Składniki aktywne: Deksketoprofen (trometamol deksketoprofenu)
ENANTYUM 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki informacyjne Enantyum są dostępne dla wielkości opakowań:- ENANTYUM 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- ENANTYUM 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Enantyum 12,5 mg tabletki
- Enantyum 25 mg tabletki
- Enantyum 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Enantyum? Po co to jest?
ENANTYUM to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosuje się go w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ostry ból mięśni, ból stawów, bolesne miesiączki (bolesne miesiączki), ból zęba.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Enantyum
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników leku ENANTYUM (patrz punkt 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótkie okresy zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (masy polipowate w nosie spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w klatce piersiowej, po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególna forma zaczerwienienia i (lub) podrażnienia skóry wystawionej na działanie promieni słonecznych) w związku z przyjmowaniem ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienie z żołądka lub jelit lub przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit z powodu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przeciwbólowych
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli u pacjenta występuje silne odwodnienie (utrata dużej ilości płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
- jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub jeśli karmisz piersią;
- jeśli masz mniej niż 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Enantyum
Zachowaj szczególną ostrożność z ENANTYUM:
- jeśli masz alergię lub miałeś w przeszłości problemy z alergią;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) oraz zatrzymanie płynów, lub jeśli u pacjenta występowały którekolwiek z nich w przeszłości;
- jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi lub jest słabo nawodniony i jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, jeśli pacjent przebył udar lub jeśli uważa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli jest palaczem), należy omówić leczenie z lekarzem. lekarz lub farmaceuta; Leki takie jak ENANTYUM mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach leku i przedłużonej terapii. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia
- u osób w podeszłym wieku: ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
- jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ENANTYUM może zmniejszać płodność kobiet, dlatego nie powinnaś przyjmować leku, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w trakcie badań niepłodności);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi i komórek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego obejmujące tkankę łączną);
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli w przeszłości występowały u Ciebie inne problemy żołądkowe lub jelitowe
- jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą pogorszyć infekcję;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, takie jak doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. , przed zażyciem ENANTYUM skonsultuj się z lekarzem: może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (na przykład mizoprostol lub inne leki zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enantyum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane w połączeniu, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki, gdy są przyjmowane w tym samym czasie.
Należy zawsze poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub podaje którykolwiek z poniższych leków oprócz leku ENANTYUM:
Stowarzyszenia niewskazane:
- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
- Warfaryna, heparyna lub inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
- Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
- Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i raku
- Hydantoina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych
Skojarzenia wymagające ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotezyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
- Pentoksyfilina i okspentyfilina stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
- Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
- Chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Stowarzyszenia, które należy dokładnie ocenić:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych
- Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego oraz w terapii przeszczepiania narządów
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi
- Probenecyd, stosowany do dny moczanowej
- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepristone, używany do poronienia (do przerwania ciąży)
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Środki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów krwi.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z ENANTYUM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku ENANTYUM z jedzeniem i piciem
W przypadku silnego bólu saszetkę należy przyjmować na pusty żołądek, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, aby lek zadziałał szybciej.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
ENANTYUM jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku ENANTYUM w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ ENANTYUM może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie;
- nie należy przyjmować leku ENANTYUM w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Prowadzenie i używanie maszyn
ENANTYUM może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zauważenia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ważne informacje o niektórych składnikach ENANTYUM
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Enantyum: dawkowanie
ENANTYUM należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Potrzebna dawka ENANTYUM zależy od rodzaju, intensywności i czasu trwania bólu. Lekarz poinformuje Cię, ile saszetek należy przyjmować dziennie i jak długo.
Zalecana dawka to na ogół 1 saszetka (12,5 mg deksketoprofenu) co 4-6 godzin, nie więcej niż 6 saszetek na dobę (75 mg).
Osoby w podeszłym wieku lub cierpiące na choroby nerek lub wątroby powinny rozpocząć leczenie od całkowitej dawki dobowej nie większej niż 4 saszetki (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnie zalecanej (75 mg deksketoprofenu), jeśli preparat ENANTYUM był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz szybciej uzyskać ulgę, zażywaj saszetki na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Zażywanie leku ENANTYUM z jedzeniem i piciem”).
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania
Całą zawartość każdej saszetki rozpuścić w szklance wody; dobrze wymieszać, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie.
Otrzymany roztwór należy wypić natychmiast po rekonstytucji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enantyum
Jeśli zażyjesz więcej ENANTYUM niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć, pamiętając o zabraniu ze sobą tego opakowania leku lub ulotki.
Jeśli zapomnisz wziąć ENANTYUM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną zwykłą dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować ENANTYUM”).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enantyum?
