicznie istotnego wpływu okazjonalnego stosowania ibuprofenu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym deksibuprofen wchłania się głównie w jelicie cienkim.
Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są 2 godziny po podaniu doustnym, podobnie jak w przypadku konwencjonalnych preparatów ibuprofenu.
Dostępne są jednak preparaty ibuprofenu, w przypadku których wchłanianie z przewodu pokarmowego jest szybsze, co skutkuje osiągnięciem maksymalnego stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny od podania (np. ibuprofen sodu). początku „skuteczności klinicznej". Ponadto, dane dotyczące „czasu do wystąpienia „skuteczności klinicznej" dla różnych preparatów ibuprofenu są uważane za niespójne.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm i eliminacja
Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,8-3,5 godziny.
Spożycie żywności
Podanie 400 mg deksibuprofenu z wysokotłuszczowym posiłkiem opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (z 2,1 godziny na czczo do 2,8 godziny po wysokotłuszczowym posiłku) i zmniejsza maksymalne stężenie w osoczu (20,6 do 18,1 mcg/ml, nie ma znaczenia klinicznego), ale nie ma wpływu na wchłanianą ilość.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Badania farmakokinetyczne ibuprofenu u pacjentów z niewydolnością nerek zalecają zmniejszenie dawki u tych pacjentów. Zaleca się również szczególną ostrożność ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Eliminacja deksibuprofenu jest nieco mniejsza u pacjentów z marskością wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania pomostowe dotyczące toksyczności pojedynczej i wielokrotnej dawki, toksycznego wpływu na reprodukcję i mutagenezy wykazały, że profil toksykologiczny deksibuprofenu jest porównywalny z profilem ibuprofenu i nie ujawnił żadnych innych możliwych specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi. Ibuprofen hamował owulację u królików i zaburzał implantację u kilku gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofenu (głównie w dawkach wyższych niż terapeutyczne), ciężarnym zwierzętom, powodowało zwiększenie poronień przed i po implantacji, śmiertelność zarodków i płodów oraz zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skompresowany rdzeń:
hypromeloza
celuloza mikrokrystaliczna
karmeloza wapniowa
bezwodna krzemionka koloidalna
talk.
Powłoka:
hypromeloza
dwutlenek tytanu (E171)
triacetyna
talk
makrogol 6000.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Seractil 200 mg tabletki powlekane
3 lata (blister PVC/PVDC/aluminium)
Seractil 300 mg tabletki powlekane
3 lata (blister PVC/PVDC/aluminium)
Seractil 400 mg tabletki powlekane
3 lata (blister PVC/PVDC/aluminium)
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Seractil 200 mg tabletki powlekane
10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Seractil 300 mg tabletki powlekane
10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Seractil 400 mg tabletki powlekane
10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 tabletek powlekanych w blistrach 200 mg
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765115/M 60 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765127/M 100 tabletek powlekanych w blistrach 300 mg
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 tabletek powlekanych w blistrach 400 mg
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 listopada 2003 / 29 marca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2012