Jak każdy lek, ENANTYUM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe skutki uboczne są wymienione poniżej, posortowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ lista jest częściowo oparta na skutkach ubocznych preparatu tabletki ENANTYUM, a granulki ENANTYUM są wchłaniane szybciej niż tabletki, możliwe jest, że rzeczywista częstotliwość (żołądkowych) skutków ubocznych może być wyższa w przypadku granulek ENANTYUM.
Poniższa tabela określa liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić te działania niepożądane:
Częste skutki uboczne
Nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, biegunka, problemy z trawieniem (niestrawność).
Niezbyt częste skutki uboczne
Zawroty głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie .
Rzadkie skutki uboczne
Wrzód trawienny, krwotoczny lub perforowany wrzód trawienny (wykrywalny jako ślady krwi w wymiotach lub czarnych stolcach), omdlenia, nadciśnienie, spowolniony oddech, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe czucie, swędzenie wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból krzyża, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (badania krwi), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości, które mogą również prowadzić do zapaści), otwarte rany na skórze, ustach, oczach i okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), świszczący oddech skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli), duszność, szybkie bicie serca, niedociśnienie, zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby), niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami . Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból brzucha, nadkwaśność lub krwawienie), jeśli u pacjenta występowały wcześniej takie działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza są w podeszłym wieku.
Przestań używać ENANTYUM, gdy tylko zauważysz wysypkę skórną lub jakąkolwiek zmianę w jamie ustnej lub narządach płciowych lub jakiekolwiek oznaki alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi donoszono o zatrzymywaniu płynów i obrzękach (szczególnie kostek i nóg), podwyższeniu ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Leki takie jak ENANTYUM mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj ENANTYUM w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ENANTYUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera ENANTYUM
Każda saszetka zawiera 12,5 mg deksketoprofenu (w postaci trometamolu deksketoprofenu).
Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, dihydrokalkon neoesperydyny, żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy, sacharoza i uwodniona krzemionka koloidalna.
Każda saszetka zawiera 1,25 g sacharozy.
Opis wyglądu ENANTYUM i zawartości opakowania
ENANTYUM 12,5 mg jest dostarczany w saszetkach zawierających cytrynowożółty granulat.
ENANTYUM 12,5 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 saszetek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRANULAT ENANTYUM DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 12,5 mg lub 25 mg deksketoprofenu w postaci trometamolu deksketoprofenu
Substancje pomocnicze:
sacharoza: odpowiednio 1,25 lub 2,5 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, saszetka, granulki cytrynowożółte.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie objawowe bolesnych stanów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak ostry ból mięśniowo-szkieletowy, bolesne miesiączkowanie i ból zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
W zależności od charakteru i nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi zwykle 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez czas niezbędny do wyeliminowania objawów (patrz punkt 4.4).
ENANTYUM jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia, a podawanie powinno być ograniczone tylko do okresu objawowego.
Jednoczesne podawanie pokarmu opóźnia wchłanianie leku (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”), dlatego w przypadku ostrego bólu zaleca się podawanie leku co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki terapeutycznej (całkowita dawka dobowa 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla dorosłych dopiero po uzyskaniu dobrej tolerancji.Ze względu na profil ryzyka (patrz punkt 4.4) należy szczególnie uważnie monitorować osoby w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek (całkowita dawka dobowa 50 mg) pod ścisłym nadzorem lekarza. Preparatu ENANTYUM nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Preparatu ENANTYUM nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Granulat ENANTYUM do sporządzania roztworu doustnego nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nie są dostępne, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
04.3 Przeciwwskazania
Granulek ENANTYUM do sporządzania roztworu doustnego nie wolno podawać w następujących przypadkach:
- pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na deksketoprofen lub jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu;
- pacjenci, u których wystąpiła astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy po ekspozycji na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ)
- pacjenci ze znanymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami;
- pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- pacjenci z nawracającym wrzodem trawiennym / aktualnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nawracającym wrzodem trawiennym / krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub krwawienia);
- pacjenci z przewlekłą dyspepsją lub podejrzeniem choroby wrzodowej/krwotoku;
- pacjenci, u których występują inne trwające krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia;
- pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- pacjenci z ciężką niewydolnością serca;
- pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek;
- pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;
- pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia;
- pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów);
- w trzecim trymestrze ciąży i karmienia piersią
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu ENANTYUM z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez czas bezwzględnie niezbędny do wyeliminowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej).
Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja
Zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ENANTYUM, leczenie należy natychmiast przerwać.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Osoby w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zbadać wcześniejsze zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i (lub) wrzody trawienne i zapewnić ich całkowite wygojenie. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, nawet u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u których występuje ryzyko hipowolemii.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby zapobiec odwodnieniu i ryzyku działania toksycznego na nerki.
Podobnie jak wszystkie NLPZ, produkt może powodować wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, mogą wystąpić działania niepożądane na nerki, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na niewydolność nerek (patrz punkt 4.2).
Bezpieczeństwo wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, może powodować niewielki przejściowy wzrost niektórych parametrów czynności wątroby, a także znaczny wzrost GOT i GPT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Pacjenci w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Odpowiednie monitorowanie jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zwłaszcza z niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko niewydolności serca, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem NLPZ.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza wysokich dawek i długotrwałych terapii) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). trometamol deksketoprofenu.
Dlatego pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni trometamolem deksketoprofenu tylko po dokładnej ocenie.Podobną uwagę należy zwrócić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z ryzykiem czynniki chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.Dlatego nie zaleca się stosowania trometamolu deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki zaburzające hemostazę, takie jak warfaryna lub inne kumaryny lub heparyny (patrz pkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są na ogół najbardziej narażeni na ryzyko niedostatecznej czynności układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (niektóre z nich śmiertelne), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. miesiąc leczenia. Przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie preparatem ENANTYUM.
Inne informacje
Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z:
- wrodzone nieprawidłowości metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana)
- odwodnienie
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszym wystąpieniu ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku ENANTYUM leczenie należy natychmiast przerwać. W zależności od objawów natychmiast rozpocznij niezbędne zabiegi medyczne z wykwalifikowanym personelem medycznym.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może wiązać się z infekcyjnymi powikłaniami skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania preparatu ENANTYUM u pacjentów z ospą wietrzną.
ENANTYUM należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące interakcje są ogólnie charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Kombinacje niezalecane
- Inne NLPZ, w tym duże dawki salicylanów (≥3 g/dobę): jednoczesne podawanie wielu NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergistyczny;
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza, hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli nie można uniknąć związku, wymagana jest rygorystyczna obserwacja kliniczna i monitorowanie parametrów laboratoryjnych.
- Heparyna: zwiększone ryzyko krwotoku (z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego) Jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie parametrów laboratoryjnych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Lit (opisany w przypadku wielu NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi z ryzykiem osiągnięcia wartości toksycznych (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Ten parametr wymaga zatem dokładnego monitorowania na początku, podczas dostosowywania i na końcu leczenia deksketoprofenem.
- Metotreksat stosowany w dużych dawkach (≥ 15 mg/tydzień): zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego, na ogół w przypadku NLPZ.
- Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Skojarzenia wymagające ostrożności
- Diuretyki, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, zwykle odwracalne. W przypadku jednoczesnego przepisywania deksketoprofenu i leku moczopędnego konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek zarówno na początku leczenia, jak i okresowo po jego zakończeniu. Jednoczesne podawanie ENANTYUM i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię. Należy monitorować stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4).
- Metotreksat stosowany w małych dawkach (klirens nerkowy zwykle powodowany przez leki przeciwzapalne. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego co tydzień należy kontrolować morfologię krwi. Zwiększyć nadzór u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy nawet łagodnej niewydolności nerek.
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Uważnie monitoruj i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
- Zydowudyna: zwiększone ryzyko działania toksycznego na linię erytrocytów w wyniku działania na retikulocyty, z możliwym wystąpieniem ciężkiej niedokrwistości tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ Podczas leczenia NLPZ należy wykonywać pełną morfologię krwi i badanie retikulocytów co 7-14 dni.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wysycenie miejsc wiązania białek osocza.
Stowarzyszenie należy dokładnie ocenić
- Beta-adrenolityki: leczenie NLPZ może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn.
- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność ze względu na pośredniczone działanie prostaglandyn nerkowych. Podczas terapii sprawdzaj czynność nerek.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: może zwiększać stężenie deksketoprofenu w osoczu; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego na poziomie wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy działające nasercowo: NLPZ mogą zwiększać stężenie aktywnych glikozydówkardiologów w osoczu.
- Mifepriston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą wpływać na skuteczność mifepristonu.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w tym samym dniu co podanie prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej medycznego przerwania ciąży.
- Chinolony: Badania na zwierzętach wskazują, że wysokie dawki antybiotyków chinolonowych w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek.
04.6 Ciąża i laktacja
ENANTYUM jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Jednak badania na zwierzętach z trometamolem deksketoprofenu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży trometamol deksketoprofenu należy podawać tylko w ściśle koniecznych przypadkach. Jeśli trometamol deksketoprofenu jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, z wynikającym z tego opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Płodność
Stosowanie leku ENANTYUM może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań na niepłodność należy rozważyć zaprzestanie stosowania trometamolu deksketoprofenu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. ENANTYUM jest przeciwwskazany w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Granulat ENANTYUM do sporządzania roztworu doustnego może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach zdolność reagowania, prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być osłabiona.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa tabela, pogrupowana według systemów i uszeregowana według częstości występowania, przedstawia działania niepożądane, prawdopodobnie związane z trometamolem deksketoprofenu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu granulatu ENANTYUM.
Stężenia Cmax deksketoprofenu w osoczu w postaci granulatu są wyższe niż zgłaszane dla postaci tabletek, w związku z czym nie można wykluczyć potencjalnego zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (żołądkowych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może występować głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak ból głowy, zawroty głowy, letarg, utrata przytomności (u dzieci również napady miokloniczne), bóle brzucha, nudności, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
W przypadku przypadkowego lub nadmiernego spożycia należy natychmiast zastosować „odpowiednią terapię objawową w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Węgiel aktywowany należy podać w ciągu jednej” godziny, jeśli osoba dorosła lub dziecko spożyła więcej niż 5 mg/kg.
Trometamol deksketoprofenu można usunąć przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE17.
Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego należącego do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (M01AE) .
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie szlaku cyklooksygenazy, a konkretnie hamowanie przemiany kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG2 i PGH2, które produkują prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2 , a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2).Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalne, takie jak kininy, powodując dodatkowe działanie oprócz bezpośredniego.
Wykazano, że deksketoprofen skutecznie hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt doświadczalnych i ludzi.
Badania kliniczne przeprowadzone na różnych modelach bólu wykazały skuteczność przeciwbólową trometamolu deksketoprofenu.Początkowe działanie przeciwbólowe osiągnięto w niektórych badaniach 30 minut po podaniu.Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4-6 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trometamol deksketoprofenu jest szybko wchłaniany: po podaniu w postaci granulek maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0,25-0,33 godziny.
Porównanie między tabletkami o standardowym uwalnianiu a granulkami deksketoprofenu w dawkach 12,5 i 25 mg wykazało, że te dwie formulacje są biorównoważne pod względem biodostępności (AUC). Stężenia maksymalne (Cmax) są o około 30% wyższe po podaniu granulatu w porównaniu z tabletkami.
Okresy półtrwania dystrybucji i eliminacji trometamolu deksketoprofenu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 h. Podobnie jak w przypadku innych leków silnie wiążących białka osocza (99%) jego objętość dystrybucji ma średnią wartość mniejszą niż 0,25 l/kg. Mechanizm eliminacji deksketoprofenu polega na sprzęganiu glukurono, a następnie wydalaniu przez nerki.
Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu stwierdza się jedynie poziomy enancjomeru S-(+), co wskazuje na brak konwersji do enancjomeru R-(-) u ludzi.
W badaniach farmakokinetycznych dawek wielokrotnych zaobserwowano, że AUC po ostatnim podaniu nie różniło się od uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje na brak kumulacji leku.
Gdy lek podawany jest jednocześnie z pokarmem, AUC dawki nie zmienia się, ale zmniejsza się Cmax trometamolu deksketoprofenu, a jego wchłanianie jest opóźnione (wzrost tmax).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i badań immunofarmakologicznych potwierdzają, że nie ma szczególnego zagrożenia dla ludzi. 3 mg / kg / dzień.
Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi przy dużych dawkach były nadżerki przewodu pokarmowego i owrzodzenia o rozwoju zależnym od dawki.
Jak stwierdzono dla całej klasy farmakologicznej NLPZ, trometamol deksketoprofenu może powodować zmiany w przeżywalności zarodka i płodu w modelach zwierzęcych, pośrednio poprzez toksyczność żołądkowo-jelitową u ciężarnych matek i bezpośrednio na rozwój płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicyryzynian amonu
Neoesperidina-dihydrokalkon
Żółcień chinolinowa (E104)
Smak cytrynowy
Sacharoza
Hydraty koloidalnej krzemionki
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Granulat do sporządzania roztworu doustnego dostarczany jest w zgrzewanych jednodawkowych saszetkach, wykonanych z polietylenu powlekanego aluminium.
ENANTYUM 12,5 mg - opakowania po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 saszetek
ENANTYUM 25 mg - opakowania po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 i 500 saszetek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Całą zawartość każdej saszetki rozpuścić w szklance wody: dobrze wymieszać do całkowitego rozpuszczenia. Tak otrzymany roztwór należy połknąć natychmiast po rekonstytucji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Posiadacz AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfons XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Hiszpania.
Sprzedaż dealera: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florencja, Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 033656113 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 saszetki jednodawkowe Al/PE
AIC nr. 033656125 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek jednodawkowych Al/PE
AIC nr. 033656137 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek jednodawkowych Al/PE
AIC nr. 033656149 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek jednodawkowych Al/PE
AIC nr. 033656152 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego 40 saszetek jednodawkowych Al/PE v
AIC nr. 033656164 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 50 saszetek jednodawkowych Al/PE
AIC nr. 033656176 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 100 saszetek jednodawkowych Al/PE
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 saszetek jednodawkowych Al / PE
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 saszetki jednodawkowe Al/PE
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 4 saszetki jednodawkowe Al/PE
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 40 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 50 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 100 saszetek jednodawkowych Al/PE
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 saszetek jednodawkowych Al/PE
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 23 lipca 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z listopada 2014 r.
